“滴血诊病”的科技故事

记者|丁云

“滴血诊病”的科技故事

记者|丁云

体检或者生病到医院就诊，会有抽血或开化验单一步，其中至少有40%的血样需通过免疫系统做检测。通过血液分析，判断患癌风险、传染病感染、内分泌系统、早期心梗心肌问题等，都要使用相应的生物检测试剂做测试。

这样的配套使用的两大部分——仪器设备和生物检测试剂，合在一起就叫做全自动化学发光免疫分析系统。

长光华医研发、生产这类通常用于医院检验科及体检中心检验的体外诊断类产品。

临床诊断的权威选手

“实际使用中，我们的系统已经可以检测到24项肿瘤标志物，10多种传染病，包括肝炎类的甲肝、乙肝、丙肝、戊肝，还有梅毒、艾滋等，其他如甲状腺、性激素、优生优育的检测等。”苏州长光华医生物医学工程有限公司董事长董建华说。目前临床医学中，有35%的体外检验都使用该类体外诊断技术的产品。

化学发光类产品，简单说，就是由光学、电子学、机械、生物学、化学、仿生学、自动化控制等多门学科组合起来的自动化仪器。当我们把人体的血样标本采集以后，进行分离、预处理。比如要做癌症CA125的检测，把CA125的专用检测试剂跟血样结合，就会把血样中的特定物质显现出来，打上标记，血样再通过设备的测量暗室，发出一定的光值，判定光值的上下限，或者理解为一个长度，举例20或低于20时是正常的，那高于20可能是异常，也就提示有病变可能，要再次复查，再通过影像学检查。

现今癌症的临床诊断，除了最后的活检，主要是影像检查与血液检测，但血液检测更敏感，如果血液中有变化，再结合影像检查，两者相吻合，就是临床高度一致，就要采取措施，再做病理切片之类。只有基本确诊以后才会做活检。即便病理细胞检测下来是良性，也可能把良性肿瘤切掉了，防止恶变。

而传染病检测，直接依据化学发光的免疫检测结果为准，具有权威性。

位置绝佳的技术领先

早在8年前，国内并不掌握这一项技术，医疗检测设备、试剂基本由国际四大品牌把控。在中国，直到2010年年底国产品牌出现。长光华医于2013年年底开始了试验品销售，2014年进入正式的小批量销售。目前，能够批量提供这一技术产品的，包括长光华医在内，仅有五家中国本土企业。

化学发光免疫诊断，虽然是新技术，但新技术里面还涉及是否用了一个更好的手段，就是“大技术”里套了“小技术”，决定了这是一门怎样的化学发光技术。

化学发光免疫，在国际上存在四代技术。一代就是比较初级的异鲁诺技术，二代用酶促法，用酶作为介质，三代就是长光华医现在用的吖啶酯技术，第四代技术是电化学发光。四代技术，考验的还是产品的反应灵敏度和重复性。所谓重复性就是同一个人的检测标本，不同的时间段、不同的批次做，是否能够保持统一结果。

在全球，能够成批量供应第四代电化学发光产品的，只有瑞士罗氏。而用三代吖啶酯技术能够成批量提供产品的，除了德国的西门子和美国的雅培，就是长光华医，国内唯一一家能够用吖啶酯发光技术实现规模销售的企业。“应该说，国内研发吖啶酯发光技术也有成功的，但还没有达到大批量生产。”

也即是说，长光华医所处的技术位置、行业位置、市场位置俱佳。

春风拂面的国内市场

在国务院发布的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中，明确提出要加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，支撑肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确诊断筛查。

全自动化学发光免疫分析系统在中国市场有多大？按照2016年中国医疗器械行业协会的统计报告，2016年有200亿人民币的市场，当时90%是外国品牌，国产品牌占10%。到2017年情况稍有改观，董建华估计，国际品牌占到85～90%之间。

截至目前，能够规模供应的5家中国本土企业情况来看，技术壁垒已经突破；性能上跟国外品牌不相上下；在售后服务、技术支持方面，国产做得更好一些；在价格上国产有完全优势；在政府支持方面，国产也同样占有优势。

能够再添一把东风的，还有市场的自然增量。根据国家卫计委的统计公报，每年就诊人口有8～10%的自然增长；在就诊人口中，体外诊断检查的量持续上升；在药品加成定价不被允许的情况，医院通过检查、服务来提高营收；最后，上一代传统生化技术的份额，也正被化学发光诊断技术挤占。

因此，包括长光华医在内的五家中国本土企业共同预计，未来5年，领域内国产品牌能以每年25%的增量增幅上升，5年后，国产品牌占有率将达到40%，至少达到150-200亿的容量。

即便有后来者，也不担心，因为市场空间足够大。作为一项新技术，很多医院还未使用到，完全有新市场。另外，后来者也得把前面的门槛一道道跨过去，等跨完，到批量生产时，领先者已经牢牢占据了该有的市场份额。董建华指出，对后来者而言，“回到技术先进性，特别自动化程度相当高的仪器是多学科综合，还要跟试剂相配套，发展难度比较大。”

由于检测的仪器与试剂是封闭的，一家的仪器只能用这家的试剂，未来就是在市场上跑马圈地，只要能够把更多仪器安装到医院，利润率主要靠试剂贡献，而生物试剂的利润率非常之高，未来的发展前景持续看好。