赛诺菲Dupixent和Cemiplimab两种药物的欧盟审批工作已启动

欧洲药品管理局已同意对赛诺菲与再生元的哮喘药物Dupixent及晚期皮肤鳞状细胞癌药物Cemiplimab进行审评。赛诺菲正寻求批准Dupixent（dupilumab）作为一种辅助维持治疗药物，用于某些不能充分控制的中重度哮喘成年及青少年（12岁及以上年龄）患者。

这款药物是一种人源单克隆抗体，它可特异性抑制白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13）的信号转导，IL-4和IL-13是两种关键的信号转导蛋白，它们在中重度哮喘中促使产生Ⅱ型炎症。Dupixent已作为一款异位性皮炎药物上市销售。

此次用于Dupixent的上市申请资料包括来自3期LIBERTY ASTHMA VENTURE研究的数据，数据表明将Dupixent添加到标准治疗中，可使口服糖皮质激素维持剂量（OCS）大幅降低70%，相比之下，安慰剂组口服糖皮质激素的维持剂量下降42%。

在基线嗜酸性细胞计数大于或等于300细胞／微升的患者中，Dupixent还显示使OCS平均大幅降低80%，而安慰剂组的这一指标降幅为43%。赛诺菲和再生元正在一系列的临床开发项目中研究Dupilumab用于Ⅱ型炎症弓引起的疾病，包括：儿科异位性皮炎（Ⅲ期）、鼻息肉（Ⅲ期）和嗜酸细胞性食管炎（Ⅱ期）。

Cemiplimab是一种PD1抗体，其正被审评用于治疗患有转移性皮肤鳞状细胞癌的病人，或不能手术的局部晚期转移性皮肤鳞状细胞癌病人。该药物的上市申请资料包括来自关键2期EMPOWER-CSCC1研究的数据，研究表明，晚期转移性皮肤状细胞癌患者的总缓解率达到46.3%，而这种疾病是继黑色素瘤之后第二致命性皮肤癌。FDA也正对两款药物的上市申请进行审评。

（本刊讯）