解密大健康时代的产业园

记者|丁云

解密大健康时代的产业园

记者|丁云

在现有总规划2平方公里，南北区共计18万平方米载体的出租率已达到94%、95%之际，苏高新集团旗下江苏医疗器械科技产业园于今年年初宣布，将另行打造一个总建筑面积约28.4万平方米的医疗器械加速器项目。

至今，产业园内已汇集了业内诸多明星企业、行业龙头，耳熟能详的如鱼跃医疗、新华医疗、中生北控、恒瑞医药、乐普医疗，国际如全球排名第一的呼吸机公司瑞思迈、著名医用材料公司摩根国际、著名齿科器械公司卡瓦科尔、外科手术器械专家法兰克曼等，加上园内更多正在孵化、等待产品上市的科研创新企业，未来园内这200余家医疗器械企业的爆发产值，让人禁不住浮想联翩。

范围更广、层次更深的产业集聚

引入明星企业、行业龙头，为带动整个产业园提高规模化发展。“同时，园内企业之间产生的集聚效应，也已经产生了很好的协同效应。”江苏医疗器械科技产业园总经理李百军表示。

恒瑞医药总部在江苏连云港，但把拓展出的医疗器械部门放在了产业园，实为恒瑞医疗。下一步将在园内成立研究所，提升医疗器械方面的科研实力和产业化能力，同时利用原有销售渠道实现快速成长，争取医疗器械部门的单独上市。

鱼跃医疗虽然总部设在江苏丹阳，片区间同样有区域分工，产业园这部分主要发展家用健康器材，2018年目标做到三四个亿的产值。

乐普医疗在今年年初入驻产业园，专事基因分析一项。

行业龙头的入驻，带动了上下游相关企业前来配套发展，无论从产品创新，产业化发展，或者提高产业园吸引力等角度，都颇有良益。

专注于疼痛管理产品的苏州麦德迅医疗科技有限公司总经理王光明指出，医疗器械行业里有很多分门别类，每个子模块很小，有体外诊断试剂类，有治疗类，有偏手术类的，产业园如果能做到信息高度汇集，“企业就可以借助平台，在合适的时机点采用资本运作的方法，以并购等方式，帮助自身往更好的方向发展。”

恒瑞在2017年收购了产业园内一家研发癌症治疗靶向药物的企业迦俐生。后者原是园内恒瑞供应链上的一家配套企业，创始人也是国家千人计划人才。产品去年上市后，销售产值1个多亿，今年的目标要做到四五个亿的产值。

另一家园内研发新一代无创呼吸机的凯迪泰，产品被瑞思迈收购。同样在园内，专业从事心血管及外周血管类植入产品、高值耗材产品的科塞尔，为另一家天鸿盛捷提供代工服务。

产业园的集聚效应，最初源于2008年落户苏州高新区的中科院苏州医工所，其科研产业化实力与水平在国内也属星光璀璨，每年产生大量创新成果，及孵化、产业化的企业。体外诊断仪器和配套试剂研发企业长光华医的第一款设备技术即来自于中科院苏州医工所。

李百军认为，当产业园内部真正形成产业集聚的时候，会有更多外部的产业链上下游企业到这里聚集。园内企业之间未来也应有更多、更深层次的集聚，通过联合，参与市场的招投标，可以更好地拓展市场。

前途一片光明，道路需拼搏和忍耐

在国务院发布的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中，提出要发展智能化、移动化新型医疗设备，开发高性能医疗设备与核心部件。2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》也表示，将极大地激发医药研发的活力，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新。

中国医疗器械行业协会统计显示，2016年中国医疗器械产业的年产值达到2765亿元，同比增长13%，远高于全球医疗器械市场规模增速，中国已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。行业发展前景毋庸置疑。

如果细分，产业园现有医疗器械企业以体外诊断、高值耗材（植介入医疗器械）、医学影像、家用电子为主。

以植介入的高值耗材为例。比如用于治疗冠脉、外周、静脉等心血管疾病的冠脉支架、PDCA的球囊、PDCA导引导丝、腔静脉滤器等都属高值耗材。一件很小的东西，售价可能就要达到一两万，一个球囊的价格也在三四千，且这些三类医疗器械都是一次性的，意味着前期过程虽然艰巨，后期有高额利润和广阔前景。

而如此美妙的发展前景，前期要经历一段段艰难过程。

产业园的核心是自主知识产权的研发创新，继而孵化、成长。企业从前期产品研发，取得专利知识产权，到实现产业化、规模化，孵化过程漫长，特别是医疗器械的注册证制度，通常要3到5年，监管最严厉的三类医疗器械更需5年左右，对创业企业而言，周期漫长。如果注册证迟迟不下来，将直接影响后续销售。

至目前，产业园已集聚了一批这样的企业，大部分产品已经较为成熟，能够快速拿下注册证，将成为后期爆发的关键点。

打造完整的生态链，企业缺什么补什么

医疗器械和生物医药产业作为苏州高新区明确的三大战略新兴产业之一，政府对产业园无论从政策、载体、资金等方面一向都给予了很大的支持力度。

资金上，王光明亲身经历，舆论都在吹风要大力发展大健康产业，但对早期阶段的企业而言，真是讲讲而已。一家投资了麦德迅的风险投资机构，国内排名是相当不错的，机构看了近千家业内企业，最后只投了两家，另一家是药厂。因为存在风险，能不能拿到注册证是问题；拿到后，产品能不能适应市场需求，也是问题。

麦德迅能获得投资，受益于产业集聚，投资机构跑到招商经理那里，求推荐发展较好的企业，进而双方有了进一步接触的机会。

接着是医疗器械的行业管理。产品到临床阶段，要检测，要做技术审批，难度非常大。企业递交厚厚一沓技术资料，或有不完善以及缺漏的地方，没人提前预告哪个地方应该怎样做。非常可能材料递上去了，又被退回来补充材料，时间根本没法控制。企业想靠一己之力跟审评中心沟通，关卡很多。在每家企业都要排队审评的情况下，如何有效率地充分准备材料，尤为重要。大企业有专人专职，中小企业就有些无力了。产业园每年有2人在国家审评中心和省级中心挂职学习，在关键节点上为园内企业提供信息。

“产品需要通过中国药监部门的审查、发证，而药监部门在产业园有检测分所，提供了很大便利。否则一有事，起码得跑到南京，或是北京，特别是一些参与检测，直接在园内试行甚至直接做，是很大便利，也促成企业缩短时间段。”苏州长光华医生物医学工程有限公司董事长董建华说。

如今产业园已形成较好的完整生态链，帮助企业解开创新、孵化、服务、载体等多种问题。前期有大院大所的研发团队，技术创新、科研成果转移转化上的难题可以通过中科院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研究院、浙江大学工业技术研究院等寻求多种方式合作解决，孵化上有苏州协同创新医用机器人研究院、国仟创新医疗科技研究院等搭建的综合平台，实现人才销售、技术研发、标准制定、注册申报、生产销售上的全方位衔接；包括江苏省医疗器械检验所苏州分所、江苏省医疗器械产业技术创新中心生物医学中心、苏州市医疗器械行业协会、投融资平台、知识产权平台等，都服务于企业。产业园每个月举行一两次培训沙龙，给企业注册培训，法规培训。

去年年底，苏州高新区出口医疗器械质量安全示范区，通过了省级评估，为园内企业进出口提供了一条绿色通道。今年，将争取通过国家级示范区验收。

等待，下一站的爆发式增长

政府对于医疗器械产业的支持，还体现在发展扶持政策上。企业做得好，就有可能获得大额扶持资金，“在其他的行业里是不可能有的。当然，也是要有很强实力的企业，不是说普惠制。”王光明认为，这项政策非常适合原生性的企业发展。

长光华医成立至今，前后获得超2000万的资助。仅一项科技成果转化项目，就获得省、市、区共计1000万的资助。董建华回忆，“2011年、2012年，苏州高新区科技局主管局长三番五次上门，某种程度上甚至是手把手地教，怎么总结我们的技术，怎么撰写文档，怎么申报对口项目。”

麦德迅这类企业，注册证即将到手，产品正准备上市。而长光华医这样的企业，正准备规模化发展，需要场地和资金。

将于明年年底竣工的加速器项目，其实有别于现有产业园。产业园以科技创新和组织孵化为主，加速器项目推进规模化、产业化加速发展，在两端形成了不同发展阶段梯度递进的关系。在功能上，加速器项目将成为整个科创研发、生产、销售、相关配套等集聚的综合体，有助于企业更好地提高效率，同时从建筑形态、建筑风格上，加速器也将被塑造为生态、科技的园区。厂区4-8层的高标准厂房，打破了固有观念，“新理念是要到高标准厂房的8层去生产”。

然而，各地发展医药生物行业的决心都很大，深圳、杭州、常州等兄弟城市的吸引条件也非常优厚，江苏医疗器械科技产业园面对的竞争非常激烈。

未来，要更好地实现大量科技成果变产业化，规模化走向市场，李百军认为，“首先是申请医疗器械注册证环节，如能争取将医疗器械的评审分中心设在园内，将为企业快速注册，快速参与上市、销售，提供绿色通道，将极大提高整个苏州高新区医疗器械行业产值。”其次，进一步提升招商条件，加强政策力度，优化产业园发展环境，将更加凸显医疗器械与生物医药作为战略性新兴产业之一，对苏州高新区经济的重要支撑作用。