冠心病急救中成药临床应用的进展

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芳香温通药，代表药物为苏合香丸、冠心苏合丸、苏冰滴丸、速效救心丸、麝香保心丸等。

苏合香丸是防治冠心病心绞痛和心肌梗死的有效中成药物，根据中医“不通则痛，通则不痛”，运用“芳香开窍，理气止痛”的治则，20世纪六七十年代从《太平惠民和剂局方》(北宋)中于发展而来。苏合香丸早在《外台秘要》(唐代)中有记载[1]；后演变为冠心苏合丸(北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂)，由苏合香、冰片、乳香(制)、檀香、土木香五味中药组成，辅料为蜂蜜。诸药合用，芳香开窍，共奏理气，宽胸，温经，止痛之功，用于寒凝气滞，心脉不通所至的胸痹，症见胸闷，心前区疼痛[2]。现无基础及临床应用研究。通过现代制剂技术已发展为冠心苏合滴丸(北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂)。

苏冰滴丸(上海雷允上药业公司)，是由冠心苏合丸，减去檀香、青木香、乳香、朱砂，并以苏合香酯代替苏合香油，且用量减半，加入冰片，用滴制法制成滴丸剂。20世纪80年代初生产，具有吸收快、疗效好、成本低、易服用和制备方便的特点[3]。具有芳香开窍，理气止痛之功效，用于寒凝心脉之心痛，对胸闷、心绞痛、心肌梗死等具有上述症状的治疗，可迅速缓解症状。现无基础及临床应用研究文献。

速效救心丸(天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂)，主要成分：川芎、冰片、麝香、蟾酥等。20世纪70年代末，受到上海中药厂苏冰滴丸研制的启发，引入北京制药工业研究所发表的“川芎有效成分研究与临床报告”，开始研发。20世纪80年代初，申请生产速效救心丸。用以行气活血，祛瘀止痛，增加冠脉血流量，缓解心绞痛。从21世纪初开始较多的临床及基础研究[4]。

麝香保心丸(上海和黄药业有限公司)，亦源于北宋《太平惠民和剂局方》的苏合香丸。20世纪80年代初，由上海中药制药一厂和上海第一医学院附属华山医院共同研制，经上海中山医院等八家市级医院209个心脏病(344例次)的临床验证，证明麝香保心丸对冠心病人的心绞痛、胸闷和心肌梗死疗效显著[5]。主要成分：麝香、人参提取物、牛黄、肉桂、苏合香、蟾酥、冰片。芳香温通，益气强心，用于气滞血瘀所致的胸痹；心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者[6]。

2 从芳香温通类到芳香温通/活血化瘀类结合再到活血化瘀类

芳香温通中成药衍变，兼顾活血化瘀或以活血化瘀为主为冠心病急救中成药发展趋势。冠心病活血化瘀作为主要治则，为了更好地长期口服。新型纯中药滴丸剂出现，具有剂量小、服用方便、溶出速度快、起效迅速、可直接经黏膜吸收入血、生物利用度高、疗效高及无胃肠刺激、无明显毒副作用的特点，渐次成为此类中成药的主流[7]。

2.1 基础中药丹参、三七 复方丹参滴丸(天津天士力制药股份有限公司)是复方丹参片的新剂型，具有比表面积大、溶出速率快的特点，其舌下含服，经舌黏膜吸收，直接进入血循环，3 min起效，可作为缓解心绞痛的急救药。主要成分：丹参、三七、冰片；复方丹参滴丸是提取丹参、三七的有效成分加入适量冰片制成，丹参主要成分为丹参素、原儿茶醛和丹酚酸B[8]。既可口服，也可舌下含服，不仅作为冠心病的常规用药，也可作为缓解冠心病的急救药。

冠心丹参滴丸(中发实业集团业锐药业有限公司)成分：三七、丹参、降香油，功效：活血化瘀，理气止痛。用于气滞血瘀所致的胸痹心痛，症见胸闷、胸痛、心悸气短；冠心病心绞痛见上述证候者。具有活血化瘀之功效，主要用于气滞血瘀所引起的胸闷、憋气、心悸气短等症[9]。动物实验证明，冠心丹参滴丸可增加冠脉血流量，减低心脏负荷，降低心肌耗氧量；提高纤溶酶活性，抑制血小板聚集[10]。

芪参益气滴丸(天津天士力制药股份有限公司)成分：黄芪、丹参、三七、降香油，功效：益气通脉、活血止痛。用于气虚血瘀型胸痹，症见胸闷、胸痛，气短乏力、心悸、自汗、面色少华，舌体胖有齿痕、舌质暗或紫暗或有瘀斑，脉沉或沉弦。冠心病、心绞痛见上述证候者[11]。

2.2 基础中药人参茎叶总皂苷、丹参 麝香通心滴丸(康恩贝药业有限公司)：依据《雷允上诵芬堂方》的“至宝丹”，《温病条辨》《医略六书》的“六神丸”化裁而来，由人工麝香、蟾酥、人参茎叶总皂苷、丹参、人工牛黄、熊胆粉、冰片七味药物组成。功效：芳香益气通脉，活血化瘀止痛。用于冠心病稳定型劳累性心绞痛；中医辨证气虚血瘀证，症见胸痛胸闷，心悸气短，神倦乏力。2003年8月经国家药品监督管理局批准进行临床研究。2004年4月—2005年5月进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验[12]。

2.3 基础中药银杏叶、滇丹参、绞股蓝 银丹心泰滴丸(贵州君之堂制药有限公司)，成分：银杏叶、滇丹参、绞股蓝、天然冰片。功效：活血化瘀，通脉止痛[13]。用于瘀血闭阻引起的胸痹，症见胸闷，胸痛，心悸；冠心病心绞痛属上述证候者。

2.4 基础中药灯盏细辛、银杏叶、丹参 银盏心脉滴丸(贵州神奇药业股份有限公司)，成分：灯盏细辛、银杏叶、丹参、天然冰片，活血化瘀，通脉止痛。用于瘀血闭阻引起的冠心病心绞痛，症见胸闷，胸通，心悸，气短等[14]。

2.5 基础中药川芎 速效心痛滴丸，成分：牡丹皮、川芎、冰片，主治，清热凉血，活血止痛。用于偏热型轻、中度胸痹心痛，痛兼烦热，舌苔色黄[15-16]。心痛宁滴丸(深圳市泰康制药有限公司)成分：肉桂、川芎、香附(醋炙)[17]。功效：温经活血，理气止痛。用于寒凝气滞，血瘀阻络，胸痹心痛，遇寒发作，舌苔色白，有瘀斑者。

2.6 改良剂型——气雾剂，膏药贴剂 宽胸气雾剂(浙江南洋药业有限公司)为定量阀门气雾剂，在耐压容器中的药液为浅黄色的澄清液体；喷出时具有特异香气，味苦、微辛辣。“以通为补、以通为主”的“芳香温通”理论代表药物[18]。由檀香、细辛、荜茇、高良姜、冰片等组成，具有理气止痛之功，于心痛发作时临时应用[19]。寒性心痛气雾剂由肉桂、香附等组成，功能温经散寒、理气止痛，适用于心痛苔白者。热性心痛气雾剂：由丹皮、川芎等组成，具有凉血清热、活血止痛之功效，适用于心痛苔黄者。心绞痛宁膏，丹参、红花加入载体药物。麝香心绞痛膏外敷心前区痛处与心俞穴。补气活血软膏(黄芪、丹参、川芎、红花、冰片等加入1%促渗剂氮酮制成)。现冠心病心绞痛病人已少用气雾剂、膏药贴剂。

2.7 行气活血，通络止痛 通心络胶囊(石家庄以岭药业股份有限公司)成分：人参、水蛭、全蝎、土鳖虫、蜈蚣、蝉蜕、赤芍、檀香、降香、乳香、酸枣仁、冰片，为冠心病络病理论治疗代表性药物。用于心气虚乏，血瘀络阻所致的胸痹、心悸[20-21]。

3 冠心病急救中成药作用机制的拓展及急性期、稳定期应用

冠心病急救中成药使用方便，多层面、多靶点干预特点的衍生，是对现代治疗的重要补充。经过医疗市场几十年开发，冠心病急救中成药已局限于有限的几个品种并占据主流市场。活血化瘀药和芳香温通药两种类型结合起来的冠心病急救中成药是目前主流。甚至一些药物把芳香温通药取消，保留活血化瘀药成分的滴丸，如芪参益气滴丸、心痛宁滴丸。活血化瘀药物调节血液黏度，芳香温通药物治疗侧重改善冠状动脉血管病变，主要在“脉”。芳香温通兼活血化瘀代表药物是复方丹参滴丸、速效救心丸及麝香保心丸，均具有保护血管内皮、抗炎、稳定易损斑块及部分调脂、扩张冠脉、改善冠脉微循环阻遏动脉粥样硬化进展等作用。长期保护血管及促进缺血心肌的血管新生，建立新的侧支循环，改善缺血心肌血供，减少远期心血管事件发生[22-27]。

分析近年发布的共识，按目前的循证证据录入相关药物，具有代表性。可参照拓展的急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识(2014)[28]建议：①在心病急性疼痛发作期，复方丹参滴丸、速效救心丸、宽胸气雾剂适用于心痛有瘀者；麝香保心丸适用于寒凝血瘀心痛者。②在胸痛缓解期，推荐复方丹参滴丸、速效救心丸、麝香保心丸继续应用，通心络胶囊用于心气不足，血瘀络阻，尤其是合并无复流、慢血流病人。动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识(2017)[29]建议：复方丹参滴丸适用于血瘀证者，麝香保心丸、速效救心丸适用于气滞血瘀证者，通心络胶囊适用于气虚血瘀证者。经皮冠状动脉介入治疗围术期心肌损伤中医诊疗专家共识(2017)[30]，有益于冠脉经皮介入围术期心肌保护的口服中成药，麝香保心丸适用于气虚血瘀兼有痰浊病人，速效救心丸适用于气滞血瘀病人，宽胸气雾剂适用于气滞血瘀心胸闷痛者，通心络胶囊适用于气虚血瘀病人。不同的共识对冠心病急救药物的应用辩证及其他论述也略有不同，可形成一定的认识偏差。临证选药混乱。分析再版相关指南时，应注意各相关指南衔接，前后一致性。而其他一些循证证据较少的临床已应用的冠心病急救中成药也应提及。

4 冠心病急救中成药辨证施治的要求及实践中的困惑

从中医药传统意义上理解，中成药在临床应用上具体病情具体应用。因人制宜：应分析病人年龄、性别及体质因素；因地制宜：根据地形气候差异，适当选药；因时制宜：根据四季气候特点，结合人体与药性的差异选药，如夏季心绞痛发作，宜用通脉的药物如速效救心丸等；因病制宜：冠心病常合并有其他疾病，要尽量选用“一专多能”药品；因证制宜：辨证与辨病结合，病分证型，按证选药；因药治宜：选择疗效确切、无毒副作用，且剂型适宜。现实临床中，冠心病急救中成药在辨证应中用存在困难，无中医基础如何简单理解应用呢？冠心病急救类中成药相关的问题应正确和准确地认识。

4.1 冠心病急救类中成药无中医药基础的医师如何辨证应用 血瘀证诊断标准的建立是血瘀证客观化研究过程中的一个里程碑，诊断标准见表1[31]。这是病症结合的诊断标准，既有影像学、实验室检查标准，也有胸痛、面相、舌象、脉象相客观性不强的标准。冠脉造影(或冠脉CTA)检查，问诊的胸痛部位固定，实验室检查有助于无中医基础的医生进行血瘀证诊断。这个血瘀证判断标准适用于无中医基础的临床医师。目前临床常用的复方丹参滴丸、速效救心丸、麝香保心丸均适用于气滞血瘀所致的胸痹。

表1 冠心病血瘀证诊断标准

4.1.1 气滞血瘀证(血瘀证，心脉瘀阻证) 证见胸痛如刺如绞，痛有定处，舌质有瘀点瘀斑，脉弦涩或结代。近代中医医家认为冠心病之标实主要为气滞血瘀，寒凝则加重气滞血瘀，“寒则凝”“温则通”即“血瘀证，心脉瘀阻证”。应用活血化瘀药物同时佐以芳香温通药物，起到辛香走窜，开窍宣痹止痛之功效。复方丹参滴丸和速效救心丸同属治疗气滞血瘀型药物，用于活血化瘀、理气止痛，适用于心脉瘀阻所致的冠心病、心绞痛之胸闷、心悸、心痛、气短等症。丹参和冰片均属寒性，故整体药性是偏凉的，一般认为热性体质者用之取得更好疗效。

4.1.2 痰浊血瘀证 证见胸闷痛如窒，气短痰多，体胖，舌苔浊腻，脉滑。治宜益气通阳，豁痰泄浊。可选麝香保心丸[30]，亦有将麝香保心丸适应证只归于气滞血瘀证者[29]。

4.1.3 阴寒凝滞证 证见卒然胸痛如绞，心痛彻背，背痛彻心，遇寒易发形寒肢冷，心悸气短，苔白，脉沉紧。治宜辛温散寒，通阳开痹。此名词源于过去，经典选用冠心苏合香丸，现已极少提及。

4.1.4 气虚血瘀证 证见胸痛隐隐，时轻时重，遇劳则发，心悸，气短，乏力，舌淡暗，脉弱或结代。治宜益气活血，通络止痛。气虚血瘀证明显者可选通心络胶囊。

综上可见，冠心病急救药物选择，可简化，血瘀证、气滞血瘀证、心脉瘀阻证这几个证型的内涵可等同，仅是出现的环境不同而已，与心绞痛意思等同。气虚血瘀证心绞痛带有心功能不全(包括舒张和收缩功能不全)之意，故通心络主之。气虚血瘀兼有痰浊病人麝香保心丸主之。中医认为，忧思劳损或过食肥甘，损伤脾、胃，脾虚生痰或积食生痰，痰浊阻于心脉，加之脾不运湿，致痰湿内生，痹阻胸阳而致胸闷、心痛，容易区分出来。

4.2 冠心病急救类中成药认识的局限性 多含芳香开窍或辛香走窜药物，制剂工艺亦有特点。由于剂型不同，起效时间有差异，急性发作者宜选用气雾剂或滴丸。芳香温通药中成药成分有所不同，注意事项亦应有所不同。速效救心丸、复方丹参滴丸、麝香保心丸等，亦多有耗气伤阴之弊。临床应视发作情况，确定其服药次数与服药时间，不宜久服。缓解期以补虚为主，宜调阴阳、补气血、调整脏腑之偏衰，补益心气，活血化瘀。麝香保心丸含有麝香，故妊娠妇女禁用；舌下含服麝香保心丸过程中，部分病人可能出现唇舌麻木现象，改为吞服后即可解除。如冠心苏合丸对消化道黏膜有刺激，宜饭后服用，溃疡病者慎用，且本品辛温，久服易伤阴耗气，不宜长期服用。活血化瘀类药物，注意活血化瘀药出现的过敏反应，此外还可引起口腔黏膜溃疡，诱发急性闭角型青光眼、糜烂性胃炎、消化道出血、血小板减少等不良反应。具有下列情况的冠心病病人应慎用活血化瘀药：长期服用阿司匹林的病人，如再服用大剂量活血化瘀药可能与抗凝药物产生叠加作用，故应用活血化瘀药时应慎重，特别是冠心病合并先天性血管畸形、动脉瘤及脑出血病史、合并肝病病人。其他包括：正确地选择和使用合适品种，用药切忌重复、凌乱。同类型的药只选用一至两种，不可“大包围”，如复方丹参滴丸和速效救心丸同属气滞血瘀型适用，不宜共用。在心绞痛发作期，以治“标”为主，在无痛期，应以治“本”为主，勿久服活血通脉作用较强的药物。不要随意间断用药，冠心病稳定期，也应坚持服药。

5 冠心病急救类中成药与西药如何联合应用

冠心病急救类西药代表为硝酸甘油片及硝酸甘油喷雾剂，是通用型。临床中绝大多数冠心病病人以常规西药治疗为主，心绞痛发作时兼顾使用中成药急救药物。部分病人冠心病诊断不确切，反复胸痛，西药难选择时，如顽固性冠脉痉挛、微血管心绞痛，甚至其他胸部组织器官痉挛导致的胸痛发作时均宜加用中成药急救药物。冠心病病情稳定后，部分冠心病急救类中成药在一定时期内长期使用是可以的，通常需联合标准西药，尤其是硝酸酯类、他汀类、β-受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂及抗血小板药物。冠心病急救类中成药包装便于携带，可首选推荐作为急救药品。

综上所述，冠心病急救类中成药已成为中医、西医医师通常应用的药物。熟悉其发展历史，了解各种冠心病急救类中成药的选择适应证及局限性，简化证型特别方便西医临床医师用药，是准确普及、正确应用药物的基础。

[1] 边晶，张洪义.苏合香丸古今应用初探[J].中医药临床杂志，2016，28(6)：875-878.

[2] 徐宏伟.血府逐瘀汤联合冠心苏合香丸治疗胸痹临床疗效的研究[J].中国保健营养，2012，15(16)：3407-3408.

[3] 江文德，胡国钧.冠心苏合丸的药理研究及其简化制剂—苏冰滴丸的理论基础[J].药学学报，1979，18(11)：655-661.

[4] 梁庆莲.速效救心丸的药理作用及临床应用新进展[J].福建中医药，1999，30(2)：46-47.

[5] 沈辰祉.麝香保心丸鉴定会在沪召开[J].中成药研究，1983，3(1)：11.

[6] 戴瑞鸿，王受益，吕国庆，等.麝香保心丸对冠心病患者心功能影响的初步探讨[J].中西医结合杂志，1986，6(6)：329-331；323.

[7] 吴迺峰.复方丹参滴丸的质量研究[J].中国药房，1992，14(6)：6-7.

[8] 吴乃峰，闫希军，朱永宏.复方丹参滴丸与复方丹参片的药理作用比较[J].中成药，1993，15(8)：24-25；49.

[9] 弥宏，陈颖.冠心丹参滴丸的成型工艺设计研究[J].中成药，2000，22(3)：12-14.

[10] 张敏州，张俭.复方丹参滴丸治疗冠心病的Meta分析[J].时珍国医国药，2009，20(4)：1007-1008.

[11] 张晓颖，魏万林，田日新.芪参益气滴丸在心血管系统疾病中的应用进展[J].中国循证心血管医学杂志，2012，4(3)：280-281.

[12] 张静，徐新民，王未沫.麝香通心滴丸联合阿司匹林治疗不稳定心绞痛[J].中西医结合心脑血管病杂志，2011，9(8)：917-918.

[13] 伍红艳，汤磊.银丹心泰滴丸治疗冠心病心绞痛的成本-效益分析[J].中国药房，2016，27(5)：577-580.

[14] 王莉，蒙继清.苗药银丹心泰滴丸治疗胸痹(冠心病心绞痛)临床观察[J].中国民族医药杂志，2008，65(3)：18-19.

[15] 孙延标，陈莉琳.速效心痛滴丸的成型工艺设计研究[J].中成药，2003，25(10)：789-791.

[16] 周健，吕重周.速效心痛滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛气滞血瘀证30例疗效观察[J].安徽医药，2013，17(12)：2141-2142.

[17] 寇学良，张丽军，朱爱华，等.心痛宁滴丸挥发油提取工艺的研究[J].陕西中医，2016，37(6)：738-739.

[18] 张问渠，陈可冀.芳香温通治则与宽胸气雾剂[J].福建中医药，1982，13(1)：39-41.

[19] 郭士魁，陈可冀，钱振淮，等.宽胸气雾剂中止心绞痛发作速效作用的观察[J].中西医结合杂志，1981，1(1)：9-18.

[20] 王磊，王宏涛，张军芳.通心络胶囊治疗动脉粥样硬化作用机制的研究进展[J].中医杂志，2013，54(3)：259-262.

[21] 李红蓉，张肖，常丽萍，等.通心络胶囊抗动脉粥样硬化研究进展[J].中成药，2016，38(2)：386-391.

[22] 戴瑞鸿.我与麝香保心丸[J].中国中西医结合杂志，2000，20(4)：243-244.

[23] 郭军，黄熙.速效救心丸治疗急性痛证的研究进展[J].中国中医急症，2003，12(1)：73-74.

[24] 王少青，刘朋，刘颖，等.复方丹参滴丸抗动脉粥样硬化研究进展[J].中国新药杂志，2012，21(15)：1765-1768.

[25] 袁如玉，李广平.复方丹参滴丸在心血管疾病防治中的多靶点作用[J].中国新药杂志，2009，18(5)：377-380.

[26] 肖铃.复方丹参滴丸药理作用及临床应用的研究进展[J].世界中医药，2015，10(7)：1117-1119；1123.

[27] 刘群，吕超，张卫东，等.麝香保心丸研究进展[J].中草药，2016，47(8)：1409-1417.

[28] 陈可冀，张敏州，霍勇.急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识[J].中国中西医结合杂志，2014，34(4)：389-395.

[29] 安冬青，吴宗贵.动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识[J].中国全科医学，2017，20(5)：507-511.

[30] 刘红旭，吴永健，王显，等.经皮冠状动脉介入治疗围手术期心肌损伤中医诊疗专家共识[J].中国中西医结合杂志，2017，37(4)：389-393.

[31] 中国中西医结合学会活血化瘀专业委员会，陈可冀，史大卓，等.冠心病血瘀证诊断标准[J].中国中西医结合杂志，2016，36(10)：1162.