医疗器械检验机构检验检测数据准确性探析

郎 涛

（贵州省医疗器械检测中心，贵州贵阳 550000）

0 引言

一直以来，医疗器械检验机构检验检测数据的准确性会对检验检测的结果产生重要影响，对于患者疾病的诊断以及治疗阶段都会产生间接的影响。随着医疗器械行业的不断发展和检测水平的大幅度提升，对于医疗器械提出了检验结果方面的具体规定和标准要求。但是，检验机构的未来发展水平受到检验水平的直接影响，所以进行数据检测时需要对数据的精准性加以保护，并且分析对于精准性可能产生影响的诸多因素，才可以找到相对应的解决措施，确保符合医疗的实际需求。

1 影响医疗器械检验机构检验检测数据准确性的因素分析

1.1 检测仪器设备及计量器具

对于医疗器械检验机构而言，检测仪器设备和各种计量器具是开展工作的前提条件，其准确度会对检验检测数据的准确性带来直接影响。第一，检验机构需要确保检验检测结果的可靠性、准确性以及科学性，因此，仪器设备本身的校准和后续的检定就显得非常关键。针对国家已经出台明文规定的，需要医疗器械检验机构按照设备实际的检验走起，及时进行检定和校准的处理，并且确保其可以达到国家的标准。第二，如果结果与国家的基本标准存在一定差异，就需要通过人员、实验室以及设备等多方面的比对，确保检测结果本身的准确性。第三，检验机构还需要分析标准物质、参考标准以及测量设备等多方面内容，在检定或校准时，按照既定对比标准、按照具体的核查方式来做好设备的期间核查，并确保设备在使用的过程达到最佳状态。否则就需要做好设备或是计量器具的校准和检定处理。如果使用了没有检定过的设备，必将影响检验结果，这样带来的随机误差可能对检验检测数据的准确性与可靠性产生影响。

1.2 样品的抽取和制备

在开展检测工作的时候，样品的抽取与制备是首要环节，也是检验检测结果准确性保障的重要因素。正确地抽取具有代表性的样品，是检验检测数据准确性的保障条件。所以，进行样品抽取的时候，需要按照标准规定来进行随机的抽样处理，或是按照国家食品药品监督管理局颁布的规定进行，确保检验检测的数据能够对原样品的质量情况进行真实反映，提升检验检测数据的准确性[1]。

1.3 检验检测方法

正确的检验检测方法有利于提升检验检测数据本身的准确性，其不仅仅可以规范检测工作，同时也可以避免出现太多的随意性，从而满足数据检测准确性方面的要求。因此，在进行检测的时候，检验机构就应该要求每一位检测人员都可以按照实际的检测要求，合理选择检测方法。《医疗器械检验机构资质认定条件》中明确提出：检验机构应当掌握开展检验活动所需的现行有效的国家标准、行业标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法等，具备相应的检验能力。实验室之内，还需要考虑到国家、行业以及产品技术要求之中的具体规定，这样才可以选择与之相互配套的检测方法，从而开展科学的检验检测。如果检验检测方法存在差异，或损失无法达到技术规范的标准，那么就会影响到检验检测数据本身的准确性。例如，断裂强力和断裂伸长率的测定条样法中规定：在拉伸试验机加剧之中，将试件夹紧，需要注意夹具中心和试件长度方向的同一直线位置，并且夹具与夹具之间还应该保持（200±1）mm的距离。试验处理时，温度应达到（23±2）℃，并且夹具自身移动的恒定速度应为（100±10）mm/min。之后就需要做好试件的断裂伸长率以及强力的记录，并且做好平均值的统计。如果在试验夹持试件的时候，检测人员无法确保试验机的中心与试件长度保持在一条直线上、处于常温实验室等，就会导致断裂伸长率和断裂强力出现偏高或偏低的情况，最终影响检测数据的准确性。

1.4 检验检测过程

检验检测过程是整个检测工作的关键，为了满足其准确性的要求，样品检验检测过程中，还应该有平衡试验的支持，避免随机误差的影响。针对同一种样品，一般会考虑2～5次的平行测定。在《医用输液输血注射器具检验方法》”第1部分：化学分析方法”中，就提出了最为明确的分析，需要在操作之中建立2个平行实验组。另外，《化学试剂标准溶液的制备》中也明确表示：在进行溶液浓度滴定的过程中，一般需要2人参与，然后进行4次平行处理。另外，在学习之中，还应该有空白实验的支持，也就是在未使用试样的前提下，在既定的操作下做好测定处理。空白实验本身所获取的结果，其就称之为空白值，直接将空白值从试样的测定值中剔除，这样就可以获取更加准确的分析结果，进而将试剂与杂质引发的系统误差减小或消除。如果检验人员在检验中没有考虑平行试验的影响，亦或是在进行化学分析的环节没有做好空白试验的校正处理，都会影响数据的准确性[2]。

1.5 标准物质与试剂

对于产品，需要进行微生物方面的检测，同时也应该做好化学方面的分析，因为试剂或标准物质的选择都可能影响数据准确性。所以，检验机构需要考虑到标准物质的配置，最终判断检验检测数据的准确性。同时，标准物质应该具有合格证书，拥有可追溯性。如果标准物质属于进口产物，还需要做好对比处理。当然，无论是标准物质还是试剂，都应该做好存储处理工作，避免失效。所以，针对标准物质以及试剂的影响，需要做好相对应的分析与处理，以确保其达到既定的要求。

1.6 数据处理的影响

检验检测过程结束之后，需要根据原始记录之中的数据，按照检验检测方法之中给出的共识来处理检验检测数据。但是要注意检验检测结果的单位与规定单位是否一致。在处理检验检测数据时，需要按照《数值修约规则与极限数值的表示和判定》中的要求进行处理。对于标准或是相关的文件，如果对于极限数值不存在特殊规定，就可以选择全数值的比较法。在检测数据处理过程的时候，不得连续的修约检测数据，否则有可能影响检验检测数据的准确性，进而产生误判[3]。

检验检测工作质量就是检验机构的生命，检验检测数据的准确性会直接关系到检验机构的生存与发展。只有控制好影响检测数据准确性的因素，才可能将误差降至最低，确保检验检测数据的准确性，不断提升检测机构的技术水平和检验能力，保质保量地完成各项检验检测任务，为器械的使用安全性保驾护航。

2 提高医疗器械检验机构检测数据准确性的建议

（1）根据医疗器械检验机构的实际情况，对仪器设备与计量器具进行优化，建立参考标准，科学选择检验仪器与计量器具。检测之前，应做好仪器的校准工作，确保仪器能处于良好的工作状态。

（2）检验机构的工作人员，进行样品的抽取与制备时要严格按照技术标准进行，明确每一项检测程序与步骤。

（3）工作人员应该按照规范标准，根据实际情况选择检验检测的方法。检验检测开始之前，要检查检验检测的环境，如湿度、温度等，并且及时记录，待检验检测结果出来之后，再通过环境数据来修正检测的结果。

（4）做好检验检测过程质量控制标准的制定，并且严格监督过程的执行情况，发现问题需及时解决。

（5）对于标准物质与试剂，需要按照技术代表标准来配置检验试剂，经反复验证、确保无质量问题之后，才可以用于检验。

（6）准确地记录检测数据，并按照相关数据分析处理软件和公式来统计数据，进行合理分析。

当然，上述工作还需要每一位工作人员的专业技能。最好是定期对工作人员开展职业技能方面的培训，帮助其提升职业技能，增强其工作责任心。再配合完善的检验检测标准，使检验检测操作有标准参考，才能避免检测误差的出现[4]。

3 结语

实际操作中，针对影响医疗器械检验机构检验检测中可能受到的影响，需要制定针对性的控制措施，以减少误差，确保检验检测结果的准确性，进而提升检验机构的技术水平和检验能力，提升服务水平。

［1］周怡，杨威，刘翠微.浅谈检测检验机构质量监督工作的实施［J］.天津科技，2017（6）：24-26.

［2］张本领，史仁成，郭雪峰.浅议鉴定检验机构检测原始记录要求及需注意的问题［J］.农机质量与监督，2014（9）：14-15.

［3］杨铧，王春明.对如何提高质检机构检测报告质量的探讨［J］.现代测量与实验室管理，2014（1）：59-62.

［4］张芹.山东省x质检机构实验室质量控制研究［D］.济南：山东大学，2011.