浅析药企标准操作规程的编制原则和工作方法

屈国涛 张仲玉

摘 要：本文重点阐述了药品生产企业实施GMP规范过程中，在编制每个环节的标准操作规程（SOP）时，存在的问题和误区。根据相关法规要求，结合工作实践，浅析了标准操作规程（SOP）的编制原则和工作方法。

关键词：药品生产；标准操作规程（SOP）；编制原则；工作方法

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2018.07.223

药品生产质量管理规范（GMP），是对药品在生产环节上所有可能发生的质量问题进行管理和控制的一整套规定，是所有药品生产企业都要共同遵循的法律规范。美国食品药品管理局（FDA）于上个世纪60年代率先发布了GMP，随后，世界卫生组织（WHO）也编写了GMP并颁布供成员国参考实施。我国从上个世纪80年代就大力推行药品生产质量管理规范（GMP），尽管取得了很大成就，但随着法规标准的不断提升，GMP工作仍然任重而道远。

1 药品生产企业实施GMP的目的和法规要求

（1）药品生产企业要实施好药品生产质量管理规范GMP，就是要把法规要求和生产实践相结合，编制好每个环节的SOP。什么是SOP？ SOP是标准操作规程（Stand Operation Procedure）的简写，它作为制度化的一种工作规范，强调每一道工作程序都需要严格遵照药品GMP的要求，并作为事件发生的控制性指标和质量管理的依据，使之 “有法可依、照章办事”，达到管事、管人的目的，其精髓是将某一程序中的关键控制点进行细化和量化，并经过不断实践总结且在当前条件下重现性强、操作性强。（2）因各国的GMP虽基本内容相似， 但并没有具体到每个企业应当如何做的地步，在一般GMP规范中，只是叙述一种笼统条理性条文，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求。如在中国《药品生产质量管理规范》（2010年修定）中第十条药品生产质量管理的基本要求。（3）配备所需的资源，至少包括： 经批准的工艺规程和操作规程。（4）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；第一百八十四条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

以上的操作规则即指SOP，其SOP的主要内容及使用范畴应涵盖生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理、物料管理等、包装和贴签六大系统。

2 标准操作规程（SOP）的编制原则和工作方法

本人认为，其实最好的SOP就是最好的师傅。纵观目前药品生产企业编制SOP时存在的问题和误区，现根据自己的理解，结合工作实践，浅析一下SOP的编制原则和工作方法， 以供大家参考。

2.1 生產流程中的部分操作并没有SOP体现

自查本企业药品生产全流程的岗位内，是不是每项操作都有对应的规程规定，我想肯定是有缺失的。如果操作没有指导，哪怕是一些看似很简单傻瓜似的操作，不同的人可能就会产生不同的操作。

2.2 SOP文件合并、交叉、界限模糊问题

有时企业SOP体系看是很庞大复杂、齐全。但是有时想去了解一个操作，却又不是很好找，有的大而概之囊括了很多操作，各个部门都通用一份。其实使用起来要求细节等还是有很多差别，有的也存在这份有规定，而另外一份也有规定，界限模糊、交叉。

2.3 内容形式流程化，比较粗放，不具备可操作性

SOP结构固化，千篇一律，内容也比较死板、不够形象，真正去拿着操作的话完全不具备可操作性，让人细节上这样操作也行那样操作也行，容易产生歧义，从而误导操作。

3 针对工作难点提出的应对措施

如何避免这些偏差行为，如何完善我们的SOP，简简单单的八个字，“做你所写，写你所做”。

3.1 理清需求、从面到点

SOP在起草时，一定要统一管理，整体布局。生产管理类、质量管理类、设备类的分门别类。生产会有哪些操作，是不是都有对应的规程，设备有哪些？是否都有对应的操作维护清洁等等。要列出一个详尽的需要起草的SOP清单，避免交叉、遗漏。

3.2 资源整合，多方配合

首先起草SOP应该是一个多部门参与的事情，一定要汇集一线班组长、车间QA、车间主任一起讨论，避免一个人写，审核的时候走形式没起到审核作用。当然这些初期需要投入大量的精力，但是一旦搞好了后面节约是更多的时间和成本。

3.3 杜绝经验传导、杜绝口口相传

这个必须得单独拿来说说，很多新工新入厂的时候可能会遇到这样那样的老师傅、牛人、或者领导。跟你说起操作的时候说这个该这样搞那个该那样搞，传授一些他们工作中积累的一些经验，有些师傅还以此为荣。然后当你去查看SOP的时候，并没有说明，这个一定要避免。

3.4 形象化、科技化

从表现形式上来说视频>图像>图表>文字。在SOP的内容表述中不要局限于文字，有视频附件的尽量带视频附件，有三维图形解释标注的一定要每步都标注，尽量多画图、配实物图，不要以自己的理解度去完成SOP，把你培训的员工想象这一个对这个操作完全不知道的人，降低理解难度。

3.5 认真对待你写的每一句话，一定要详细，具有可操作性

我们不是为了写SOP应付检查而写SOP，既然写出来了一定要详细再详细。仔细斟酌写的每一句话，有没有指导精准，操作过程中是不是会出现歧义，有没有前后逻辑错误等等。只要你规定的足够详细了，我想只要员工有一定的认知能力，就不会出问题。

3.6 操作类的SOP放一份在现场

有些SOP不是放在文件柜里面的，现场一定要有，操作前后看一看。有时细节不确定及时确认，确定了的也可以翻看反复强化。真正起到指导作用。不仅操作类的，日常管理，质量管理类的SOP体系都是一样。

4 总结

总而言之，一套完善的SOP体系就是一个药品生产企业的管理水平的直接体现，是提高企业运行效率、实施安全生产、提高产品质量的有效手段，所以，编制好SOP是药品生产企业实施GMP规范工作的重中之重，是别的企业不可取代的核心竞争力。

参考文献：

[1]中国《药品生产质量管理规范》（2010版）.2011年卫生部令第79号[S].

[2]中国《药品GMP指南》，2011年中国医药科技出版社[J].