医疗器械监管重点实验室建设分类研究

于承志 刘文臣 肖声鹏 陈 祥 卢强强

(1.中国食品药品检定研究院，北京 100077; 2.国家食品药品监督管理总局，北京 100053; 3.赣州市章贡区食品药品监督管理局，江西 赣州 341000; 4.潍坊市食品药品监督管理局，山东 潍坊 261061; 5.阜阳市食品药品监督管理局，安徽 阜阳 236029)

0 引言

我国政府将医疗器械作为战略性新兴产业，中高端医疗器械像雨后春笋一般迅速崛起。同时，我国没有医疗器械重点实验室或其他技术机构及时跟进医疗器械创新产品安全有效性研究。在市场准入前的注册检验时缺乏检测标准和体模及检测方法，在技术审查时缺乏技术审评准则，注册检验和技术审评的质量和速度等受到挑战。一方面，在上市前的注册检验、技术审评工作中遇到产品标准、检测体模、评价准则等缺失时，往往找不到相关机构或部门商量解决。另一方面，监管部门在证后监管上也遇到不少科学技术问题急需解决。围绕医疗器械基础性、关键性、前瞻性和战略性研究的重点工作，解决医疗器械在监管中遇到的科学技术问题，势必要建立国家医疗器械监管重点实验室。

1 重点实验室建设分类基础

确定重点实验室建设与认定的重点技术领域的主要依据，是从国家食药监总局组织已上市医疗器械产品分类(共22个技术领域)中选择政府重点监管的第三类高风险医疗器械和涉及安全性评价的共性关键技术以及国家产业政策重点资助研发的创新产品，结合梳理的“问题”或者“痛点”作为视角和导向，提出以医疗器械分类为基础，以国家创新战略为优先，以纵向技术中的第三类高风险产品和横向技术中的关键共性技术为重点，以原理性创新类的技术领域作为补充的重点技术领域划分原则，建议划分16个重点技术领域和A，B，C三档。

2 医疗器械监管重点实验室分类

2.1 医用电气设备安全性评价技术领域(A级)

医用电气设备是指应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些传送或取得能量的电气设备。该类设备在医疗器械中占据近一半。重点实验室研究的主要内容是开展基础标准、可用性、嵌入式软件、有害物质限值等研究，制定统一的测试技术规范和校准规范，研发专用测试装置，建立EMC检测代表产品的数据库，开展抗扰度试验的观测/判定方法研究和大型永久安装设备安装现场或开阔场地EMC检测研究。

2.2 新型生物材料安全性评价技术领域(A级)

生物材料是用于人体组织和器官的诊断、修复或增进其功能的一类高技术材料。近年来，我国明确将生物医用材料列为重点发展领域。重点实验室研究的主要内容是解决重点产品生物学安全性评价技术难题；加大新型生物材料临床前大动物试验和分子生物相容性等安全性评价关键技术的研究；提升新型生物材料及器械物理、化学表征和药物相容性评价能力；提高新型生物材料及器械中可沥滤物的研究和安全性评价水平。

2.3 高能射线放疗设备技术领域(A级)

高能射线治疗设备主要包括电子线、X线、同位素γ线放射治疗和质子、重离子治疗及其相关软件，是国际上公认的高风险大型医疗器械装备。国家提出重点研发图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗系统和高性能医疗器械等大型放疗设备。重点实验室研究的主要内容是相关标准、测试方法、测试体模、产品软件和系统的安全有效性评价准则等。

2.4 数字成像设备技术领域(A级)

医学成像技术是高新技术与医学的结合，是生物医学工程中主要的学科之一，同时也是技术发展得最快的或者说是最具有竞争力的技术领域。重点实验室研究的主要内容是研究新型的数字成像产品检测指标和测试方法、研究远程数字成像技术的规范、数字成像产品的可用性和与IEC60601-1第3版相关的专标研究。

2.5 体外诊断试剂技术领域(A级)

体外诊断试剂产品在医疗器械中属于发展最快的领域之一，国家支持全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪等高端新技术产品的开发。重点实验室主要研究内容是国家标准物质研制和参考测量程序的建立、研究；监管级别的生物样本库以及权威临床试验基地的建立，收集一定规模的生物样本库；重大传染病、重大疫情相关诊断试剂质量评价和质控品研究；新技术产品质量评价方法研究等。

2.6 医用软件及信息化安全性评价技术领域(B级)

医用软件是医疗器械中的一种特殊部件或产品，其包括独立软件和软件组件。独立软件包括通用型软件和专用型软件；软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件广泛存在于有源医疗器械中。重点实验室研究的主要内容是开展独立软件、软件组件和医用信息化标准安全性评价标准、软件的可用性和安全有效性验证、医学影像云服务的技术应用规范、DICOM标准符合性测试方法等研究。

2.7 无源植入器械技术领域(B级)

作为第三类的无源植入器械，长期植入人体用于支持、维持生命或者帮助修复器官功能，代表产品有骨科植入物、种植牙、心脑血管支架、非血管支架、心脏瓣膜等。重点实验室研究的主要内容是无源植入器械的测试方法、产品标准、生物力学、关键性能和失效分析的研究，新型骨科生物材料的测试和安全有效性评价。

2.8 生物医学光学和仪器技术领域(B级)

本技术领域主要包括电子内窥镜类、眼科光学仪器类、激光诊治仪器类和非相干光源诊治仪器类产品。国家科技部组织重点研发“医用光学设备检测用体模和标准器”，并提出重点研发多模态分子成像、复合内窥镜、新型显微成像；高清电子内窥镜、高分辨共聚焦内窥镜。重点实验室主要研究内容是开展光辐射安全评价手段、评价标准和光学检测技术的研究，建立光学和仪器统一的溯源标准，研制专用检测仪器、标准器和体模，强化对光学和仪器安全风险评价研究，制定安全有效性评价准则。

2.9 血液净化器械技术领域(B级)

随着临床医学的发展，血液净化技术不仅为终末期肾脏疾病(尿毒症)、危重症以及中毒患者的主要救治方法，而且拓展至免疫性系统疾病、代谢性疾病、感染性疾病和多脏器功能衰竭等疾病。重点实验室主要研究方向是对创新产品的风险分析和安全有效性研究，包括产品标准、检测方法、专用检测装置和安全有效性评价准则等。

2.10 有源植入器械技术领域(B级)

有源植入物主要包括植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、植入式神经刺激器、植入式人工耳蜗、植入式体内循环泵(人工心脏)和植入式灌注泵等6大类产品。有源植入物的质量直接涉及植入物携带者的生存质量和生命安全。重点实验室主要研究内容是开展有源植入器械的电磁兼容测试方法、试验布置和标准的研究；开展有源植入器械的磁共振兼容性安全评价方法的研究；开展有源植入器械关键性能的研究；开展电池寿命评估的研究；开展有源植入器械嵌入式软件评价的研究；研发专用测试装置，制定校准规范等。

2.11 数字化微创诊疗设备技术领域(B级)

数字化微创诊治设备的基本特点是由内窥镜或医学影像引导，或通过手术器械定位功能实现手术导航，或应用机器人实现精确操作，或通过射频、微波、高频、冷冻物理手段对组织进行消融。重点实验室主要研究内容是图像处理准确度评估方法研究；配准准确度评估方法研究、器械定位准确度评估；机器手的运动精度、刚度、响应时间等；不同器械的基本安全和基本性能研究；消融精准度及安全边界温度评估；基于不同应用领域的风险评估和可靠性分析。

2.12 超声手术设备技术领域(B级)

超声手术设备技术领域主要包括两大类产品：一是用于对人体组织的破碎、切割和乳化等的超声手术设备，其工作原理基于超声变幅杆。二是用于肿瘤治疗以及其他治疗领域的高强度聚焦超声治疗设备，其工作原理基于超声聚焦。重点实验室研究的主要内容是开展超声技术的基础研究和超声聚焦安全边界研究，研发相关体模和专用的检测装置满足其溯源性，制定相关产品标准和安全有效性评价准则。

2.13 医学检验设备技术领域(B级)

医学检验设备是临床机构进行体外检验的最常规设备，在医学诊断中起着越来越重要的作用。重点实验室研究的主要内容是加强对基因测序设备、即时检测POCT、全自动发光化学免疫分析仪、非专业人员使用设备等的安全有效性标准研究和制定，标准品的研制，风险评价准则的研究。

2.14 生物医学信息及监护设备技术领域(C级)

生物医学信息及监护设备是采集各种人体生理信号，并对人体生理信号进行各种处理、识别，以期得到准确的测量结果来对人体进行诊断或监护的设备。重点实验室研究的主要内容是开展生物医学信息及监护设备指标的研究；创新产品标准及测试方法的制定；研究远程医疗的技术规范；IEC60601第三版相关专标研究等。

2.15 口腔材料技术领域(C级)

目前在我国已有医疗器械注册证的口腔材料产品达2000多个，义齿达3000多个。其中，约1/4的口腔材料产品属于Ⅲ类医疗器械，这些材料都是长期植入人体口腔，并且具有品种多、成分复杂、高风险、多进口等特点。重点实验室研究的主要内容为：口腔材料专业化检验服务平台建设；创新材料检验评价技术研究，包括3D打印和可降解材料等；口腔材料质量评价标准研究等。

2.16 呼吸麻醉设备技术领域(C级)

呼吸设备是一种能够代替、控制或改变人的正常生理呼吸，增加肺通气量，改善呼吸功能，减轻呼吸功能消耗，并对基本呼吸参数进行必要监测的装置。是当前大中型医院ICU重症监护室和呼吸科必备的设备，是延长患者生命从而为进一步治疗争取宝贵时间的重要工具，是重要的生命支持设备，在SARS期间发挥了不可估量的作用。重点实验室研究的主要内容是开展相关标准、技术规范和创新产品的安全有效性评价的研究，测试装置、模拟肺的研制。

3 医疗器械监管重点实验室分类意义

医疗器械重点监管实验室分类研究，主要是为在相关重点技术领域内为医疗器械监管遇到的科学技术问题提供技术支撑。推动有关医疗器械检验检测机构在技术标准、标准物质、标准品、检验检测方法、专用检测仪器、医疗器械安全有效性评价、在用器械安全有效性评价、风险检测与评价、突发事件的应急技术方案制定等方面进行更加深入的研究，赶超世界发达国家水平。

有序推动医疗器械重点实验室资质认定、能力评价等工作，把实验室建设工作纳入常态化，规范化。

重点实验室的建设将在人才培养机制、人才引进机制、分配机制、激励机制、考核机制、末位淘汰机制和科研合作等机制进行十分有益的尝试，不断探索改革和完善。

参考文献:

[1] 李云龙.科学检验精神从书知行求是[M].北京:中国医药科技出版社，2015.

[2] 姜 红.务实严谨的考核体系和客观科学的评价体系[J].中国药事,2006(4)：29-30.

[3] 李 捷.国家重点实验室设计与探讨[J].建材与装饰,2017(41)：88-89.

[4] 李宪武.实验室分类管理的探索与实践[J].中国现代教育装备,2016(5)：190-192.

[5] 吴 根,于敬鹏.国家重点实验室分类评价指标体系研究[J].实验技术与管理,2012(9)：66-67.