浅议我国药品强制许可制度之完善

2018-04-18王嘉铮

法制与社会 2018年6期

关键词：药品

摘要我国的药品专利强制许可制度，主要基于《中华人民共和国专利法》第六章的第四十八条到五十八条，2010年修订的《中华人民共和国专利法实施细则》第五章的第七十三条到七十五条。我国药品的强制许可制度，从颁布以来并未实施过一次，这并不是说我国完全不需要药品的强制许可制度，从社会调查来看我国公共健康安全已不容乐观。所以本文主要从《专利法》法条出发探究其不足之处并提出如何完善，使我国药品的专利强制许可制度更加具有实践性，专利保护和公共安全。

关键词药品强制许可专利保护

作者简介：王嘉铮，大连财经学院法学院本科生。

中图分类号：D922.1 文献标识码：A DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2018.02.263

据联合国世界卫生组织官方报告显示，全球的恶性传染病人数依旧很高，其中艾滋病为主要健康问题之一。我国截止2015年10月底，全国报告艾滋病病毒感染者及其病人57.5万例，死亡17.7万人，这还只是艾滋病的死亡和携带人数，不包括猪流感、非典型肺炎、等其他恶性传染病的人数，所以说我国的公共健康环境不容乐观，需要药品的强制许可。“2015年抗癌代购第一人”陆勇事件，更反映了一定的现实问题，2004年陆勇到2014年陆勇从印度代购“格列卫”一盒4000元，原价则为23500元，一名白血病患者一月一盒，在代购分享后，要求代购的人数达到了上千人，价格降低为200元。这说明我国目前药品的价格问题已对公共健康安全造成了压力。而印度对于仿制药品的处理问题也可以看出，印度强制许可，保证了本国的医疗卫生环境，可以说完全以公共健康为导向的药品专利强制许可制度，才能够使印度能够有如此低廉的治疗药物。

一、我国药品强制许可制度的不足

（一）药品具有特殊性，不应该全盘接受国际协议

药品作为一种特殊的商品其体现了社会公益和专利保护的矛盾，更兼顾着社会公益和专利保护，对于药品专利不应该和其他专利一同保护，不利于公共健康。

（二）专利强制许可条件的概念不明确

专利强制许可条件主要在第四十九条、五十条。在国家出现紧急状态、非常情况时或《专利法实施细则》对于这几个概念都没有解释，这就导致紧急情况、非常情况、公共利益这些概念成为一种形式，因为这些概念非常笼统很难再具体申请，更难进一步去证明。

（三）对于申请人的要求过于苛刻

我国目前出台的《专利实施强制许可办法》第七条规定了为了公共健康目的，具备实施条件的部门可以根据《专利法》第五十条的规定，请求给与制造取得专利权的药品并将其出口到符合条件国家和地区。这是对于申请专利强制许可的规定，但过于严苛，具有实施条件的单位和个人，也就是说对于一个紧急情况下的强制许可，必须先要满足具有实施条件，这对于强制许可来说，若是不知道强制许可的条件或稍微延迟一些，就可能错过了最佳的公共健康安全的保护时期。不利于传染性疾病的治愈，而且个人和单位很难一次性满足条件，个人申请主要是因为自身情况，这极大的限制了申请强制许可的热情，不利于申请强制许可。

（四）行政机关模糊

《专利强制许可管理办法》第十二条规定，国务院主管部门可以根据《专利法》第四十九条的建议国家知识产权局给与其指定的具备实施条件的单位实施强制许可。这有利于专利强制许可申请人从下向上不断挪移的发展过程，从依申请过度到行政机关主动履行职权但启动专利的主体不明确、这个部门只有申请和建议权利，这个建议权到底属于什么权利或者说这个能够申请在什么方面，是属于这个部门义务还是权利，如果不履行是否可以算作消极的不作为或者是渎职行为，不利于进一步的监督和管理。

（五）使用费问题不明确

《专利法》第五十七条规定取得实质强制许可的单位或者个人应该付给专利权人合理的使用费或许依照中华人民共和国参加的有关国家条约的规定处理使用费问题。付给使用费的，其数额由双方协商，双方不能够达成协议的，由国务院部门裁决。许可使用费其数额需要协商来决定，这就意味着需要时间来讨论、浪费了对于公共安全保护最佳时间，从另一个方面来说，没有预测性，对于申请强制许可的激励和对于强制许可人的保护非常不利，强制许可费是强制许可的关键，也是专利保护和社会公益之间平和的一种利益让步。药品专利的强制许可制度是基于国家或者社会和个人在与发明创造者达成契约后，在遇到特殊情况下，为了公共利益制造的一种特殊保护公共利益的契约。一般情况在国家必须以保护发明创造者的专利为前提，而在为了公共利益的时候必须要破坏这种契约。补偿机制就是对破坏这种契约的一种补偿。若是补偿机制不能够让发明创造人满意，那么就是极大损害整个社会的发明创造的风气，损害其对于发明创造的热情，违背了基于激励发明创造而产生的专利制度的初衷。

（六）申請的申请动力不足

制药公司在不明确的强制许可费用，在获得利益很微小的情况下，基于《专利法》第五十六条的取得实施强制许可的单位或者个人不享有独占的实施权，并且无权允许他人实施，对于一个不能够短时间内独占，而且没有允许他人实施的一种专利强制许可后的制度，很难让一些制药公司在冒着对于其他跨国的大的制药公司的进行诉讼，陷入诉讼纠纷的时候能够进行仿制药品的研究和出口。

二、药品的强制许可国际立法现状

国际立法对于药品强制许可主要是基于两个国际协议《多哈宣言》和《TRIPS协议》多哈宣言在2001年规定各国在出现公共健康危机的时候可以实施对于药品的强制许可。2003年《关于实施TRIPS与公共健康宣言第六段的决议》无制药能力的成员国通过强制许可从其他签订协议的国家将强制许可的药品进口到自己的国家。

（一）泰国

泰国的强制许可制度主要从2006年开始，为打破世界大牌制药公司，对于治疗艾滋病药物的垄断，颁布一系列的专利强制许可令，泰国为发展中国家如何救助极度贫困患者的生命方面树立了榜样。泰国强制许可的依据主要为《泰国专利法》，泰国政府组织大规模生产“默克公司”药品，使艾滋病治疗费用大幅度下降，其后泰国又针对二线抗艾滋药品发布强制许可令。我们也要看到泰国获得药品大幅度降价的同时，世界贸易组织和发达国家对于泰国的不满。美国政府首先宣布将泰国降低为重点观察国，法国制药公司将会提起诉讼，泰国政府为了公共健康安全实施的强制许可制度在新部门下经历审查，但在国内人群的示威和国家社会的支持下，泰国又继续实行了下去。泰国进行了利益让步，让渡仿制药的销售金额百分之五的利益，才能抵御来自美国和欧盟的压力。

（二）印度

印度问题和我国最为相近，最有借鉴意义。入市是一个转折点，国际市场贸易要求必须对于专利的保护，这也是印度入市的条件，印度开始修整专利法，将药品作为专利，但在进行专利保护的时候，也在规定了强制许可的条件，因公共利益、国家安全、印度传统、公共健康，国家可以对于专利实施强制许可。2005年在印度又新增加规定，规定仿制藥品可以出售，鼓励了强制许可制度在印度运行。印度的强制许可制度申请人为“任何人”、“任何利益相关者”，印度《专利法》第八十四条规定中央政府可以直接作出实施强制许可的决定。可以说印度的药品强制许可制度，有着极大的便捷性。药品强制许可的理由也具体明确，药品不足以满足公共利益的需求、公众不能够支付价格获得药片、药品未能在印度境内使用。

（三）加拿大

对于药品的降价，一般采取两种方式，一是强制许可，二是通过国内的广大市场来进行谈判，降低药品价格。其中两种方法主要是基于国家内部的专利环境，加拿大为发达国家，国内专利条件较好，所以在公共安全方面，主要是实施《总理事会决议》的 C 9 法案，修改《专利法》和《食品药品法》允许药品专利强制许可解决公共健康问题。但只有清单内的药品可以以人道主义来获得强制许可。

三、我国药品强制许可制度的完善建议

（一）专利保护分级

药品专利可以适当减少其保护，即便为了适应国际贸易和加入WTO也可以规定较为方便的强制许可制度来作为保护社会公共健康。药品是一种特殊的商品兼具社会公益和专利保护，明确专利保护的分级制度。

（二）明确强制许可条件的概念

我国专利许可法是为了入市而进行的一种对于《trips协定》的一种全盘接受，追求一致性的时候，难免会对国民生命健康不利。公共利益、紧急状况、非常情况都没有一个明确的概念。怎么证明申请者是为了公共利益，什么情况下才是非常情况、紧急情况，应该对于以上的概念逐步明确。在印度就是这样的办法，使药品满足了本国的需求。印度的明确条件为：很大社会需求量、价格超出民众的负担，这两个标准相对于社会公共利益，非常情况、紧急情况具体而精确，而且可以拿出证据来证明。我国应该在这概念方面首先进行明确，否则对于申请者来说很不利且难以证明。

（三）强制许可制度逐渐转变为政府主导

《专利强制许可办法》规定有关部门可以建议专利许可部门进行药品的强制许可，这对于强制许可来说，虽然在概念上很不明确，很难渎职追责。但是一种很大尝试，我国强制许可制度是依申请的制度，将依申请变成了一种相对于依申请来说的政府的职权性的行为，有利于强制许可，应该逐步向这方面进行尝试。

（四）建立药品监管体系

我国要想实行药品专利的强制许可需要一系列的配套法律，药品管理的办法没有实现配合，技术和监督问题分离，不能发挥原本期望的作用。

（五）建立评估机制和评估机构

申请的强制许可的单位和个人放宽，并不意味着专利强制许可没有任何限制，而是概念的明确达到精准后，有一个明确的申请方向。申请专利强制许可不模糊、更加的严格，从模糊到明确，从一般到特殊。可以说方向性更强，但要求更明确而不是简单。