全国人大代表、贝达药业董事长丁列明：创新型国家需要更多科学企业家

牛绮思

连续两届当选全国人大代表，丁列明说倍感荣幸和激动，“这不仅是我个人的荣誉，也是海外留学回国创业的海归群体的荣誉，同时也反映了社会各界对科技企业家的认可和重视”。

作为最早一批国家千人计划的专家，丁列明回国后创立的高科技公司——贝达药业，自主研發了世界第三大抗肺癌靶向药凯美纳，打破了长期以来国际国内市场被欧美两大药业巨头垄断的局面，让国内肺癌患者用上了药效更好、价格更低的国产药。

“我的建议被采纳推动国家药品创新制度改革”

每年参加全国两会，丁列明都带来10份左右的建议。 建议基本都是围绕医药、医疗和医保等方面的改革和创新，具有很强的专业性、针对性和实用性。

“我曾经在2013年、2014年连续两年提交建议，提出要改革新药审批制度，加快药品审评审批速度。我非常欣喜地看到，去年10月，中办国办联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，不仅采纳了我的建议，其改革措施的设计更加系统、科学、全面。在此之后短短3个月内，以国家食品药品监管部门为首，协调各相关部委，以‘每两天一个文件的速度推进任务的落实。可以说，两办《意见》为促进我国医药产业结构调整和技术创新带来前所未有的历史发展机遇，并且正在调动一切可调动的力量，着力掀起一波又一波的改革浪潮。”丁列明代表对《中国经济周刊》记者介绍说。

对医药界来说，刚刚过去的2017年是非常令人鼓舞和意义非凡的一年。中央深化医药卫生体制改革，制定出台了一系列的改革措施。从年初“两票制”试点政策的推出，到仿制药质量与疗效一致性评价、新版医保目录发布、CFDA正式加入ICH、中办国办联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等等。据不完全统计，全年由国务院主管部委发布的医疗、医药政策文件达400多项。

“这些医药医疗的改革举措，充分体现了党中央国务院对人民群众的关心和爱护，特别是彻底改变看病难看病贵这一历史性老大难问题的决心和智慧，真正让百姓分享科技创新成果所带来的好处和实惠，这正是建设创新型国家的根本目标。”丁列明代表说。

“创新药还面临市场准入的难关”

“国家为加快药品审评审批做出了巨大的努力，当前已经基本解决长期以来药品注册积压的难题，营造了非常优越的新药研发环境。但在创新药物研发上市后的市场准入环节还面临着重重难关，严重阻碍了创新药的临床应用，影响了创新药的可及性。”丁列明说。

为此，他提出了几个建议：

一、取消创新药的招投标环节。药品集中招标采购的目的是为了从源头上治理医药购销中的不正之风，通过同类药品竞价等方式降低过高药价。此种方式较适用于具有多品种的仿制药，而不适用于刚研发上市的创新药。在国内，一款新药经历10年左右的研发，成功上市后需经各省份的集中招标采购并成功中标后方可进入公立医院销售；由于各省份招标采购周期不同，无备案采购窗口的省份，需等待新一轮集中招标采购启动，短则需要花费一到两年时间，长则需要3～5年，大大耽搁了创新药临床应用的时间，严重缩短创新药的有效专利期。企业在专利期内收回巨额的研发成本难度加大，直接影响企业从事后续新药研发的积极性。建议创新药获批上市后可以直接挂网采购，无需再进行集中招标采购报价议价环节。

二、杜绝药品集中采购中“二次议价”。根据国家相关规定，明确禁止医院二次议价的要求，但在各地医疗机构采购药品的实际操作过程中，医院联合带量、带预算采购，相当于名正言顺进行药品采购自主议价，即 “二次议价”。“二次议价”的盛行完全背离了国家加大医改的根本目的，扰乱了药品集中招标采购的秩序，会引发药品质量安全、药品短缺等诸多问题。建议国家相关部委明令禁止“二次议价”的行为，营造公平、公正、公开的药品招标环境。

三、改革对医院药品费用管控的机制。近几年，国家卫计委为了控制医药费用结构和增长的不合理因素，出台了控制公立医院医疗费用不合理增长的指导性文件和措施，其出发点是为了减轻百姓看病就医的负担。但在实际操作过程中出现了一定的偏差，反而影响了药品的可及性。比如，目前对公立医院普遍采用药占比（指药品费用占卫生总费用的比例）控制的方法来控制药品费用，公立医院的药占比要求是必须下降到30%以下。如果只是单纯看这一指标，医院只需做大“分母”即可达到降低药占比的目的，反而增加了患者的负担。甚至一些医院为了控费而限制价格高、疗效好的药品的使用，而用一些本该淘汰的药物或治疗手段进行替代。虽然药占比降低了，但是疾病得不到控制，延误了患者的治疗时间，浪费了患者和社会的资源。因此，建议制定更为科学、全面、高效的医药费用管控系统来控制医疗费用的不合理增长，而非简单地进行药占比数字的管控。

“如何避免优质的医药创新企业流向欧美市场”

作为美国阿肯色大学医学院病理科医学博士，丁列明代表于2002年回国创立了浙江贝达药业股份有限公司。他领衔研制了中国第一个拥有自主知识产权的抗肺癌靶向药——盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳），在此之前，国际上仅有两种抗肺癌靶向药。凯美纳有多牛？2015年荣获“国家科技进步一等奖”，2016年摘得“中国工业大奖”。 贝达药业也于2016年在深交所上市。

“作为海归企业家和科技企业家，我们赶上了中国创建创新型国家这一大好时代，贝达药业的成长是中国政府鼓励支持自主创新的一个代表和缩影。”丁列明代表对《中国经济周刊》记者说。

很多国家都在支持发展本国的高端创新医药产业，原因之一是癌症已成为人类大敌。其中在中国，肺癌的发病率和死亡率均排名第一。据全国肿瘤登记中心统计，肺癌每年新发病例约70.5万，死亡50余万例。在贝达药业的凯美纳上市之前，尽管大部分肺癌患者适用小分子靶向抗癌药，但因为进口药价格高“用不起”，真正在用的不过3万多人。凯美纳上市并进入医保目录后，倒逼进口药降价三分之一多。

2012年，国务院将以医药为主的生物产业列入国家战略性新兴产业。2015年起，国家食药监总局针对药品审评审批速度慢的问题进行了大刀阔斧的改革。2017年，中办国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步深化药品审评审批制度改革，鼓励创新药物的研发。可以说，国家为加快药品审评审批做出了巨大的努力，目前已基本解决了长期以来药品注册积压的难题，营造了非常优越的新药研发环境。

“在国家创新政策的鼓励和支持下，国内制药企业从事新药研发的热情高涨，自主研发了以埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普为代表的一批创新药物，获得了国内外专家的高度认可，提升了我国在世界创新药物研发领域的地位，部分新药研发技术已走在了世界前列。”丁列明说。

但他也透露了令他担忧的一个现象。“目前国内上市的基本要求是企业必须赢利，且要达到一定的标准，不少有潜力的优质医药创新企业只好到欧美上市。这既不利于医药创新企业的未来发展，也让中国的资本市场丧失很多机会。”他说，最近香港地区也出台了鼓励未赢利的医药企业上市的政策，内地资本市场是否也能在规范前提下放开创业阶段的优质医药企业上市的限制，拓宽医药创新企业的上市渠道。