人工肝 武汉造

《支点》记者　李文卉

国际上大量的临床试验已经证实，生物人工肝疗法可以有效治疗肝脏疾病。

3月19日中午1点，《支点》记者来到武汉仝干生物科技有限公司（以下简称仝干生物）的办公地点时，公司创始人、华中科技大学同济医学院博导周平教授刚端起一份盒饭，采访便在这份简餐的香味中完成。对周平来说，这只是忙碌生活的一个缩影。

2010年，周平在国际期刊上发表了生物人工肝核心细胞临床应用的论文，自此，“将科研成果产业化，挽救更多病人”的愿望就越来越强烈。直到2013年底仝干生物创立，短短三四年间，公司已经完成了系统搭建、生物人工肝技术的大动物实验、获准临床试验。

“大概再需要两个月左右，就可以完成临床试验，然后向卫计委进行商用申报。”周平告诉《支点》记者。

研发灵感来自临床

众所周知，医疗领域的创业同普通科研不一样，要同时与资金、时间和品质赛跑。为了寻求足够的融资来支持研发，过去的几年间，周平经常奔走于全国各地参加路演、打比赛、拜访投资人，住汉庭、赶高铁、吃盒饭，同普通创业者没什么两样。但到了每周三，周平又会准时出现在同济医院器官移植科门诊部，这时他是一名被病人和家属“追”的专家。

“器官移植科的临床医生，进行生物人工肝研发的愿望往往更强烈，因为他们能最真实地感到做这件事的迫切性。”周平说。

资料显示，我国每年肝功能衰竭的新发病例超过100万，还有大约3000万名慢性肝炎患者为风险人群。对于重症肝功能衰竭的患者来说，肝脏移植是目前最有效的治疗方法。但肝移植费用高昂并且供体来源严重不足，90%以上有移植需求的病人，由于得不到及时治疗只能“眼睁睁等死”。

“生物人工肝的对症包括任何原因导致的肝功能衰竭，它并不是用来治疗肝病的，而是暂时代替肝脏的功能。”周平解释，有了人工肝作为缓冲来维持病患生命，需要移植的患者说不定就能等来合适的供体，急性肝衰竭的病人也能等来肝功能的恢复。这是一种“桥梁疗法”。

1982年，周平从同济医学院医疗系毕业后，留校在器官移植研究所工作，拿到博士学位后，于1996年赴美，在芝加哥大学器官移植科从事科研工作长达10年，师从麦克尔·米利斯教授——美国生物人工肝的创始人之一。2006年回华中科技大学之后，周平继续从事生物人工肝的科研工作。临床上，从事器官移植30多年来，周平已经施行600多例移植手术，创造多项亚洲及中国记录。

据介绍，目前除了肝移植，更多的肝衰竭患者接受的是传统人工肝治疗，主要有血浆置换疗法和物理人工肝两种方式。但血浆置换受制于血浆供应严重短缺，物理人工肝也受治疗局限和副作用大等因素影响，导致传统人工肝治疗远远不能满足医生和患者的需求。

最难的是细胞培养

“目前所有的人工器官都还做不到放在体内，都还是一些放在体外的大型机器。”周平这样科普，与传统人工肝不同，生物人工肝加入了真正的细胞。

“血的教训告诉我们，只有真正的细胞才能抢救肝功能，物理人工肝做了这么多年，对肝功能衰竭的疗效完全没有达到预期，研究发现只有大量的肝细胞才能模仿出肝脏的水平，但肝脏需要的细胞量十分巨大，细胞量达不到就无论如何也模仿不了肝脏的功能。”周平介绍，科研工作者和相关企业前期花了大量的精力在细胞能力的培养上。

根据科技部关于人工生物肝的产品验收指标标准，项目要具备建立一次性获取≥1010个成熟肝细胞的反应器。目前，㒰干医科的细胞培养能力已经达到1011个，预计未来1至2年能到达1012个的水平，相当于一整个肝脏的量（2公斤），在国内处于顶尖水平。

“决定肝细胞生产能力的，一个是细胞的来源，即它本身能不能长得很快，这是种子的原因；第二个就是培养能力，即培养技术行不行。”周平介绍，通过大量的实验，仝干生物已经找到了更适合培育细胞的“种子”。

“应该说，目前国际上大量的临床试验已经证实，生物人工肝疗法是有效的。”周平说。

武汉仝干生物科技有限公司创始人周平

距商用一步之遥

截至目前，仝干生物已经在武汉大学中南医院完成了6例生物人工肝的临床试验，据相关主治医生介绍，每次治疗都有明显的效果，病人总胆红素下降率均在40%左右，胆汁酸下降幅度在35%左右，治疗效果等同于同期的几例血浆置换治疗，疗效的持续时间甚至更优。

据悉，目前卫计委将生物人工肝归类为医疗技术进行监管，鼓励企业创新。说到困难，“最困难的地方就是资金问题，做临床还是很花钱的，所以目前正在积极融资，碰到最多的投资方的疑问就是这个技术比较新，国家还没有现成的政策支持。”周平坦言，其实临床试验一开始也遇到很多质疑，比如医生不愿意尝试等等，但现在看到治疗效果这么好，反而是医生在积极推动试验。

据了解，目前国内外对生物人工肝的研究均停留在临床试验阶段，尚未投入商用。在周平的计划中，今年在完成最后几例临床试验之后就可以启动商用申报，顺利的话便可以率先投入市场。

“费用上，应该同物理人工肝大致相当，一次两万元左右，每次疗效维持3至5天。”周平介绍。

几年来，仝干生物已经累计拥有30多个专利，投入资金2000多万元，其中绝大部分资金，来自两轮融资。此外，还获得了国家高新技术企业、武汉东湖高新区瞪羚企业、湖北省双创战略团队（A类）等荣誉。