医用注射泵质量控制方法研究
2018-03-02康霓
康 霓
注射泵是医用注射控制装备,其通过准确控制注射药液流速,实现高精度、平稳无脉动的液体传输,保证药液能够速度恒定、药量准确并安全地进入患者体内发挥治疗作用。同时,还能提高临床给药操作的效率和灵活性,降低护理工作量。由于注射泵的使用频率高,其流量控制精度及阻塞报警等参数功能在长期使用中发生性能改变,如果不及时进行校准而继续使用,就会为医疗安全埋下隐患,因此医用注射泵的质量控制至关重要[1]。
1 注射泵的结构及工作原理
1.1 注射泵结构
注射泵的微电脑控制系统是由输入模块和输出模块构成。输入模块主要由数字设置键、停止键、启动键、快进键、总量查询键、静音键、选择键、功能菜单控制键以及传感系统等组成;输出模块主要由发光二极管(light emitting diode,LED)及液晶显示器(liquid crystal display,LCD)等组成。
微量推进系统主要由步进电机及其驱动器、减速机构、丝杠、齿轮以及螺母等组成,该系统控制电路可获得较大的流量调节范围。
1.2 注射泵工作原理
注射泵的螺母(推头)与注射器的活塞相连,注射器内盛满药物。注射泵工作时微机控制系统发出控制脉冲信号使步进电机工作,丝杆由步进电机带动旋转,由螺母(推头)将丝杆的旋转运动转变为直线运动,推头推动注射器的活塞进行注射药物。通过设定电机的旋转速度,控制螺杆的旋转速度可以调整其对注射器针栓的推进速度,从而调整所给药物剂量[2-3]。
2 注射泵的质量控制方法
2.1 外观检查
注射泵应结构完整、操作按钮灵活可靠、显示装置准确清晰、无明显机械损伤;安装注射管路后,在注射泵未启动注射前,检查注射泵是否产生自流现象[4]。
2.2 针管直径识别
分别将20 ml、30 ml及50 ml的针筒放置于注射器指定位置,注射器应能够识别出针筒规格并显示。
2.3 报警功能
(1)阻塞报警。注射泵在注射过程中,当注射管路发生阻塞时,注射泵应产生可听和可视报警并停止输液;用手指堵住注射器出口,使药液无法流出,检查仪器是否报警。
(2)针管夹报警。注射泵在注射过程中,在不停机状态下,拉开针管夹,注射泵应产生可听和可视报警并停止注射;注射泵工作时,人工将针管夹拉开,查看是否有报警[5]。
(3)注射结束报警。注射泵在注射过程中,当注射量达到设置值时,注射泵应产生可听和可视报警;设置一定注射总量,将大于注射总量的药液装入注射器,启动注射泵,观察在达到注射量设定值时,仪器是否报警。
2.4 机械精度测试
(1)环境条件。①环境温度为5~40 ℃;②相对湿度为20%~90%;③供电电压为(220±10%)V,频率为(50±1)Hz。
(2)实验器具。①游标卡尺:量程>150 mm的数显游标卡尺;②固定装置:用于加持游标卡尺,且能固定于注射泵上的固定支架(固定后能使注射泵识别50 ml,且不发生相对移动)。
(3)测试步骤。①将注射泵放置于适当位置,连接好电源后开机;②将注射泵推杆拉至最远端;③用固定架夹持游标卡尺后固定于注射泵注射器槽中,固定后应无松动现象,将游标卡尺可移动部分拉至最大处或直接与推杆接触;④设置泵参数:参数速度为600 ml/h(注射泵中速),输出总量为50 ml;⑤按快速推注键,使推杆与游标卡尺充分接触,且保证剩余刻度大于当前注射器满刻度的长度;⑥启动注射泵,同时对游标卡尺进行清零;⑦待注射泵注完预设总量并报警后对游标卡尺进行读数。
(4)机械精度计算。机械精度(△t)的计算为公式1:
式中Δt为机械精度,单位为%;Ht为注射泵推头运行50 ml的容量全程实际运行的距离,单位为mm;H为注射泵推头运行50 ml的容量理论上设计运行距离,单位为mm。
2.5 流量准确性测试
(1)环境条件。①环境温度为5~40 ℃;②相对湿度20%~90%;③供电电压为(220±10%)V,频率(50±1)Hz。
(2)实验器具。注射泵分析仪,流量(16-200)ml/h,容积>20 ml时,最低有效位(least significant digit,LSD)读数的1%±1;其他情况下容积>10 ml时,为LDS读数的2%±1;压力为满量程的1%±1 LDS。
(3)实验用水。依据国家标准GB/T6682-2008“分析实验室用水规格和试验方法”要求的蒸馏水或去离子水。
(4)测试方法。试验时使用符合GB/T6682-2008的分析实验室用水,并根据在无背景压情况下进行,必须待流量稳定后方可采集数据[6-7]。将注射泵的注射器出液的部分连结输液软管,并将软管与输液泵分析仪相连,按照制造商使用说明书的要求分别设置注射流量为25 ml/h、100 ml/h以及200 ml/h,当注射量达到20 ml以上时,读取输液泵分析仪上的平均流量(Q),其流量误差(A)[8-9]计算为公式2:
式中r为设定流量,单位为(ml/h)。
3 注射泵的测试结果分析
以北京友谊医院2017年3月定期检测的结果为例:建立规范的注射泵质量控制方法,并实施定期检测、核准,逐步增进了在用仪器的应用质量。
(1)机械精度测试结果。注射泵的机械精度试验结果及机械精度计算结果见表1。
(2)流量测试结果。注射泵的流量测试及流量准确性计算结果见表2[10]。
根据注射泵使用手册标准,机械精度的合格率为100%,流量准确性的合格率为90%;测试后对不合格的设备进行了精度校准,校准后合格率达到100%。
4 结论
注射泵是医院临床上使用率很高的医疗仪器,具有精度高、操作简便、流速稳定等优点。注射泵的使用极大降低了医护人员的劳动强度,同时精确地控制药物输入量,从而达到最佳的治疗效果。但长期使用,也会出现外观损坏、报警失灵以及流速不准的情况。
医院通过建立医用注射泵全生命周期的档案管理与质量控制方案,定期进行校准和计量以及全方位的安全监测,保证了注射泵安全可靠应用。
[1]林文杰.检测医用输液泵、注射泵应注意的事项[J].品牌与标准化,2016(2):60-61.
[2]陈浩,金伟,秦惠忠.注射泵的工作原理及其应用[J].中国医学装备,2012,9(10):48-50.
[3]张飚慷.PDCA原理在医疗质量管理中的应用[J].中国卫生产业,2014,11(10):15-16.
[4]李大鹏,孙遥,郑峰,等.质量控制检测技术在医用输液泵中的应用[J].中国医学物理学杂志,2016,33(6):639-642.
表1 机械精度测试结果及机械精度计算结果
表2 流量测试结果及流量准确性计算结果
急诊病房 来普儿科 来普P51304009 25 25.06 0.24 100 98.49 -1.51 200 197.47 -1.27 P51304043 FA513 25 24.59 -1.64 100 98.72 -1.28 200 202.06 1.03 P51303039 25 24.79 -0.84 100 99.04 -0.96 200 199.39 -0.31 P51303031 25 24.63 -1.48 100 98.69 -1.31 200 198.3 -0.85 P51304045 25 24.06 -3.76 100 96.47 -3.53 200 195.28 -2.36 P51302032 25 24.89 -0.44 100 99.25 -0.75 200 198.69 -0.66 P51302030 FA523 25 24.75 -1.00 100 97.35 -2.65 200 198.26 -0.87 P51302029 25 24.68 -1.28 100 99.18 -0.82 200 198.24 -0.88 P51304040 25 24.79 -0.84 100 98.79 -1.21 200 198.69 -0.66 G5507006 LP215 25 25.59 2.36 100 102.48 2.48 200 204.38 2.19 K5505144 25 24.87 -0.52 100 99.54 -0.46 200 198.48 -0.76 H5602080 25 24.86 -0.56 100 98.59 -1.41 200 197.79 -1.11 K5607311 LP220 25 25.04 0.16 100 101.84 1.84 200 203.67 1.83 K5601138 25 25.74 2.96 100 102.46 2.46 200 204.59 2.30 G5609083 25 25.36 1.44 100 101.92 1.92 200 201.69 0.84 25 24.86 -0.56 100 98.94 -1.06 200 196.4 -1.80 FA313 M7320001 K5501082 25 24.52 -1.92 100 98.84 -1.16 200 199.38 -0.31
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