欧盟和4个主要粮食生产国生物农药发展管控的差异

陈冬平，徐汉虹，刘 牛 编译

(天然农药与化学生物学教育部重点实验室 华南农业大学，广州 510642)

目前，全球粮食产量为8.135亿t。全球变化，包括气候条件的极端变化，很可能会影响农业生产，给全球粮食安全带来挑战，植食性昆虫、螨类、植物病害(由病毒、细菌、植原体和真菌等植物病原体引起)和杂草等问题将会更加频繁发生，成为粮食生产的主要障碍。近50年来，靶标生物对化学农药的抗药性不断增强，使得多种病虫草害防治难度加大。在美国，由害虫和螨类造成的损失从8%上升至23%。随着全球贸易的发展和气候条件的改变，外来入侵昆虫成为新的威胁和挑战。预计到2080年，欧盟入侵生物导致的粮食损失将增加到25%。此外，过度使用化学农药防治病虫草害，会导致有害物质在生态系统和食物中积累。政府和行业的主要任务应该是开发和使用对环境无害的高效生物农药，应对全球变化给农业生产带来的挑战，但欧盟还未做到。通过比较2000年到2015年期间，全球5个重要的粮食生产国家的农药法规、环保法规和研究创新成果(指在SCI发表的相关论文)，发现国家间、地区间的法规差异不同程度地影响生物农药的研究和应用。

1 数据收集分析

目前对生物农药的定义有好几个。Adalbert等通过参考相关文献并综合考虑各种因素，将生物农药定义为：可大量生产，用于防治植食性害虫、杂草、细菌、真菌、线虫或螨类的生物药剂。这个定义囊括了生物农药的活性成分及其使用方法。在此基础上，生物农药被分为2类：⑴ 活生物体，包括微生物(昆虫杆状病毒、有益细菌和真菌)；⑵ 天然物质，包括植物提取物和化学信息素。

通过数据挖掘系统DataSEE分析了2000年到2015年期间涉及农药和环境监管的国家法规和政府决策。收集分析了符合以下标准的法规：⑴ 通过欧盟、美国国会、印度联邦政府、巴西联邦政府或者中国国务院准许。⑵ 关于人和自然环境相互影响的法规，这些法规对农药使用剂量及其作用提供直接或者间接参考。笔者调查了欧盟和4个主要粮食生产国家及其地区的农业部和环境部法规。同时，研究调研了一个国家(即1个欧盟国家)相关部门的监管，并选择性地研究其相关法规。因为少数地方决策不能在网上找到，所以很难评估地方政府处理文件的方法、决策所需的额外流程、每个国家地方政府支持生物农药的程度、地方政府评估风险的方法。研究结合与农药和环境有关的国家法规、政治决策、和社会经济因素，调查生物农药的研究和使用。研究选用DPSIR(导向为：权利-压力-国家-影响-反应)框架，其符合相关社会经济和政策的发展形势。研究涉及了欧盟、美国、印度、巴西和中国生物农药法规，并分别仔细考虑了这些国家的所有以上因素。此外，通过Thomson Web of Science查找2000年至2015年期间，欧盟、美国、印度、巴西和中国发表且与生物农药相关的科技论文和科学出版物，并进行综合分析。由数据挖掘软件DataSEE收集数据。根据以下3个步骤，总计分析了47 334篇文章：⑴挑选的论文，其作者所在单位为欧盟和上述4个国家。按照以下挑选和检索原则确定论文所属国：当检索某论文共同作者时，根据作者数量和他们的个人贡献总和确定该论文所属国家，文章属于这两者比例大于70%的国家，如某篇文章，来自欧盟的共同作者数量和欧盟作者对该论文的总贡献大于70%，那么该论文被纳入欧盟发表的论文中。⑵ 选择和比较资助机构，根据前面提到的70%计算方式确定文章所属国家。⑶ 比较作者所在单位、资助机构所在地，从而确定分别属于欧盟、美国、印度、巴西和中国的文章。最后的筛选与检索的文章质量有关。在分析中，考虑了这些国家文章Q和D等级(Scimago Journal Ranking)的分类标准。但是，当调研美国的高质量文章时，其在抽样报告中，人为地夸大高质量文章的绝对数量，在其他国家也有这样的问题。鉴于此，这种评估文章质量的方法没有被采用。

2 欧盟、美国、印度、巴西和中国的生物农药使用、研究和监管

全世界每年有1 400种生物农药(约1 000种有效成分)在销售，占农药市场的2.5%左右。目前在欧盟已登记和使用的生物农药活性物质有68种，但是，英国只有5种生物农药允许在市场流通，德国有10种，法国和荷兰有15种。生物农药在欧盟内的商品化使用要遵守植物保护产品法(PPP)。在英国，农药安全部门(PSD)监管化学农药、生物农药。农药的商品化使用直接根据欧盟国家和欧盟的要求来监管。2000年到2015年期间，欧盟采纳了14个与生物农药授权和使用有关的法规，通过了181个与环境友好型农药使用直接或者间接相关的环境保护法规。

在美国，生物农药包括400种登记的生物农药活性物质。生物农药准许上市前，联邦政府杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法(FIFRA)需要美国环境保护机构(EPA)评估该生物农药，确保该生物农药的使用不会对人体健康和环境产生危害。在2000年至2015年期间，4个主要的联邦法规被提出，附属于美国联邦法(CFR)的生物农药法。与此同时，20条联邦法律被采用，这些法律均与环境保护、可持续使用的环境友好型农药有关。

印度的生物农药产品约有1 000种。印度认同美国关于生物农药无害的理论。因此，在2000年至2015年期间，印度只实施了8个与环境友好型农药使用有关的环境法规。

近5年来，巴西生物农药以2个数量级别增长，有100种活性物质被登记。由3个巴西政府部门管控生物农药的评估和登记：农业和供应部门(MAPA)、国家卫生监测机构(隶属于卫生部)、环境和自然资源机构(隶属于环境部)。在2000年至2015年期间，通过了5条生物农药法律和6条支持环境友好型农药使用的法律。

与之相比，中国在近5年生物农药的登记数量增长了16%，化学农药只有3%。美国企业生产的生物农药占中国市场的60%。中国登记的有效活性成分为111种。农业部下属机构农药检定所负责农药登记、质量管控、生测和农残检测。2000年到2015年期间，实施了2条监管生物农药的法律、8条关于环境友好型农药使用的环境法律。

欧盟的很多环境法规与农药环境友好型使用有关，严格的生物农药登记体系不利于生物农药企业发展(图1)，欧盟不同国家间就生物农药的发展、登记和应用产生分歧。2000年至2015年期间，5个国家或地区发表的生物农药科技论文持续增加，发表论文数量从多到少依次为：美国(18 839篇论文)，印度(9 501篇)，中国(7 875篇)，欧盟(6 880篇)，巴西(4 329篇)(图2)。随着发表文章增多，文章质量(取决于影响因子和引用量)提高了，因此，这个参数没有用于后续的分析解释中。在后续的研究中，还应考虑一些没有发表的商业化成果。同时，一些在印度、中国、巴西出版物上发表的药剂可能在美国、欧盟调研过。印度、巴西、中国和美国的监管方法与欧盟存在差异，前者强调生物农药的有益作用，在害虫综合防治(IPM)战略鼓励使用生物农药；欧盟则相反，欧盟需要更科学的监管方法，以化学农药引导的监管方法来监管生物农药。这些差异具体体现在整个登记对生物农药药效测试要求和登记需要的时间上。欧盟在不需要其他额外补充数据的前提下，完成整个登记需要两季种植试验和额外29个月时间，否则，整个过程将会持续5～7年。在美国，不需要在全国范围测试(但是州与州间要求不同)，因此登记时间只要18个月。印度需要在3个代表性测试点种植两季，完成整个登记需要24个月。巴西完成整个登记需要18个月和种植一季。中国需要在4～5个代表性试点完成两季种植，12个月即可。

3 欧盟方面的规定

在欧盟，生物农药登记文件先提交给一个成员国，并由该成员国形成评估草案。之后，欧盟根据EC 1107/2009规定来决定化合物能否通过登记。根据登记法规，生物农药属于植物保护产品，要求其对植物保护有很好的效果，对人和动物健康安全，对环境无不可预测的副作用。为了在同盟国中达到相同水平的保护效果，欧盟国家间以统一的标准决定生物农药能否被批准。这些审批标准应用在生物农药的首次批准和药物超出审批时限后的复审中。总之，主要目的是使生物农药产品在同盟国中更自由的流通和使用。

水利工程勘察和设计是水利施工的两个重要前提基础，其质量成果直接影响到建设项目的功能和使用价值。勘察工作和设计工作的质量是水利工程建设质量的基础，只有保证高质量的勘察和设计成果，才可以建设出更多的优质水利工程，促进国民经济及社会的发展，保证人民生命财产的安全。因此，必须加强水利工程的勘察工作和设计工作的质量。

图1 关于生物农药研究和创新的概念模型

图2 通过ISI Web of Science 查询到2000年至2015年期间，欧盟、美国、印度和中国发表的科技论文数量

3.1 EC 1107/2009条例中的具体规定

农药活性物质的评估需要实施详细的程序，以达到可预测性、有效性和兼容性的目标。活性物质的申请登记需要提供规定的说明信息，同盟国可作为评估这种登记信息的衡量者。为了确保评估的一致性，欧盟食品安全局制定了(EC)No. 178/2002法规，执行独立的科学评估，2002年1月28日，欧盟议会颁布了食品法的总则和要求，建立了食品安全机构，制定了与食品安全有关的评估程序。政府评估风险；委员会管理风险，并对一种活性物质的登记做最后的决策。

尽管欧盟国家尝试采纳或者参考这些登记标准，但仍存在小分歧。有争议的问题包括政府怎样处理文件，政府多大程度支持生物农药以及他们怎么评估风险。在具体执行方面，EFSA是欧盟主要执行者，他们通常要求额外数据评估，这延长了审批过程，增加了登记费用。

3.2 延长登记进程的一些因素

⑴ 欧盟成员国相互认可各国制定的标准，可促进生物农药在欧盟自由流通。为了减少重复性工作、减少企业和成员国的行政负担。多年来，欧盟一直要求农业条件、植物健康状况和环境(包括气候)条件相当的成员国间，相互认可各自制定的标准，但是欧盟不同国家的相关部门没有协调。

⑵ 欧盟国家应该根据环境条件分成不同的区域，环境条件相当的国家划在一个区，目的是促进国家间相互认可各自的标准。但是一些欧盟国家中没有执行。这个欧盟法规为：针对1个或者多个盟国环境或者农业情况，不同盟国可承认或者修正另1个盟国的授权，或者拒绝该植物保护产品在其国家使用，定义为在特定的环境或者农业情况下，为保护人和动物健康、环境，不实施这个法规。

⑶ 登记过程长。在欧盟，生物农药的登记平均需要7年。相比之下，在美国由EPA负责登记生物农药，平均需要2年。

⑷ 生物农药登记困难且费用高。有些微生物在防治虫害、病害上有很好的效果，但是在欧盟登记，以化学合成药物的登记原则为基础，需要进行复杂的风险评估，并要求提交关于多种与安全性相关的报告。尽管欧盟鼓励微生物产品快速入市，但产品登记依然耗时长且花费高，因而阻碍了这种产品入市。如昆虫杆状病毒对蔬菜无害并且有很好的寄主特异性，但在欧盟成员国内使用也需要进行费用很高的登记，因此导致这个过程十分缓慢。其他例子有性激素，其是雌性昆虫为吸引雄性自然产生的气味信号。当性激素应用于“干扰交配”或“大量诱捕”来保护植物，也需要登记。

3.3 加快登记进程的提案

⑴ 改进各项规章制度的实施。不受争议且不改变法律的提案，短期内才有可能实施。REBECA(政策方面的)、生物农药企业、科学家和环境机构，就法律和安全方面提供知识和经验，目的是区分需要后续评估和监管的部分和能被成员国快速采纳通过的部分。其主要目标是在欧盟国家间建立一个将市场、科学、政策结合的网络，从而加速生物农药的监管进程。最后得到的结论能够作为审查当前法规的基础，并引导生物农药登记。

⑵ 加速评估生物农药的潜在影响。低风险产品的复审，在保证能评估潜在风险和成本效益的前提下，可允许选择性地免除一部分审查程序。REBECA权衡监管的利弊，分析对比不同种植物保护产品。用来改进生物农药风险评估方法的研究方案已经提出，尤其是关于微生物的，如同步动物试验进行评估。这个研究将会有助于评估人为使用微生物农药保护植物的风险。此外，需要相关研究给低风险产品一个清晰且实用的定义。这样的定义能更精准地区分生物农药和合成农药，以支持开发和监管进程。

⑶ 促进生物农药登记。登记耗时长且费用高，不仅影响科研人员研究低风险生物农药，还影响投资者投资。在欧盟和其成员国政府要求下，RABECA可能会减少登记花费和时间，使生物农药能更好的入市。

4 支持生物农药使用的论据

生物农药是环境友好型农药，可持续性使用，具有社会吸引力，有很多论据支持生物农药的使用。简单叙述如下：

⑴ 经济论据。生物农药比化学农药更具有吸引力。生物农药能对IPM战略做出贡献，减少对化学农药的依赖，并对环境友好型农业实践有重要意义。生物农药市场经济增长快，近5年的年增长率为16%(合成农药增长率为3%)。预计在2017年，全球市场达100亿。

⑵ 环境论据。由于生物农药几乎不产生有害残留物，它的使用通常与环境(即土地、水、森林保护)兼容。生物农药对非靶标的捕食昆虫和螨类(天敌)、家畜和人类几乎无直接影响。在使用生物农药后，害虫的自然天敌(适用于控制害虫)能够生存和繁殖后代，即如果害虫数量增加，有益的自然天敌可及时做出反应，这使害虫治理更加灵活。此外，生物农药通常来自天然生物材料，最后整个田间生态系统可通过这种方式得到治理。

⑶ 科学论据。通过发展生物农药科学，新的科研成果在农业可持续发展方面，可为子孙后代提供重要参考。此外，使用和研究生物农药，有助于探求农业科学相关的新科研方向[如生物技术、植物繁殖、害虫治理、土壤科学、多营养互作(multitrophic interaction)、生态、环境等]。

5 总 结

欧盟和4个主要粮食生产国对生物农药使用、环境保护和生物农药科研成果的监管不同。与其他4个国家相比，欧盟生物农药的研究处在相对较低的水平，其对生物农药监管和登记具有复杂、不必要的费时程序。欧盟现在的主要挑战是如何使各成员国的监管机构同步监管，如何处理文件，对生物防治部门的支持程度多高，如何评估风险。由于生物农药的使用存在各种争议，欧盟几乎没有发起相关科学研究分析，因此欧盟流通的商品化的生物农药很少。Adalbert等调研的地区涵盖了半个地球的人口，约37亿人，总GDP为52万亿。因此，改进生物农药的监管和研究有利于环境友好型农业发展，促进生物农药在全球范围的使用。由此得出结论：在对生物农药使用、环境保护和生物农药研究科学成果有关的监管上，不同地区间存在很大差异，导致生物农药技术不均等发展，这种不均等进步会导致错过提升环境质量的机会。