基于生物力学的糖尿病患者足底防护鞋具的设计

陈 庆　沙益夫　尤若宁　毛坤剑

糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢疾病，而糖尿病足是因糖尿病患者长期血糖居高不下造成脂代谢紊乱、动脉管腔狭窄及闭塞[1]。对于糖尿病足患者而言，足部的保护比治疗显得尤其重要，由于长期患糖尿病，使患者的肢端血管堵塞，携带营养的血液无法到达，引起肢端尤其是足部缺乏血液供应。糖尿病足患者平时双足冰凉，感觉麻木，对冷、热、痛刺激反应迟钝或者无感觉，一旦足部的皮肤损伤，其伤口难以愈合，感染迅速扩展，可引起化脓性皮肤感染甚至骨髓炎，严重者会威胁生命。

糖尿病早期预防和平时生活调养十分重要，药物治疗只能用来维持病情并需要终生服用，费用十分昂贵，而且利用药物治疗极易引发并发症。因此，使用物理方面的理疗是一种很好的早期预防，能起到良好的保健功能[2]。基于此，本研究设计一种糖尿病患者足底防护鞋具，通过生物力学测量手段对糖尿病患者展开步态分析，测定患者站立和走路时的足底受压情况，利用表面肌肉电信号监测不同状态的下肢肌肉群的活动强度，基于刺激血供及降低峰值压强指标，自定义鞋垫设计。

1　糖尿病足底防护鞋具设计理念

糖尿病足和糖尿病并发症主要是因为高血糖对血管损伤和神经的损伤，导致血循环不畅，引起组织器官缺血性坏死[3]。改善糖尿病患者的血液循环是预防和控制糖尿病并发症的关键，降低患者足底压力升高区的峰值压强，减少重压对足底造成的损伤是重点[4]。本研究设计主要依靠刺激血供，结合降低峰值压强，达到缓解和保护糖尿病患者的足部健康，降低足部病[5-6]。

本研究设计包括：足部生理参数测量、运动学测试、鞋具开发及鞋具生物力学测试验证4部分(如图1所示)。

图1　设计技术路线框图

通过测试糖尿病患者下肢步态过程的主要肌肉群表面肌电(surface electromyography，SEMG)信息，掌握足底峰值压强的分布状态及表面温度分析，以增强肌肉活动强度和降低峰值压强为主要目标，通过足-鞋三维有限元分析验证设计糖尿病患者的医用足底防护鞋具，并开模加工后验证产品的生物力学有效性[7-9]。

2　糖尿病足底防护鞋具开发设计

根据测试研究的生物力学数据，应用至鞋具功能开发设计中，尤其需显著降低患者足底压力升高区的峰值压强[10-11]。利用无接触式激光三维足型扫描的方式，从足部形态学控制鞋楦成形。该仪器与数控鞋楦机床相连接，将实现足型扫描鞋楦设计与制作一体化，用自动化手段使糖尿病足患者“量脚做鞋”成为现实。由于糖尿病足的病变情况不同，足部产生的压力大小和模式变化很大，需根据患者的足型随足部的载荷变化的特性进行鞋具设计[12]。根据前掌弯折能力，从横向和纵向加深弯鞋子的折槽。利用影像解析法，分析不同步态情况下足部与鞋子的摩擦与受力度，最大程度减少鞋面束缚性。足底防护鞋具开发设计转化为产品后，其功能效果进行生物力学测试验证。

3　糖尿病足底防护鞋具关键设计

3.1　基于碳纤维中创新型材料的选用

糖尿病足底防护鞋具在材料的选用上，利用了碳纤维中的一种热塑性聚氨酯弹性体橡胶(thermoplastic polyurethanes，TPU)，这种材料能在一定热度下变软，而在常温下可以保持不变，用在鞋上多起稳定支撑的作用，能够加固后跟，提供行走站立的稳定支持[13]。TPU的主要特性为：①硬度范围广，通过改变TPU各反应组分的配比，可以得到不同硬度的产品，而且随着硬度的增加，其产品仍保持良好的弹性和耐磨性[14]；②机械强度高，TPU制品的承载能力、抗冲击性及减震性能突出；③耐寒性突出，TPU的玻璃态转变温度比较低，在零下35 ℃仍保持良好的弹性、柔顺性和其他物理性能；④性能好，耐油、耐水及耐霉菌。

3.2　基于糖尿病足型扫描数据库的楦头设计

产品在楦头的设计上，采用足型扫描系统中存储的大量足型数据库，通过数据的采集与分析，考虑到糖尿病足患者因足部肿大，需要在楦头处增加额外的深度和宽度，让脚趾有足够的空间活动，并在楦头的对应位置设有至少一个刺激头，刺激头设有反弹块。

设计优势：①利用自适应求交算法，统一数据，设计个性化楦头，减少鞋面对脚趾所造成压迫；②具备较强减压效果，行走时足部所承受的全身重量均匀分布于脚底，不会因分布不当而压迫脚趾，造成韧带发炎和松弛等；③通过在脚趾对应处设置凸出弹性刺激头结构，刺激了脚趾区的反射，增加足部末端的血液循环，而且刺激头硬度可根据刺激需要变化，更有效的降低糖尿病足概率，如图2所示。

图2　鞋楦模型示意图

3.3　基于空气动力学及“硅油”液胶的自定义鞋垫设计

鞋垫的前掌在设计上采用空气动力学原理，可自定义鞋垫的流动气压。后掌处采用“硅油”液胶，前后不同的技术融合在一起，形成舒适的鞋垫系统。

设计优势：①自定义鞋垫的流动气压能够减缓脚部震动压力，以及脚后跟和前脚掌的压迫感，且鞋垫触感柔软，在预防脚部神经瘤等方面具有一定的疗效；②“硅油”液胶鞋垫内部加入了支撑舒适设计，主要提供医疗和平衡支持保护作用，刺激脚趾和软而舒服的后跟将会全天带给使用者舒服的体验(如图3所示)。

图3　鞋垫模型图

3.4　基于足鞋一体化的仿真优化技术

针对糖尿病足的足底压力分布和血供情况，利用“鞋模快速成型系统”制作出鞋子的框架模型，通过一体化仿真优化技术，形成一体化无缝鞋面，将足与鞋完美融合(如图4所示)。

图4　足鞋一体化设计图

4　糖尿病足底防护鞋具的应用效果

4.1　一般资料

选取2017年1-10月解放军第174医院收治的368例糖尿病患者作为观察组，另选取2017年1-10月体检的381名健康者作为对照组，所有研究对象均排除其他原因引起的神经病变，无明显行走不稳及间歇性跛行等。

4.2　生理参数测量

利用加拿大Thought Technology公司研发的多功能肌电功能评定分析仪，采集糖尿病患者及正常健康者足底压力、鞋-地三维力及下肢肌肉群表面肌电信息。通过电极从肌肉表面采集神经肌肉生物电信号，并将其记录、放大、传导和反馈，并进行肌肉功能的量化评定[8]。临床研究数据表明，糖尿病足溃疡的预测因子与足底压力息息相关，其相关性高达70%～90%[9]。

本研究通过多功能肌电功能评定分析仪，测试观察组与对照组足底不同部位的足底压力，检测部位包括母趾(H)、第2～3趾(T2、T3)、第4～5趾(T4、T5)、第1跖骨头(M1)、第2跖骨头(M2)、第3跖骨头(M3)、第4跖骨头(M4)、第5跖骨头(M5)、中足(M)以及足跟(C)10个不同部位，检测数据见表1。

表1　两组足底峰值压力对比(kPa，x-±s)

研究数据显示：母趾、第1～4跖骨头及足跟负重大，第2～5趾、第5跖骨头及中足负重小。与对照组相比，糖尿病患者足底峰值压力异常主要分布在跖骨头、中足及足跟，且压力明显高于正常人的20%～50%，其余无异义。

4.3　足底运动学测试

通过足部标志点附着，利用高速摄影机与影像分析系统，测量糖尿病患者步态过程运动学变化(如图5所示)[10]。

图5　左右脚动态压力及动态平均压力轨迹图

压力轨迹图显示，糖尿病患者峰值压强主要集中在第3、4跖骨头及后跟部位，故设计时需注意改善这三部位的压力。

5　应用前景分析

据统计，截止到2011年11月我国糖尿病患者人数达到9270万人，成为世界糖尿病患者第一[15]。糖尿病情势非常危急，基于糖尿病患者群体的不断扩大，适于糖尿病患者的功能性鞋具的研发也成为了这一领域研究的重要课题[16]。糖尿病足是糖尿病后期最严重的并发症之一，据文献统计，糖尿病足的发病率在糖尿病住院患者中约占15%，糖尿病足底防护鞋具是针对糖尿病足的保护专门研发设计的新型健康鞋，其合适的选材与科学的做工，可有效保护糖尿病足的患者。

6　结语

目前，国内糖尿病发病率明显上升，然而，糖尿病患者的步态生物力学相关研究则非常匮乏[17]。本研究针对这一群体，通过生物力学测量手段对糖尿病患者展开步态分析，探索患者在足部动力学及运动学指标上的特殊性，并将研究所得的生物力学数据应用至糖尿病足底防护鞋具产品的功能性技术开发，以活跃血供和降低足底峰值压强为主要特点开发的功能性鞋具，起到缓解和保护糖尿病患者的足部健康作用，弥补目前市场在糖尿病足相关功能性防护装备上的空白[18]。

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