32例人工晶状体不良事件报告分析

曲婷婷 崔昊 刘莹 孙睿

(大连药品不良反应监测中心,辽宁大连 116021)

人类晶体的主要成分是蛋白质和水分,它会因为老化和疾病发生雾化或混浊,影响视力。目前白内障确实有效的治疗方法就是手术取出不透明的晶体,植入人工晶状体,所以人工晶状体就是一种替换自身混浊晶体的精密光学部件。当前晶状体置换手术已经广泛应用于临床,多用于治疗老年性白内障、先天性白内障、矫正屈光不正等。为进一步研究人工晶状体的上市后风险,我市药品不良反应监测中心对2012年1月1日到2016年12月31日收集到的人工晶状体可疑不良事件报告进行统计学分析,探讨其中发生规律和特点,为日后临床合理、安全使用提供技术指导。

1 资料和方法

通过国家药品不良反应监测系统,报告日期设定为2012年1月1日至2016年12月31日,产品名称为人工晶状体,共查询到相关可疑不良事件报告表32例,采用Microsoft Excel进行统计学分析。

2 结果

2.1 报告来源

分析结果显示,收集到的32份涉及人工晶状体的可疑不良事件报告均来自于使用单位。

2.2 不良事件发生时间分布

分析结果显示,32份报告中,2012年上报4份,占报告总数的12.5%;2013年上报15份,占报告总数的46.88%;2014年上报8份,占报告总数的25%,2015年上报5份,占报告总数的15.62%。2012年-2016年不良事件发生情况对比分布图1所示。

2.3 不良事件情况统计

不良事件主要表现是晶状体推注失灵、晶体襻断裂、炎症反应及视力下降等(详见表1所示)。

2.4 主要治疗疾病情况

分析结果显示,在32例使用人工晶状体的报告中,均是因老年性白内障更换人工晶状体。

2.5 患者情况

分析结果显示,32份报告中,男性患者有14例,女性患者有18例;男女比例差异不大。患者多为老年人,61岁-70岁的患者占46.88%,年龄最小者50岁,最大者85岁(详见表2所示)。

3 讨论

3.1 人工晶状体的基本结构与功能

人工晶状体是人工合成材料制成的特殊透镜,形状功能与人眼晶状体相似。机构包括透镜和C型或J型的支撑襻两部分。植入人工晶状体后,通过界面不同折射率的曲面光学折射原理,将进入角膜的光线汇聚至眼底,使外界物体聚焦成像在视网膜上,看清周围事物。

3.2 人工晶状体的分类

人工晶状体分为硬性人工晶状体、软性人工晶状体(折叠式晶状体)、特殊类型的人工晶状体(多焦点人工晶状体、矫正散光人工晶状体、非球面人工晶状体、可调节折叠人工晶状体、有晶状体眼内屈光矫正人工晶状体、虹膜隔人工晶状体)、前房人工晶状体等。

表1 不良事件主要表现统计分析

表232例患者年龄构成比

3.3 人工晶状体的材质

人工晶状体的制作材料种类较多,最早作为人工晶状体的材料是聚甲基丙烯酸甲酯,其质轻,不易破碎,性能稳定透光率好,但也存在硬度较高,不耐热等问题。随后出现硅凝胶、水凝胶、疏水性聚丙烯酸酯、亲水性聚丙烯酸酯、丙烯酸酯多聚物、记忆体材料等。

3.4 可能导致不良事件的原因分析

引起人工晶状体不良事件的原因较多,其中包括产品固有风险导致的不良事件,除此之外还有白内障手术本身以及术者操作不当引起的并发症。后两者引起的不良事件不在不良事件报告范畴内。

3.4.1 人工晶状体混浊

人工晶状体混浊是产品使用后透明性下降而达不到使用效果,包括术中和术后两种。术后晶状体混浊主要表现为视力下降,视物模糊或单眼复视。一般多与钙磷化合物沉积和材质自身变形、分解有关。

3.4.2 人工晶状体襻断裂

晶体襻断裂多发生在手术过程中,其发生的原因主要五方面：(1)与人工晶状体襻的机构设计和使用材质有关;(2)术中操作导致的断裂;(3)人工晶状体性能改变导致人工晶体襻弹性下降,襻根部断裂;(4)包装和运输不当导致的断裂。(5)在玻璃体切除术后,玻璃体腔内房水,对植入的人工晶体仅有悬浮而无支撑作用,引发自发性襻断裂[1]。若术后晶体襻自根部和中部断裂,多为晶体材质问题。

3.4.3 人工晶状体毒性综合征

患者术后数天或数周发病,眼痛不明显,结膜充血水肿轻,无菌性前房积脓,晶状体表面色素性沉着物,玻璃体不同程度混浊。引发原因多由人工晶状体抛光剂或消毒剂残渣、消毒气体残留;人体与人工晶状体发生复杂的免疫学反应[2]。

3.4.4 眩光

患者视物时物体边缘有光晕,注视眼对于外界物体的分辨能力明显下降。引起原因多为人工晶状体材料、手术设计与手术技巧、人工晶状体的光学面设计有关。

3.5 临床使用建议

为了减少人工晶状体不良事件带来的伤害风险,提醒临床医务人员：(1)严格按照疾病诊断和治疗规范进行操作,注意产品使用的禁忌症;(2)慎重选择合适的产品进行手术治疗;(3)不断加强和提升术者的操作技能和操作水平,降低手术操作带来的风险。

提醒产品生产企业：(1)针对人工晶体使用过程中产生的各种不良事件,寻找更加适合机体生物学性能的优质材料;(2)规范产品包装作业的运作,以保证产品在运输过程中不受破坏;(3)注意对机体的生物氧化反应产生的降解物进行观察;(4)临床试验阶段要严格遵循临床试验方案,采用标准操作规程,以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。

4 结语

随着科技的不断发展,不同材质、不同功能的人工晶状体已经在临床广泛应用,为成千上万的患者带来光明,但在发挥其重要作用的同时,也不能忽视其潜在的产品风险。这就要求在人工晶状体生命全周期中的各个环节、各方利益共同努力,使得产品效益最大化,风险最小化,在保证产品安全的情况下不断扩大其在医学领域中的应用前景。

[1] 赵玉娟,赵燕,丁红.试论人工晶体的临床风险及控制措施[J].中国药物警戒,2012,(11)：679-680.

[2] 董放,程云章.无源医疗器械产品与不良事件监测[M].北京：中国医药科技出版社,2013.