鼻咽活检钳锋利度测试方法的建立及应用

陈爱琴 莫惠香 陈寒艳 黎锦燕 冯秀兰

手术器械的功能检查是消毒供应中心对器械进行维护保养的重要质量控制内容，其中对于器械锋利度的测试材料与方法，国内的文献鲜有报道，正式出版的专业指导资料中也仅有简单的描述，尤其是对于鼻咽活检钳这种较为专业的专科手术器械，国内较为权威的消毒供应专科指引手册也无专门的指引，或者采用普通的纸板做简单的测试[1-3]。

鼻咽活检是鼻咽癌最直观最有效的确诊方法[4]。鼻咽活检钳是进行鼻咽癌诊断钳取活体组织时最常用的手术器械，对于鼻咽癌的一次确诊成功率可达93%～98%[5-6]。但是，由于鼻咽部结构特殊，血运丰富，鼻咽部的血管收缩性差，有创手术后容易引起大出血，如果鼻咽活检钳的锋利度不佳，则容易引起鼻咽部的大出血[7-8]。美国消毒供应协会(IAHCSMM)提供的指引中，明确说明活检钳锋利度的测试方法为“可以利索地咬穿2层面巾纸”。因此，本研究通过对比国内的常用测试方法的合格率及改进后测试方法的合格率，分别与医生使用时对锋利度评价的合格率作关联性对比，探讨鼻咽活检钳最佳的测试方法。

1 材料与方法

1.1 材料

薄纸卡(包装纸塑袋的纸面材料)、双层面巾纸(市面上常用的品牌)、鼻咽活检钳以及4倍光源放大镜。

1.2 测试方法

(1)本研究共收集了137例使用鼻咽活检钳进行鼻咽癌病理活检的病例，每例次使用的鼻咽活检钳均经过薄纸卡测试法、双层面巾纸测试法和医生评价法三种检测方法的测试，并将薄纸卡测试法、双层面巾纸测试法的测试结果分别与医生评价法的测试结果作卡方检验和关联性分析。

(2)采用双盲法，即临床医生不清楚消毒供应中心的测试结果，医生只填写对鼻咽活检钳锋利度的评价，消毒供应中心测试人员在测试结束前，不知晓医生的评价结果。收集例数超过100例次以上。

1.2.1 消毒供应中心的测试方法

(1)现行测试方法，即薄纸卡测试法。薄纸卡是采用纸塑袋的纸面材质，用大拇指和中指手持鼻咽活检钳，咬切薄纸卡，其咬切线完全分离为合格；咬切线未完全分离为不合格。

(2)改进后测试方法，即双层面巾纸测试法。采用市面常见的双层面巾纸，用大拇指和中指手持鼻咽活检钳，咬切双层面巾纸，其咬切线完全分离为完全合格；其咬切线完全分离超过2/3者为部分合格；其咬切线完全分离未超过2/3者均为不合格。

(3)每把鼻咽活检钳均经过薄纸卡测试法和双层面巾纸测试法的测试，并标注编号，编号为顺序号，使用专门设计的表格记录测试结果。灭菌合格后发放给指定的科室使用，鼻咽活检钳循环使用，每次包装前均用以上方法测试。

(4)测试判断标准。薄纸卡测试法的测试结果分为合格(咬切线完全分离)、不合格(咬切线未完全分离)；双层面巾纸测试法的测试结果分为完全合格(咬切线完全分离)、部分合格(分离＞2/3)、不合格(咬切线＜2/3未完全分离)。

(5)医生对器械锋利度的判断标准(医生评价法)：①活检组织可利索地完全分离；②为活检组织可完全分离，但较费力；③为活检组织不能分离，需要更换鼻咽活检钳，并记录其他情况(如活检组织夹持不紧)。

1.2.2 临床科室的测试方法

(1)固定1～2名经常操作的医生进行测试；每把鼻咽活检钳使用后及时填写对锋利度的评价。

(2)医生的评价标准：①活检组织可被利索地完全分离；②活检组织可被完全分离，但较费力；③活检组织不能分离，需要更换鼻咽活检钳；④记录其他情况，如活检组织夹持不紧脱落等。

1.3 统计学方法

将收集的消毒供应中心的测试结果与医生的评价结果做定性数据列联表，使用Fisher确切概率法做关联性分析。

2 结果

2.1 薄纸卡测试与医生评价结果比较

薄纸卡测试法与医生评价结果的合格率表明，两个指标的分布差异有统计学意义(x2=4.14，P＜0.05)；N＜40，或T＜1时，用Fisher确切概率法进行比较，两指标不存在关联性，即薄纸卡测试法的测试结果对于医生的临床评价无差异，见表1。

表1 薄纸卡测试结果与医生评价结果合格率对比

2.2 双层面巾纸测试与医生评价结果比较

将双层面巾纸测试法中消毒供应中心测试的完全合格例数与医生评价法①+医生评价法②进行关联性处理，若P＜0.05表明两个指标的分布差别有统计学意义，二者有关联性；将双层面巾纸测试法中消毒供应中心测试的合格例数+部分合格例数与医生评价的合格例数+医生评价法②进行关联性处理，因为N≥40，有1≤T≤5时，用Fisher确切概率法P=0.207，P＞0.05表明两指标不存在关联性，见表2、表3。

3 讨论

3.1 薄纸卡测试法

表1显示，由于此测试材料的质地与人体组织有明显差异，薄纸卡测试法的结果与医生的使用合格率不存在关联性，不宜作为鼻咽活检钳锋利度的测试方法使用。但目前，许多医疗机构的消毒供应中心使用的仍是薄纸卡测试法。

3.2 双层面巾纸测试法

表2、表3显示，双层面巾纸测试法与医生的合格评价结果较为一致，当鼻咽活检钳能够完全咬穿双层面巾纸时，其锋利度在临床医生的使用中是合格的，因此这种测试方法可作为鼻咽活检钳锋利度测试的方法。

表2 双层面巾纸测试结果与医生评价结果合格例数列表(例)

表3 双层面巾纸测试结果与医生评价结果合格率对比

3.3 器械的使用成本

本研究结果表明，医生评价法的合格件数比双层面巾纸测试法的合格件数多。测试结果部分合格(咬合线＞2/3)的鼻咽活检钳是否可以使用，可以加大样本量并结合临床使用体验作进一步的对照研究。

3.4 锋利度的影响因素

锋利度不合格的活检钳会对患者造成局部撕裂、出血过多等必要的伤害，因此采用科学的测试方法进行锋利度的测试非常必要，应建立标准化的操作规程，保证不同的工作人员检查及测试鼻咽活检钳锋利度同质性。

4 结语

器械锋利度的测试工作，在目前医疗机构的消毒供应中心实际工作中并未普遍开展。鉴于国内尚未有较为规范、统一的锋利度测试指南，需要行业内的专家不断摸索。本研究通过对鼻咽活检钳的器械锋利度测试实践表明，锐利器械锋利度的测试可以提高医生的工作效率和质量、减轻患者并发症，是消毒供应中心提高与临床需求协调性的质量管理路径之一[9-11]。目前，也有同行在探索手术剪、腔镜剪等的锋利度测试方法，期望在逐步研究的基础上，建立我国对锐利手术器械锋利度的测试标准[12]。

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