国人女性人工全膝关节胫骨平台假体匹配度队列研究

茅凌洲， 朱裕昌， 吴海山， 楼列名， 丛锐军

(1. 同济大学附属第十人民医院骨科，上海 200072； 2. 第二军医大学附属长征医院骨科，上海 200003)

人工全膝关节置换成功用于膝关节退行性疾病、类风湿关节炎等疾病的治疗，取得了非常确切的疗效，最近的报道指出国内全膝置换早期满意率超过90%以上[1]。但是，国内最近的6个大样本量随机对照试验和meta分析涉及的超过12000例样本[2-7]，全部使用进口假体。进口假体使用的解剖数据库都是来自欧美人群，其解剖结构与亚裔人群的差异很早就引起了关节科医生的注意。韩国人设计的更符合亚洲人的膝关节假体正是基于这一事实的探索[8]。然而基于进口假体应用于中国人群的使用技巧却没有得到充分的研究。

国人女性胫骨平台关节面下6mm的前后径与内外径(antero-posteriordiameter/medial-lateral diameter, AP/ML)的比值(0.612～0.723)[9-10]远小于欧美人的比值(0.751～0.815)。根据最近公开的一些测量数据发现，即使是在中国不同地区胫骨平台解剖特点的测量结果间也存在较大差异[9-11]。因此选择膝关节胫骨平台假体型号、假体放置位置和平衡假体对胫骨平台的覆盖等问题值得深入探讨，假体设计与胫骨匹配的问题值得深入研究，本研究使用队列研究的方法，探讨在女性全膝置换中，胫骨假体的选择原则和其对胫骨平台匹配度的影响。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2014年8月至2017年7月，同济大学附属第十人民医院骨科连续实施的102台使用相同假体(NexGen Legacy PS，迈捷公司)的女性人工全膝节置换病例组成队列，手术由同一组医生完成，随访人员不参与手术围手术期患者管理。其中66例采用胫骨截骨面的前后径(A/P)作为参考，选择胫骨平台假体型号，定义为A组，36例使用胫骨平台截骨面内外径(M/L)作为参考，选择胫骨平台假体型号定义为B组。两组患者年龄55～88岁，平均(69.01±11.72)岁，术前诊断均为患肢膝关节骨性关节炎，年龄、性别、BMI等差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2 伦理学

本研究由同济大学附属第十人民医院伦理委员会批准并监督执行，患者及家人均签订知情同意书，并允许随时退出。研究未增加患者负担，未对患者造成额外伤害。研究数据仅用于本试验，保证患者隐私。

1.3 手术方法

两组患者均采用全身麻醉，结合患肢股神经阻滞镇痛，标准膝前正中入路，股直肌与股内侧肌间隙进入关节。暴露完成后，截骨顺序为： 先进行股骨侧远端截骨，再进行胫骨近端截骨，然后进行股骨侧四合一截骨板引导截骨，最后根据股骨侧试模确定胫骨平台安放位置。胫骨平台假体的选择，A组充分考虑截骨面的前后径，以假体不超过前后缘所能采用的最大假体为选择依据，由于国人胫骨平台AP/ML比值较小，所以这种选择假体的方式往往无法顾及膝关节内侧缘的覆盖，因此需要根据关节膝平衡放置胫骨平台，避免假体的偏心放置，避免使用偏心柄等特殊假体。B组充分考虑截骨面的内外侧径，充分顾及内外侧覆盖，此时假体往往前后径偏大，此时矢状位上假体放置禁止超过前缘，而后缘在可接受范围内适当超出，不影响手术疗效[12]，见图1。

1.4 围手术期处理

术前预防性使用头孢呋辛2.25g，围手术期不再使用抗生素。术前指导患者适应性功能锻炼，骨水泥硬化后放开止血带彻底止血，放置引流，术后第1天下地行走并指导患者功能锻炼。术后第2天拍摄双下肢全长片，患膝侧位X线片。口服非甾体抗炎药镇痛，是否使用吗啡由患者疼痛评分决定并由同一组护理人员评价、给药。两组采用相同的物理和药物方法预防深静脉血栓。

图1 全膝关节置换胫骨平台假体放置的术前设计与术后评估Fig.1 Preoperative design and the postoperative evaluation of the tibial plateau prosthesis in TKAA： 术前标准的膝关节摄片有助于了解手术难度做好术前设计；B～C： 术后摄片能明确假体情况；D～E： 没有缺损的平台可以根据术前设计放置假体，但是严重的外侧平台缺损(黄色箭头)，要求术前设计结合术中实际情况放置假体，手术变数较大，困难明显增加

1.5 观察指标

假体覆盖测量采用薄层(0.625mm)膝关节CT扫描，在假体与截骨面交界层面以及上下各一个层面，观测假体与截骨面的覆盖面积，覆盖面积在75%以上定义为良好覆盖即假体与截骨面匹配，覆盖面积低于75%定义为不良覆盖即不匹配[14]，见图2。

临床指标手术时间由盲法控制的统计人员完成记录，以切开皮肤到缝合完毕作为计时标准。统计者单盲统计患者术前，术后3d、7d、3个月的膝关节伸直、屈曲角度，KSS评分综合疼痛、功能(各100分，满分200分，递归到0～100分)、WOMAC评分(采用0～4级严重程度累积计分法，总分96分)。

统计术后所有并发症的发生率主要包括切口周围感染、假体周围感染、深静脉栓塞、肺栓塞、假体位置不良、脱位、假体松动等。

图2 数据库选择和假体设计Fig.2 Database selection and design of prosthesisA： ANADAT数据库反应的胫骨平台特征为胫骨侧假体设计提供了基本参考，灰色投影显示胫骨平台假体的形态，不规则线显示胫骨面形态，但是这些数据全部基于欧美人种的解剖资料；B～D： 无论是截骨面后倾设计还是通过假体本身实现后倾，每款假体都有10个型号可供选择。而且相邻型号的假体或增加内外径，或增加前后径，这种巧妙的设计保证无论AP/ML比值如何都有合适胫骨平台假体可供选择；E～F： 通过数据库测量可以发现国人的AP/ML比值(0.612～0.723)低于欧美人种的AP/ML比值(0.751～0.815)一个区间，交替增加AP和ML径的设计依然不能满足国人对胫骨平台假体的要求；G： 国人女性胫骨平台要求更大的ML/AP比值和更小的型号

1.6 统计学处理

2 结 果

本研究所有病例截至3月末次随访未出现脱漏，样本量符合试验要求。

2.1 组间匹配度比较

B组假体与截骨面匹配33例，不匹配3例，A组匹配病例50例，不匹配16例，组间差异有统计学意义(χ2=3.89，P=0.0486，优势比为0.028)。

2.2 组间临床指标比较

术后7d,A组膝关节伸直角度为-3.2°±1.5°(反曲3.2°±1.5°)，B组为2.5°±1.6°(滞缺2.5°±1.6°)，差异有统计学意义(t=17.57，P=0.0000)；其余指标组间差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1 A组与B组临床指标的组间差异比较Tab.1 Difference of clinical indexes between group A and group B

2.3 组间并发症的差异

截止试验结束各组均未观察到感染、脱位、深静脉血栓和假体周围骨折等并发症。术后X线射片假体位置见图3，没有因假体位置翻修的病例。

3 讨 论

3.1 进口假体设计的数据库应用及设计原则

本研究采用成熟的、最具代表性的NexGen Legacy PS假体，在国内外取得了良好的临床效果，瑞典和澳大利亚登记系统2002年报道的总体翻修率均低于0.5%，但是其设计基于ANADAT解剖数据库，迈捷公司所提供的9个种类10个型号的胫骨平台假体都是基于这一数据库。该数据库的数据全部基于欧美人种的解剖资料，完全没有考虑到中国人的胫骨平台解剖特点。

无论是截骨面后倾设计还是通过假体本身实现后倾，每款假体都有10个型号可供选择。10个型号的胫骨平台长宽比不同，在每个型号在前一型号的基础上仅增加宽度或长度，这就给不同长宽比的平台提供了很大的可选择性，很多进口假体的设计都采用这一原则，这样可以有效覆盖胫骨平台不同的长宽比。但是欧美人的AP/ML比值(0.751～0.815)与亚洲人的比值(0.612～0.723)处于不同的区间[9-11]；在本研究中，B组胫骨截骨面覆盖不匹配率(3/36，8.2%)，远低于研究[13]报道的25%以上。如此显著的差异使得这种交替增加的巧妙设计仍然不能完美覆盖国人更加扁平的胫骨平台。国人女性胫骨平台要求更大的ML/AP比值和更小的型号。

3.2 术中胫骨平台假体选择的困惑

在普通的全膝关节置换中，应尽可能选择前后径与内外径都能与胫骨平台截骨面完美匹配的假体[14]，这样的放置能够显著增加胫骨平台的有效负荷，避免胫骨假体沉降的发生。胫骨周边皮质骨是最有效的承重部分，相反松质骨的骨小梁提供的支撑作用相对有限[15]，适当增加胫骨假体的覆盖面积是防止术后假体松动和应力负荷不平衡的有效手段，矛盾便由此产生。如果假体的前后径已经完全与截骨面重合，但是内外径较胫骨截骨面明显不足，按照充分覆盖的原则，应适当增加胫骨假体型号，适当后置假体[12]，以便更好的增加胫骨负重。然而在截骨面，胫骨后缘距离后侧重要结构的距离为(5.9±2.2)～(7.2±2.5)mm[16]，后置胫骨平台假体始终存在争议[17-18]。有研究认为，外侧出现假体外悬(悬在骨面以外)，因为腓骨小头的原因，患者的不适感和应力不平衡带来的松动明显减少[19-20]，但后外侧的外悬是不能容忍的，但是这对于国人扁平的胫骨平台截骨面没有任何帮助。

在复杂的全膝关节置换中，特别是外侧缺损的外翻膝关节，应力的不平衡，长期应力遮挡引起的骨质疏松，骨缺损带来的截骨面判断困难[21]，此时的韧带平衡和胫骨假体匹配更加重要[22]，而缺乏合适的假体往往给该手术增加了不必要的困难。此时对于症状和假体远期生存率的平衡面临选择的困惑。正位片上胫骨平台内外侧仍有较多的空间覆盖不良，应该选择大一号的平台假体似乎更合理，如果尽量扩大覆盖，假体后方外悬仍不能满足内外侧径的要求，偏心安置假体可获得更好的承重负荷，但可能会因应力不平衡更早的出现胫骨假体松动，另一个选择是居中安置假体，可以取得更好的平衡，但是假体的内外侧缘处于松质骨表面，骨质疏松二次沉降的风险增加[23]。侧位片上可以看到胫骨平台假体后方已经外悬于截骨面以外，这样的情况往往会增加后方间隙的异物感，影响术后近期的关节伸直功能，同时增加后方重要结构刺激，增加血栓等血管神经并发症风险，似乎应该使用小一号的胫骨平台假体。在患者身上矛盾的选择说明适合国人解剖结构假体的重要性。

3.3 胫骨平台后置带来近期伸膝困难

后方假体外悬显著增加患者术后的不适感引起的膝关节伸直滞缺，很早期的报道已经明确[24]，这与本研究的结果一致，但是3个月后这种不适感所引起的伸直滞缺差异在两组间变得没有统计学意义。可能有两方面的原因，(1) 全膝关节症状完全消失在术后3个月最为明显[25]，症状的改善使得关节整体功能得到提升，包括伸膝功能；(2) 随着年龄的增长膝关节后方间隙显著增加[16]，说明机体在腘窝区的自适应能力非常强，症状的消失能够通过机体的适应加以解释。但是如果能在设计时考虑到国人的解剖特点，减少胫骨截骨面AP/ML比值，设计出适应国人的关节假体，对早期快速康复是非常有意义的。同时，值得注意的是本研究缺乏长期随访，因为队列研究的性质、脱漏率和样本量的限制，虽然本试验的长期随访仍在继续，但是直到2017年7月B组最后1例患者才纳入队列，长期随访不容乐观。正如前面方法中提到的原因，假体选择的不确定性，使得本研究不能设计成临床随机对照试验，如果希望获得证据等级更高的研究结果，应尽快根据国人胫骨平台解剖特点设计出相应的假体，进行更严谨的临床研究。

由于假体设计采用的数据库限制，适合中国女性胫骨平台特点的假体没有能应用于临床，给人工全膝关节手术的胫骨假体选择带来困难。虽然手术技术能够一定程度上弥补这种不足，针对这些技术的争议仍时有耳闻。根据国人的胫骨平台数据库设计更加符合国人胫骨特征的膝关节胫骨平台假体是非常必要的。

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