共挤出拥有活性药物成分的导管

文/本刊编译（原文来自Conair）

在MD&M West 2018展会中，科乃而集团与戴维斯标准公司和Zumbach Electronics公司合作，通过共挤出一种热塑性聚氨酯（TPU）的导管，来演示活性药物成分（APIs）如何被整合到塑料管外部的薄层中。典型的应用可以包括添加一种抗菌外层，以防止形成可能导致感染的生物膜，或者添加一种抗凝剂以避免导管血栓。

“同样是这项技术，既可以为医疗管表层添加颜色，也可以用来应用药物活性成分，如磺胺嘧啶银盐。”科乃而集团医疗挤出业务部门销售经理Bob Bessemer解释说，“在演示中，我们使用的是颜色而不是药物活性成分，但加工过程是完全一样的。”

作为导管主体，一种外径只有0.067 in.（1.7 mm）的成人单腔PICC导管，在戴维斯标准的3/4 in.（19.05 mm）主挤出机上采用透明TPU被生产出来。第二台3/4 in.（19.05 mm）的挤出机提供代表活性层的蓝色树脂。内层/外层比大约是80/20。每一台挤出机都采用了一种正排量熔体泵，它可控制流入到十字共挤模头（由Guill Tool & Engineering公司提供）中的聚合物流体。

“当这条生产线配有单螺杆挤出机时，需要将活性药物成分预混到树脂中，或者作为母粒提供。”Bessemer指出，“但如果采用的是双螺杆挤出机，针对药物层材料，实际上可以在线利用其余的过程将纯净的活性药物成分混入到聚合物中。”制造双螺杆挤出机的莱斯特瑞兹美国公司也参与了这项演示。

从模头中出来的双层导管进入科乃而的MedVacTM真空-定径/冷却箱。真空产生的内部压力有助于稳定尺寸，并防止从冷却箱进料口流出的冷却水影响管子的关键表面质量。安装在箱内的超声波测量仪监测管子的壁厚以及每一层的厚度（分辨率达0.0001 in.或0.00254 mm），同时，固定在冷却箱下游的一个 Zumbach Electronics公司的三轴外径激光测量仪，不仅确保对尺寸的闭环控制，还显示对导管同心度的调整。这些检测数据被用于控制熔体泵的输出，以及控制牵引速度、真空（用于保持层厚）和其他重要尺寸。一个视觉检测系统也被整合到生产线中，用于检测缺陷，包括色差、凝胶、表面划痕和其他缺陷等。该生产系统与质量控制系统实时通信，从而可以在线自动分离出合格品和不良品。

接着，导管通过科乃而的MedLine®牵引/切割机。在定径和冷却过程中，该设备的牵引部分连续地将导管从生产线上拉下来。旋转切割机将导管精确地切割成指定的长度。然后，按长度切割好的导管在一条科乃而的医用皮带输送机上被送走。按照外径/内径测量仪的读数和在线机器视觉检测系统的结果，切割好被放到输送机上不符合质量标准的导管，可以利用一股压缩空气而将其从生产线上剔除。实际上，MedLine 牵引/切割机具有报废/QC模式，它可接受输入的所有3种数据（包括壁厚、激光测量的外径和摄像检测的结果），并自动设置一个长度补偿，以使切割机“知道”什么时候有缺陷的导管会到达。然后，可以对该切割机进行编程，使其要么切割不同于良品的有缺陷的管段，要么根本就不切割，或者可以改变由输送机输送的有缺陷导管的路径。

除上述挤出下游设备外，这条示范生产线还采用了科乃而为洁净室应用而准备的MedLine产品组合中的其他设备。所有的MedLine产品都基于成熟的科乃而设计，但它们的尺寸和配置都为满足洁净室和其他环境受控的应用需求而得到了调整，并得到了证实和支持。

为制备用于挤出的TPU 树脂，两台挤出机均配备了科乃而的MicroWheel MW1-0.2干燥机，5.6 L的料筒，使其为这项无需大型干燥机和大型料筒容量的加工提供了完美的解决方案，满足了这项应用对科乃而轮式除湿干燥技术高效、高可靠性的需求。

两台干燥机均配有MedLine ML1小型上料机。这些独立的设备采用整体式的真空电动机，可以从机器旁边的储料装置中抽吸树脂。这种直通管式的上料机，确保了料流通畅。

两台科乃而MedLine TW-P 调温模温机（Thermolator temperature control，简称“TCUs”）为该示范生产线提供温度适宜的水。一台TCU用于使挤出机进料口的温度与环境条件相适应，从而确保不产生凝结以及不会降解预干燥的树脂。另一台TCU 为定径/冷却箱提供适合的（热）水，以控制管的散热。这两台设备都为在洁净室环境下运行而得到了配置，其中一台设备采用了不锈钢的外壳，另一台设备喷涂了RAL 9003 白色漆。

一台MedLine EP1A-03便携式风冷冷水机为TCUs提供冷却水。它拥有易于清洁的RAL 9003白漆外壳和抗腐蚀的非铁内部组件（蒸发器、泵、蓄水器和管道）。其占地面积紧凑，便于接触到内部，一个控制器提供了精确的温度控制和广泛的诊断。