薄膜包衣技术在中药固体制剂防潮中的应用

摘要：随着医药技术的发展，中药也从原先的熬煮逐渐走向了更简便快捷的使用方法。但中藥制作的药品现在有一大问题，中药制剂吸水后对药效的影响较大，现在使用得最多的防潮的外包装方法有，玻璃瓶和塑料瓶，铝塑和双铝箔包装，玻璃瓶的防潮效果最好，但对使用者来说玻璃瓶是最不方便的。直接把防潮的材料放到药品上的一般是薄膜包衣，现在使用这个技术用于药剂防潮的药品越来越多。本文会简要介绍中药吸湿原因和薄膜包衣技术在中药固体制剂防潮中的应用。

关键词：薄膜包衣；中药固体制剂；防潮

前言：

随着医疗技术的发展人们有很多原来不能治的病也可以治疗了，中医中药的地位也在逐渐攀升，现在有很多科学家都在研究中药中的成分。现在中药制剂一般有片剂、胶囊剂、冲剂三种形式，但这几种形式都有不同程度吸湿性，中药在吸入湿气后一般都会对药效有直接的影响。近几年薄膜包衣防潮技术已经应用于中药制剂的防潮。

1.薄膜包衣技术的原理与组成

1.1薄膜包衣技术的原理

薄膜包衣技术中包含有机溶剂和水系包衣，药物在包衣时，药芯在设备中转动包衣液喷洒出来接触到药物表面，在药物的表面与药物结合，溶剂会挥发然后最后剩下高分子成膜材料形成致密衣膜包裹在药物表面，此时在溶剂与药物接触时有一部分的药剂会挥发一部分会深入药物，当溶剂的蒸发量与最后的溶剂喷入量相等时包衣就算是形成了。

1.2薄膜包衣的组成

包衣材料需要具有成膜和防水侵入的能力，现在的包衣材料有水溶性和脂溶两大类，在包衣材料中有很多的疏水的材料组成用来防止药物吸潮而潮解。

水溶性的包衣材料有羟丙基甲基纤维和聚丙烯酸树脂，虽然有良好的成膜性但却有吸湿性不能单独使用，但可以做包衣材料中的增塑剂和稳定剂。脂溶性包衣材料醋酸纤维素酞酸酯和聚乙烯缩乙醛二乙胺醋酸酯等，此材料一般不溶于水也就会防止水分进入。

溶剂的使用一般要求能够溶解高分子的成膜材料，并且无毒易发挥。现在常用的溶剂是水系的溶剂不会对环境产生危险，也不会像有机溶剂一样易燃易爆，无毒安全成本低廉。增塑剂的使用可以改变膜的通透性降低聚合物膜的脆性和最低成膜温度，最后能够促进膜的形成。但是加了增塑剂虽然增加了薄膜的韧性但也造成了水蒸汽进入过多。常用于薄膜包衣的增塑剂有聚乙二醇类甘油和柠檬酸三乙酯等。其他的包衣材料还有淀粉、乳糖、木糖醇等，因为中药制剂一般都为混合物，吸湿能力强加入这些材料可以减少中药制剂的吸湿量。甘草浸膏吸湿性强若是吸湿变性也给贮存和运输带来影响，但若适量加入辅料乳糖和微晶纤维素甘草浸润膏吸湿性就会大大降低。

1.3薄膜包衣的影响因素

薄膜包衣的影响因素主要因为物理状态的不同阻碍水进入的能力就不同，主要有工艺参数温度和喷液速度等有关。

包衣的温度和进风速率，为了在包衣过程中作为溶剂的水进入到药剂中影响药物的稳定性，在包衣前对包衣设备和药品进行预热，开始时现将药物上形成一层薄薄的包衣在加大喷液量。所以在包衣的过程中要采用适宜的温度，温度或进风的速度太低，药物之间会出现粘连现象，若是温度或进风速度过高药物就会出现裂痕，包衣就没有作用了。

包衣时设备的转速也是一个影响包衣效果的因素，转速过低包衣的附着力太强，转速过高包衣的附着力差。喷液时，量大会造成药物之间包衣粘连，量小干燥过快，成膜会粗糙而且包衣太薄会导致药物继续吸湿。若温度过低喷液速度过快，设备内温度过高，湿度增加出现药物粘连药物也会黏在设备内部或者成品出锅包衣薄膜不均匀。再包衣时，药物在设备中滚动，避免不了相互撞击破坏药物的表面性能，所以药物芯材质量对薄膜包衣有影响。药物芯材需要表面干净整洁硬度较强防止碎裂。总之再包衣过程中，设备的温度、喷液量、风力转速和材料的质量都很重要。

2.薄膜包衣技术在中药固体制剂防潮中的应用和优点

2.1薄膜包衣技术在中药固体制剂防潮中的应用

中药浸膏的颗粒经常会出现吸潮而产生软化结块等现象，现阶段的解决办法都是对药剂进行包衣处理。薄膜对水蒸汽和光线有隔离能力能使药物吸潮变形的情况减轻。在颗粒性的药物上进行包衣处理例如羟丙基甲基纤维素对中药颗粒进行包衣，可以有效减轻中药的吸潮不影响药效。中药浸膏片也能进行包衣降低吸水性提高药效。例如胶囊中浸膏粒薄膜包衣，用羟丙基甲基纤维素对胶囊中的药物进行包衣，在一般情况下包衣的颗粒吸湿速度明显慢于未包衣的药物吸湿速度。所以实践证明了胶囊中颗粒的包衣技术有良好的防潮效果。采用用Eudm5ic E100等辅料进行薄膜包衣的尼莫地平薄膜包衣片中，药片的溶出度也未受到影响质量也正常。双黄连是一种有苦味的药材，一般有双黄连制成的中药制剂都会保留双黄连自带的苦味，采用HPMC包衣制备的颗粒剂不仅能解决药物吸潮问题而且也部分减轻了双黄连所带来的苦味。

复方芦荟胶囊是市场上畅销的治疗便秘的中药，但颗粒吸水情况严重，长时间储存不仅胶囊内颗粒会吸水结块而且胶囊外壳也会因脱水而变形，影响了药物的性质和临床上的使用。多方面的进行正交试验性的考察，反复筛选最终的结果显示混合膜与复膜组合包衣的防潮效果好，比单一的防潮材料包衣效果好20%左右，而且此方法不会影响药物颗粒的溶出也不会影响药物的稳定性和质量，而且对药物的最终防潮效果提高了很多。

2.2薄膜包衣技术在中药固体制剂防潮中的优点

应用在中药制剂上的薄膜包衣技术有很多优点，第一操作简单，药剂的包衣完全是由机器掌控，只要按照药剂的情况设定好时间温度等问题，不需更多的人工操作，所以说薄膜包衣技术的第一个优点就是操作简便。第二是美观清晰，制剂的包衣可以制作成各种颜色的，也可以在药物上加上企业或药物的名字加以区分。色彩鲜艳的药物也可以减少人们对吃药的抵抗情绪。第三个是应用广泛，现阶段薄膜包衣技术不单单用于药剂的防潮还可以根据药物的做用部位，制造特殊的包衣材料使药物能够做到在药物的作用部位进行释放，包衣溶解药物也在此处溶解产生药效。现在这种新型的包衣有胃溶肠溶的制片，这种在特定部位释放药效的药物制剂远比之前普通制剂时药效高。第四个优点是增重少质量好，相比于其他防潮手段，包衣显然质量轻，变相的节约了药物制作成本而且也减少了在运输方面的交通费。由于包衣的材料成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优异，包衣后的药物也大多有防潮、避光、掩味、耐磨等性质，提高了药物的生物利用度。最后的一个优点可以说是生产速度快，再包衣设备中，温度较高操作时间短比传统型的糖衣薄膜时间短很多，相对药物受热时间短对药物产生的影响就小。但是在现在的包衣技术还不够成熟，仍存在很多的不足之处，容易出现包衣开裂，包衣不均匀的状况，这都与包衣设备时的温度速度还有包衣喷液量有关。若是包衣薄膜上有细小的空洞，可能是由于配制包衣液时卷入过多空气产生的，这些都是现阶段包衣薄膜技术要解决的问题。

结语：

综上所述，薄膜包衣技术是现阶段的用于中药制剂的新型工艺方法，在中药制剂的防潮应用中尤其是片剂形式的药物生产和开发中更加有效果。近些年来薄膜包衣技术在现阶段已经积累了很多有用的实践经验，虽然现在薄膜包衣技术在中药固体制剂防潮中的应用还有一些不足，但本笔者相信随着科学技术的发展和各个制药企业的对技术难关的攻克，薄膜包衣技术将会进一步发展，同时也会推动中医药技术更加广范更加成功。

参考文献：

[1]肖琼，沈平姨，朱莲华.中药固体制剂防潮技术与辅料应用的研究[J].中成药，2007，29（2）：208.

[2]孙海胜，刘秀霞，翁连华，等.薄膜包衣技术在制剂生产中的应用[J].中国药业，2002，11（11）：252.

作者简介：

王大春（1990--），女，大专，助理工程师，研究方向：制药工程