理伤膏治疗急性闭合性软组织损伤（气滞血瘀证）的临床研究

杨殿忠，曾曼杰*，于 兵，罗永华，李 瑛，姜 钊，杨 伟，陈 波

（1.德江县民族中医院，贵州 铜仁 565200；2.贵阳中医学院第一附属医院，贵州 贵阳 550001）

在祖国医学中，将急性闭合性软组织损伤称为“伤筋”，是由外伤引起的急诊骨科和创伤外科中的多发、常见疾病。中医常使用复方制剂进行治疗，其疗效多为活血化瘀、消肿止痛。中药膏剂外敷具有丰富的临床经验，方便可行，不良反应小，在临床治疗中具有显著的效果，一般在患者敷药后，能够立刻消肿止痛。

1 研究方法

1.1 诊断标准

1.1.1 西医诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[1]、《外科学》[2]、《中医筋伤学》（第二版）对急性闭合性软组织损伤诊断标准进行制定。

1.1.2 中医证候诊断标准

根据《中药新药临床研究指导原则》中急性软组织损伤的中医证候诊断标准，选择气滞血瘀型作为中医证候诊断标准。

1.2 观察方法

1.2.1 纳入病例标准

（1）与西医急性闭合性软组织损伤诊断标准相符；

（2）与中医气滞血瘀证辩证标准相符；

（3）发病不高于48小时；

（4）年龄为18～65岁；

（5）静态疼痛VAS评分不低于4分者，并且静态时疼痛强度评价为剧烈疼痛（VAS≤9分）；

（6）同意签署知情同意书者；

1.2.2 排除标准

（1）与西医急性闭合性软组织损伤诊断标准不符；

（2）与中医气滞血瘀证辩证标准不符；

（3）发病高于48小时；

（4）年龄不在18～65岁内；

（5）静态疼痛VAS评分低于4分者，并且静态时疼痛强度评价为剧烈疼痛（VAS大于9分）；

（6）发病后接受了药物或其他方式治疗的患者；

（7）没有签署知情同意书者；

1.3 研究设计

1.3.1 分组流程

（1）研究方法选择随机对照试验方法。

（2）将急性闭合性软组织损伤按随机分为理伤膏组（n=40）和扶他林组（n=40）。

1.3.2 样本量

理伤膏组和扶他林组各40例。

1.3.3 统计学方法

采用SPSS 18.0统计学软件对实验数据进行处理，计数资料以例（n），百分数（%）表示，采用x2检验；计量资料应用“±s”描述，采用t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

1.4 治疗方法

1.4.1 理伤膏组

将理伤膏（德江县民族中医院制剂室提供）用醋、酒调匀后敷于患处，保证给药面积超过受损区面积一半，用纱布覆盖，胶布固定，换药频次为2次/天，治疗时间为7天；

1.4.2 扶他林组

给予扶他林软膏治疗：北京诺华制药有限公司生产，20g/支，在患处均匀涂抹2～5g左右，轻揉至吸收，1次/d，共治疗7天。

1.5 指标观察

1.5.1 根据急性软组织损伤病状分级

评分标准，以轻、中、重三级来定义损伤局部疼痛、压痛、肿胀、功能障碍、疥斑等症状，其中轻记2分、中记3分、重记4分，患者病状的总积分为各病状计分的总和。

1.5.2 临床疗效评定标准

根据参照《中药新药临床研究指导原则》，症状体征疗效用积分法进行判定。

计算公式（尼莫地平法）：

改善率=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分*100%

（1）痊愈：肿胀、疼痛、瘀斑等症状、体征积分减少≥95%，关节能够正常活动。

（2）显效：肿胀、疼痛、瘀斑等症状、体征积分减少＞70%，＜95%，关节能够不受限活动。

（3）有效：肿胀、疼痛、瘀斑等症状、体征积分减少＞30%，＜70%，关节活动有所改善。

（4）无效：肿胀、疼痛、瘀斑等症状、体征积分减少不足30%，关节活动没有变化。

2 结 果

患者疼痛程度治疗前无差异（P＞0.05），治疗后也无统计学差异（P＞0.05），说明两组药物在止痛效果方面疗效相当；患者治疗肿胀程度无显著统计学差异（P＞0.05），治疗后具有显著的统计学差异（P＞0.01），说明治疗组药物具有良好的消肿效果；瘀斑方面两组患者治疗前无统计学差异（P＞0.05），治疗后具有统计学差异（P＜0.05），说明治疗组药物瘀斑治疗优于对照组；功能障碍方面患者治疗前无统计学差异（P＞0.05），治疗后具有统计学差异（P＜0.05），说明治疗组对功能障碍的治疗优于对照组。见表1。

表1 两组在疼痛、肿胀、瘀斑、功能障碍的对比（±s）

表1 两组在疼痛、肿胀、瘀斑、功能障碍的对比（±s）

组别　n　疼痛　肿胀　瘀斑　功能障碍治疗前　治疗后　治疗前　治疗后　治疗前　治疗后　治疗前　治疗后治疗组　40　7.3±1.30　1.3±0.9　7.3±1.6　1.1±1.9　7.8±1.6　0.6±1.2　8.1±1.5　1±1.3对照组　40　7.4±1.20　1.2±0.88　7.4±1.53　2.6±2.4　7.4±1.51　1.1±1.4　7.9±1.49　2±1.58 t　-　-0.357　0.502　1.99　-3.099　1.14　-1.714　0.639　-2.797 P-　0.36　0.308　0.77　0.001　0.126　0.045　0.262　0.003

对两组药物的有效率进行比较可以看出，治疗组治疗显效率高于对照组，统计学检验结果显示P=0.0372，P＜0.05，说明治疗组药物优于对照组。见表2。

表2 两组在临床疗效方面的对比

3 讨 论

作为德江县民族中医医院使用多年的骨伤科经验方——理伤膏，其临床适用范围为：急性外伤后症如急性血瘀证等，其临床症状为瘀肿、疼痛，以及皮肉、筋络等损伤。基于常见的伤科外用方剂，我院专家经过长期的研究和反复的临床实践所研制出的理伤膏，符合中药复方的配伍原则，符合外用药的制备程序，方药选药地道、精良。通过长期的临床实践发现，该方能够有效活血祛瘀、消肿止痛，可以快速地缓解患处的肿胀、疼痛症状，并未曾发现显著的不良反应，能够为患者所接受，具有很好的临床应用价值。

[1] 郑筱英.中药新药临床研究指导原则[M].中国医药科技出版社,2002:345.

[2] 吴在德,等.外科学[M].第5版.北京:人民卫生出版社,2002,148.