如何利用REDCap数据采集系统实现病例报告表的设计

贺海蓉，郑婕，耿辉，高凡，田国祥，曾宪涛，吕军

临床试验开展前需设计病例报告表（Case report form，CRF）[1]。CRF是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据，每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中[2]。当下CRF表的电子化是一种趋势，即电子的病例报告表（electronic Case Report Form，eCRF）[3]，在欧美等发达国家eCRF已完全取代了传统的纸质CRF[4]。REDCap（Research Electronic Data Capture）是由范德比尔特大学发起的多机构联盟开发的一个免费的、安全的、基于网络的应用程序，旨在支持研究数据采集。该系统灵活友好，每项研究或临床试验均可根据需求，基于REDCap系统个性化定制数据采集系统[5]。该系统也是在线设计CRF表的有力工具，可帮助研究者快速设计或个性化定制CRF表；此外，REDCap特有的数据字典功能，能够离线实现CRF表的快速修改和优化，以轻松应对CRF往往需要反复修改的实情。第三，REDCap的权限管理功能可实现专人管理数据录入，确保CRF记录的真实、准确、完整、规范，亦能防止漏记和随意涂改[6]。本文以已发表的文献为基础，介绍REDCap数据采集系统设计CRF的操作方法。

1 示例数据简介

本文以Durgam等[7]2016年发表的临床试验“维拉唑酮治疗广泛焦虑障碍（Generalized Anxiety Disorder，GAD）的有效性和安全性”为例，介绍REDCap实现CRF的设计的方法。该研究的数据采集分为4个阶段，分别如下：

第一阶段为筛选期（week-1），该阶段采集数据为HDRS17评分、CGI-S评分和C-SSRS评分。

第二阶段为基线期（week 0），该阶段采集的数据为年龄、性别、种族、体重、体质指数（BMI）、GAD病史（GAD病程、发病年龄、既往治疗、治疗是否有效、之前是否共患其他焦虑障碍）、HARS评分、SDS评分、HDRS17评分、CGI-S评分、C-SSRS评分和CSF-Q评分。

第三阶段为试验阶段（week 1至week 8），该阶段每周采集的数据如下：①week 1：HARS评分、CGI-S评分、CGI评分和C-SSRS评分；②week 2：HARS评分、SDS评分、CGI-S评分、CGI评分和C-SSRS评分③week 3：CGI-S评分和C-SSRS评分；④week 4：HARS评分、SDS评分、CGI-S评分、CGI评分、C-SSRS评分和CSF-Q评分；⑤week 5：CGI-S评分和C-SSRS评分；⑥week 6：HARS评分、SDS评分、CGI-S评分、CGI评分和C-SSRS评分；⑦week 7：CGI-S评分和C-SSRS评分；⑧week 8：HARS评分、SDS评分、HDRS17评分、CGI-S评分、CGI评分、C-SSRS评分和CSF-Q评分。

第四阶段为Down-taper期（week 9），采集数据为C-SSRS评分。

2 REDCap设计CRF的流程

2.1 建立项目 根据研究的主题，首先在REDCap系统下创建项目。操作如下：点击“Create New Project”→输入“Project title、Purpose of this project（practice、Operation Support、Research、Quality improvement”等，此处选择“Research”）、项目负责人的基本信息、研究类型、是否选择模板等，如图1所示。（注：模板中含有的信息较少，往往不能直接使用，因此一般不推荐使用模板，而是自行创建。）

2.2 设计数据采集工具 CRF往往包含不同的时间点，用REDCap设计CRF时，可借助数据采集工具设计不同的时间点。操作如下：在主页面上点击“Design your data collection instrument”下的“Online Designer”。随后设计数据采集工具，点击Create创建新的工具（时间点），点击“Choose action”可对工具进行重命名、复制、删除等，如图2所示。

图1 REDCap创建项目的操作界面

2.3 创建数据采集条目 CRF中需要设计不同的时间点收集的数据条目。REDCap的操作如下：点击数据采集工具下的时间点“screening（week-1）”，点击“Add field”，如图3所示，将出现数据条目的具体设置信息。“Field Type”中选择合适的条目类型，下拉框的条目类型包括文本（短文字）、文本（长文字）、经过计算的变量、分类（下拉框，一个答案）、分类（单选按钮，一个答案）、复选框（多个答案）、是-否、真-假、签名、附件等。

图2 REDCap设计数据采集工具的操作界面

图3 REDCap创建采集条目的操作界面

一般连续性变量或文字型的变量应选择的条目类型是文本。以HDRS17评分为例，总分范围是0-54分。在“Field Label”中输入条目标签HDRS17，在“Variable Name”中输入变量名hdrs17，“Validation”中选择“Number”，“Minimum”输入0，“Maximum”输入54，如果是必须输入的条目，“Required”选“Yes”，点击“Save”完成条目HDRS17的建立，如图4。

HDRS17建立完成后，按照同样的方法，点击“Add Field”创建CGS-I条目。如此便完成了“screening（week-1）”阶段的条目创建，如图5所示。

图4 REDCap创建文本型条目的操作界面

其他时间点的条目创建过程如下：点击图5中的“Return to list of instruments”，点击第二个时间点“baseline（week 0）”。按照上述方法添加基线时间的采集条目。其中性别、种族、GAD病史为分类资料，一些细节与文本资料不同。以种族为例，在条目创建界面中，条目类型可选择分类（下拉框，一个答案）或分类（单选按钮，一个答案），赋值框“Choices (one choice per line)”中需输入不同种族的赋值情况，如不知如何输入，可点击下方的“How do I manually code the choices?”。此处将白种人赋值为0，黑人赋值为1，其他种族赋值为2。其他细节操作同文本型条目（图6）。

图5 筛选期（week-1）采集条目的创建过程

图6 分类变量的创建界面

需要体重是带有单位的变量，创建时操作同文本变量，但可以在“Field Note”中输入单位“kg”。GAD既往治疗是否有效、之前是否共患其他焦虑障碍这两个条目的条目类型可以选择分类（下拉框，一个答案）或分类（单选按钮，一个答案），对是和否进行赋值，也可选择条目类型为是-否。操作如图7所示。

按照上述方法将所有的条目创建完成，即可完成时间点“baseline（week 0）”数据条目的创建，如图8所示。

按照上述方法，依次完成所有时间点的条目创建，如图9所示。

至此，已完成CRF表的创建。数据录入时，点击图9左侧的“Add/Edit Records”→“Add new record”，系统会根据建立好的CRF表依次出现不同时间点需要录入的数据。点击“Save and go to next form”进入下一个时间点，如图10所示。

图7 是-否条目类型的创建界面

图8 基线期（week 0）采集条目的创建过程

图9 在所有时间点创建完相应条目的界面

2.4 CRF的修改 REDCap中修改CRF的方法有两种：一是点击主页“Design your data collection instruments”下的“Online Designer”，进入数据采集工具“Data Collection Instruments”，按照2.3中的方法修改条目。二是修改数据字典点击主页“Design your data collection instruments”下的“Data Dictionary”，点击“Download the current Data Dictionary”，下载数据字典，如图11所示。接着，对数据字典进行修改，如图12所示，在基线水平（week 0）添加条目“Education level”，添加细节可参考其他类似的条目。保存修改好的数据字典点击修改数据字典页面下的“Upload your Data Dictionary file”，选择相应的文件并上传，随后点击“Commit changes”即可完成CRF表的修改。图13显示了添加“Education level”这一条目后的界面。

2.5 CRF的下载 点击页面“Design your data collection instruments”下的“Download PDF of all data collection instruments”，下载PDF格式的CRF。

图10 REDCap数据录入界面

图11 数据字典

图12 用数据字典修改CRF表的操作界面

图13 通过数据字典添加条目后的结果

3 讨论

REDCap作为免费的临床研究数据管理工具，其功能强大，可用来收集和管理几乎任何类型临床与转化医学研究的数据信息[8]。除设计CRF这一基本功能之外，其他常用功能包括：①日历模块，帮助项目人群的随访管理；②用户权限设置，用于提高临床研究数据采集及应用过程中的安全性；③数据导出，REDCap可将数据导出多种格式，包括EXCEL及各类常见统计软件SPSS、SAS和Stata，R等，满足不同统计软件的数据格式需求；④离线操作，可下载数据录入模板，离线录入数据以摆脱网络限制[9]。

CRF的设计是临床研究的重要环节，常需反复修正，并有临床医生及统计学家的参与[10]。REDCap设计CRF的优势在于界面简单、友好，不需要很高深的计算机知识即可操作；还可借助数据字典修改CRF，操作方面、快速。此外，REDCap是电子数据库，可永久保存CRF表，亦可通过Logging功能快速查看CRF表的修改痕迹。

REDCap设计CRF时需注意以下几个问题：①设计数据采集工具时，重命名后，需要注意点保存才能完成重命名；②输入变量名后会自动变成小写；③不同时间点采集的条目相同时，应对变量名后加以区分，如加上采集时间；④当不同的时间点收集的变量条目基本相同时，可通过复制已添加好条目的某一时间点的数据采集工具（通过点击某一时间点后的Choose action 下的Copy完成），然后修改复制后的工具名称即可完成另一个时间点的条目添加，如此可避免反复添加相同的变量条目造成的时间浪费；⑤通过页面左侧的“project setup”回到项目主页面；⑥REDCap只能下载PDF版的CRF表，其目的在于保存设计好的CRF表，而不是输入数据[11]。

[1] Fu HJ,Luo XX. Key factors in design of case report form[J]. Yao Xue Xue Bao,2015,50(11):1452-5.

[2] Bellary S,Krishnankutty B,Latha MS. Basics of case report form designing in clinical research[J]. Perspect Clin Res,2014,5(4):159-66.

[3] 曾宪涛,李宾,吕军,等. 全球临床研究的现状分析及趋势展望[J].中国循证心血管医学杂志,2017,9(12):1409-14.

[4] Installe AJ,Van den Bosch T,De Moor B,et al. Clinical data miner: an electronic case report form system with integrated data preprocessing and machine-learning libraries supporting clinical diagnostic model research[J]. JMIR Med Inform,2014,2(2):e28.

[5] 耿辉,贺海蓉,曾宪涛,等. 多中心临床数据采集系统REDCap系统应用及架设[J]. 中国循证心血管医学杂志,2017,9(9):1025-8.

[6] Obeid JS,Mcgraw CA,Minor BL,et al. Procurement of shared data instruments for Research Electronic Data Capture (REDCap)[J]. J Biomed Inform,2013,46(2):259-65.

[7] Durgam S,Gommoll C,Forero G,et al. Efficacy and Safety of Vilazodone in Patients With Generalized Anxiety Disorder:A Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled,Flexible-Dose Trial[J]. J Clin Psychiatry,2016,77(12):1687-94.

[8] Harris PA,Taylor R,Thielke R,et al. Research electronic data capture(REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support[J]. J Biomed Inform,2009,42(2):377-81.

[9] Campion TJ,Sholle ET,Davila MJ. Generalizable Middleware to Support Use of REDCap Dynamic Data Pull for Integrating Clinical and Research Data[J]. AMIA Jt Summits Transl Sci Proc,2017,2017:76-81.

[10]Nahm M,Shepherd J,Buzenberg A,et al. Design and implementation of an institutional case report form library[J]. Clin Trials,2011,8(1):94-102.

[11] Blumenberg C,Barros AJ. Electronic data collection in epidemiological research. The use of REDCap in the Pelotas birth cohorts[J]. Appl Clin Inform,2016,7(3):672-81.