生物制品冷库的安装设计和维护保养研究

陈学平

随着制冷技术被广泛应用在包括生物医学工程在内的各个领域中，生物制品冷库的重要性开始为人们所熟知。调查发现，大多数单位在生物制品冷库的维护与保养的过程中，都曾遇到各种各样的问题，其中部分问题在对生物制品冷库进行设计或安装时，只需要花费少量时间就可以解决，但是工作人员考虑不周，最终给日后的工作带来不小的麻烦。因此，对生物制品冷库的安装设计与维护保养工作进行讨论是很有必要的。

1 生物制品概述

随着科学技术的发展和认知水平的提高，人们对健康的要求已经提升到全新的高度。将防治作为主要目的的传统临床医学，现阶段已经开始向预防的方向转变。在这一背景下，作为一门新兴学科，生物医学逐渐走进人们的视野，在保障人体健康方面发挥了无法替代的作用[1]。而生物制品可以说是生物医学下的产物，它是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统，产生免疫物质（如抗体）来发挥功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

由于生物制品的特殊性，其在生产、存储过程中对温度都有不同的要求。例如，在原辅料、半成品和成品的存储过程中，其都需要在低温和洁净的环境中保存，这样才能保证其产品特性的稳定及安全。因此，生物制品冷库的存在就显得尤为重要，而且生物制品冷库必须要能安全、稳定地运行。所以，生物制品冷库在设计、安装过程中必须要考虑系统的安全性、稳定性以及安装和维修的方便性，这样才能保证生物制品发挥应有的作用，生物医学工程才能得到长足的发展。

2 生物制品冷库在安装设计方面需要注意的问题

在安装生物制品冷库前，人们必须要明确冷库的体积，根据体积计算出制冷到最低温度要求的冷量，然后根据所需制冷量，选择匹配的压缩机和冷风机。在实际应用中，建议压缩机和冷风机的功率适当放大10%～15%，因为在实际安装过程中，冷库的密封性、库板的保温性等和理论值是有差别的。

为保证存储产品的安全性，减小产品受外部因素影响产生的风险，生物制品冷库制冷系统必须要有备用系统，至少一用一备，互为备用，自动轮值切换运行。这样可以最大程度地保证冷库温度始终稳定在所需范围内。

生物制品冷库在正常情况下，都应该设立缓冲间，并且缓冲间最好带温度控制（实际上就是做成一个冷库）。在实际应用中，生物制品冷库进出操作是很频繁的，缓冲间的作用就是最大限度地隔离操作时室外温湿度对冷库内温湿度的影响，可以减少冷库内冷风机结霜的情况，从而降低冷风机的故障率。

在对生物制品冷库进行设计、安装的过程中，人们应充分考虑冷库内温度的均匀度、波动度以及温度偏差。2010版GMP规范以及《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》明确地规定了相关仓储设施设备对于温度的均匀度、波动度，其温度偏差不应高于±3.0℃。所以，在设计、安装时，应优先考虑一台压缩机配置多台冷风机，均匀地安装在冷库内一侧。如果有多台压缩机，每台压缩机都配置多台冷风机，则每台压缩机配置的冷风机应交叉安装，并均匀地安装在冷库内。这样可以从源头解决以上问题，避免在做温度验证时满足不了要求而再次进行改造的情况。

在做控制系统设计时，特别是PLC集中自动控制时，根据存储产品的重要性，控制系统还应该设计备用控制系统，能在两套控制系统间自动或手动切换，避免主控系统出现故障导致冷库不能正常运行。因为在实践中出现过PLC控制模块故障导致所有受控冷库机组全部停机的事件，而且维修、更换时间较长，所有冷库温度全部超温。此外，控制系统还应有设备故障短信报警功能，以便在冷库系统设备故障时及时进行处理，保证库内存储产品的安全。

在设计、安装过程中，冷库化霜的控制方式必须要引起重视。由于生物制品的特殊性，存储过程中的温度是不允许出现长时间、反复超出规定温度范围的。但是，冷库的化霜呈周期性，如果设计不合理，冷库在化霜时，库温一定会超温，特别是低温冷库，化霜时超温情况比较严重。因此，在设计化霜程序时，人们可以采用轮值化霜的控制方式：一用一备的制冷系统，当一套制冷系统在化霜时，另一套制冷系统必须在制冷。此外，化霜排水管道的安装也要引起重视，虽然大多数人都知道，在安装化霜排水管道时，应当保证有相应的斜度和保温措施。但是，在实际安装过程中，出于施工方便考虑，人们往往忽略该要求，或斜度不够或保温措施不到位，导致集水盘出现积水、结冰、管道堵塞等问题，严重的会导致生物制品冷库内出现大量结冰的问题[2]。实践应用结果表明，化霜排水管道安装不合理，导致冷库内漏水、大面积结冰的情况是非常常见的，最终结果就是停机改造，以解决此类问题。

冷库在设计、安装时必须要考虑制冷机组的散热问题，同时要预留足够的空间，便于机组的安装及维修。

3 生物制品冷库在维修保养方面需要注意的问题

一个完整的生物制品冷库主要由库体、制冷系统、控制系统等几大系统构成，而每个大系统又由若干部件组成。在生物制品冷库系统构成中，任何一个部件出现故障，都会影响冷库的正常运行。

3.1 制冷系统

制冷系统主要由压缩机、油分离器、冷凝器、储液罐、电磁阀、过滤器、膨胀阀、冷风机等部件通过管道连接构成。在日常运行中，制冷系统故障率在整个冷库系统故障率中占比是最高的。因此，在日常的维修、维护保养中，这类故障是需要特别注意的。现在，就几个常见故障进行特别说明。

3.1.1 压缩机冷冻油、制冷剂过多或者过少

众所周知，如果想要保证压缩机运转正常，冷冻油、制冷剂是其不可缺少的。如果压缩机存在冷冻油、制冷剂不足或者过多的情况，轻则制冷效率低下，重则引发拉缸烧机的问题，因此，在对生物制品冷库进行维护保养的过程中，冷冻油和制冷剂是需要人们引起重视的部分。如何判断冷冻油和制冷剂的量合适呢？这里有个比较简便实用的方法：对于冷冻油，人们可以观察压缩机上的油位液镜，如果其在液镜高度60%～80%的位置，则冷冻油比较合适。反之，冷冻油就偏少或偏多，压缩机在这样的状况下长时间工作，一定会出现故障。制冷剂就需要结合冷库降温速率以及压缩机上的高低压表进行简单判断，如果需要精确值，就需要在压缩机高低压端外接专用测量表进行确定。正常情况下，高温冷库低压值在0.1～0.3MPa，高压在1.2～1.6MPa；低温冷库低压值在0.05～0.20MPa，高压值在1.0～1.5MPa。制冷剂过多或过少都会影响制冷效果，同时对制冷系统也会产生损坏，共同特征就是冷库温度降温较慢，甚至稳定在一个温度不变，导致制冷系统不会停机。

3.1.2 膨胀阀的调节

膨胀阀是调节冷库制冷效果最重要的部件之一，不论开度过大或过小，都会影响制冷效果，同时对压缩机危害较大。膨胀阀开度较大，制冷剂在冷风机上蒸发不充分，制冷效果较差，回气较大，低压回气管、压缩机易结霜，严重的会造成压缩机低压端液击，损坏汽缸；膨胀阀开度较小，虽然制冷剂在冷风机上蒸发充分，但是制冷量不足，同样会影响制冷效果，而且回气小，对压缩机冷却不足，容易造成压缩机温度过高，加速冷冻油碳化，高低压汽缸易积炭，大大降低压缩机使用寿命，严重的直接烧坏压缩机线圈和损坏汽缸阀片。

3.1.3 冷凝器的维护保养

冷凝器主要分为风冷式和水冷式两大类。在实际应用中，冷凝器通常都安装在室外区域，便于热交换，但是室外环境通常相对恶劣，因此冷凝器容易出现积尘、灰堵、生垢等问题。这会导致换热效率降低，严重时可导致制冷效果下降，生物制品冷库内温度无法得到有效降低，压缩机运行时间延长，在热保护的作用下最终出现停机的情况[3]。因此，定期对冷凝器进行清洁是十分必要的。

3.2 控制系统

控制系统主要由各种电气、电子元器件构成，其主要功能就是控制冷库制冷系统按用户要求运行。因此，控制系统需要有防潮、防晒、防尘和散热的措施，以便减少故障发生率，同时控制系统的安装还应有防止无关人员进行操作的措施，避免人为因素造成故障。

3.3 规范的管理制度

任何设施设备想要正常、稳定地运行，必须要有规范合理的管理制度。因此，要保证生物制品冷库正常、稳定运行，必须要有管理制度和标准操作规程。内容应该涵盖日常巡检、定期维护和保养、重要参数的记录等，必须严格执行，这样可以有效降低冷库故障的发生率。

4 结语

生物制品冷库的设计安装、维护保养，直接影响生物医学作用的充分发挥。本文根据生物制品冷库的特点，研究了其在设计安装和维护保养中应注意的问题，具体内容涉及制冷系统、控制系统等，以期为各单位及工作人员提供帮助，从而促进我国生物医疗工程的发展与完善。

[1]胡佐新.药品冷库温度场的模拟及设计优化[D].贵阳：贵州大学，2016：42-43.

[2]王超，杨玉涛，杨波云，等.桁架式机械手在低温工程中的应用研究[J].青岛大学学报（工程技术版），2017，32（2）：112-116.

[3]李婷婷，李炜，高登莲，等.生物制品常用辅料及其限量检测方法研究进展[J].中国新药杂志，2014，23（24）：2872-2880.