蒲地蓝消炎制剂使用有讲究

王忠壮

国家药品监督管理局于2018年10月29日发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告》（2018年第77号），要求这两类制剂生产企业按照相应要求修订说明书，对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施，做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药;临床医师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析;这些药品为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述药品说明书。

这一公告对药品生产企业、开药的临床医生、用药的患者都提出了要求或提醒。鉴于这些制剂的使用非常广泛，市场品牌集中度及认知度都比较高，特别是蒲地蓝消炎制剂广泛用于上呼吸道感染及疖肿的治疗，不少公众给本刊编辑部打来电话，或到医院药房咨询窗口、药店执业药师咨询台等处问讯，表达关切。对这个公告的理解涉及到涉药法规和药学专业知识，本刊特邀专家，以蒲地蓝消炎制剂中的蒲地蓝消炎口服液为例，予以解读。

蒲地蓝消炎制剂是合格的药品，质量完全没问题

任何药品都有预防、诊断、治疗疾病的作用和引起不良反应这两种自然属性，获益总是远远超过危害。2011年7月1日实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）明确指出，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这就清楚地表明，修改药品说明书，并不是这类药品的质量出了问题，它们都是质量合格的药品，医生的使用也是没有问题的，只是在某些特定患者身上，除了展现出有益的一面，还会出现有害的自然属性。修改内容提到的不良反应都是轻度、常见的不良反应，并非严重情况。《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。国家药品监督管理局下属的国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。这本身就是国家药监局及其下属的国家药品不良反应监测中心、药品生产企业、医疗机构、患者各方共同努力的结果，是对该类药品认识的深化，目的是提醒医患双方合理用药。

蒲地蓝消炎制剂是安全、有效的药品

蒲地蓝消炎制剂是指由蒲公英、板蓝根、苦地丁、黄芩等四味中药制成的片剂、胶囊和口服液，其中，片剂由28家企业生产，拥有29个批准文号;胶囊由 2家企业生产，拥有2个批准文号;口服液为独家生产，是蒲地蓝消炎制剂中唯一的药典收载品种。

处方由四味苦寒清热药组成，是治疗火热亢盛、津液未伤的良方：蒲公英清热解毒、消肿散结，为君药;黄芩善泻上焦肺火，除中、上焦实热，苦地丁清热泻火解毒，与黄芩共助蒲公英，降上炎之火，共为臣药;板蓝根清热解毒、凉血利咽，既佐黄芩清热凉血，又引诸药上行头面、咽喉而泻火。药味苦寒，苦能燥湿清泄，寒能清热泻火。全方共奏清热解毒、凉血泻火、抗炎消肿之功，用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎等。

以蒲地蓝消炎口服液为例，其生产批文是2003年8月获得的，迄今已成为清热解毒类中药的第一品牌，根据赛柏蓝的统计：2017年，该产品的销售额为31亿，其中儿科18亿，占58%，医疗机构用药反馈是安全、有效的。

生产企业联合各大医院开展临床再评价，分别开展蒲地蓝消炎口服液用于治疗急性扁桃体炎、流行性腮腺炎、疱疹性咽峡炎、急性上呼吸道感染、社区获得性肺炎、甲型H1N1流感、小儿感染性腹泻、传染性单核细胞增多症、小儿急性喉炎、疱疹性口炎、小儿手足口病、川崎病、痤疮、慢性湿疹、寻常型银屑病、慢性鼻窦炎、流行性角结膜炎、智齿冠周炎、急性乳腺炎的疗效验证，显示其具有良好的抗细菌和病毒感染引起的上呼吸道、疖肿等疾病之功效。因抗炎、抗菌、抗病毒功效明确，全国高等院校教材《中医儿科学》推荐蒲地蓝用于治疗手足口病、传染性单核细胞增多症、风痧、感冒、口疮、皮肤黏膜淋巴结综合征等;《中医儿科常见病诊疗指南》推荐其用于小儿乳蛾（扁桃体炎）、手足口病、风疹、皮肤黏膜淋巴结综合征的治疗;为《儿童中成药临床应用指南 · 急性上呼吸道感染》《中医临床诊疗指南释义 · 呼吸病分册》推荐用药;《流行性感冒与人感染禽流感诊疗及防控技术指南》推荐其用于流行性感冒、禽流感;《中医药单用/联合抗生素治疗常见感染性疾病临床实践指南》用于小儿上呼吸道感染;入选中华中医药学会儿童肺炎联盟发布的2017 版《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊治专家共识》。

鉴于蒲地蓝消炎口服液总体安全性较高，不良反应较少，上市时间不算很长，认识不深，以前的历版药品说明书中【不良反应】【禁忌】【注意事项】均为尚不明确。

此次，蒲地蓝消炎制剂处方药說明书修订，国家要求增加以下内容：

【不良反应】该制剂有以下不良反应报告，恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

【禁忌】对本品及所含成分过敏者禁用。

【注意事项】1.孕妇慎用;2.过敏体质者慎用;3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

实事求是地讲，这些不良反应都是口服药品的轻度、常见不良反应，公众完全不必惊慌或纠结。禁忌也不是针对性的，是所有药品说明书中都有的提醒，凡明确对某一药品或其所含药味成分过敏者，禁止使用。注意事项的三点善意提醒比较有技术含量，所含4种中药药味苦寒，提醒孕妇慎用，以免影响胎儿，但是慎用不是禁用，如孕妇适合用完全可以用。有些患者属于过敏体质，使用所有药品都有可能引发过敏反应，而且过敏体质者抽血化验，其血液中的嗜酸性粒细胞也不是任何时候都高，即他或她可能就是某一时间段处于高敏状态，用药可能会过敏。正是因为药味苦寒，蒲地蓝消炎制剂是用于治疗热证的，而症见腹痛、喜暖、泄泻等属于脾胃虚寒者，再用苦寒药，则是用反了，类似驾驶中的逆行，万万要不得！

蒲地蓝消炎制剂使用需辨证

蒲地蓝消炎制剂的组成成分苦寒，适用于三焦热盛火毒之证，尤适用于上、中二焦风热毒邪外侵，邪郁生热，胸膈热聚，或风热疫毒发于头面等证。症见胸膈烦热、吐衄发斑、身热面赤、口舌生疮、牙龈肿痛、目赤咽痛、头面红肿痛、痄腮及外科痈疽疔毒等，亦治疖肿、腮腺炎、咽炎、淋巴腺炎、扁桃腺炎等，也就是适用于热性的里热实证，不适用于风寒感冒，滥用可因寒凉致伤中败胃。

蒲地蓝消炎制剂是治疗药物，服用宜中病即止，不建议长期使用。

此外，蒲地蓝消炎制剂属于处方药，这就说明，只有专业的医生才能驾驭它的使用，不专业的患者应严格遵医嘱用药，不要盲目使用。

这类制剂包括片剂、胶囊、口服液三种剂型，其中，蒲地蓝消炎口服液基于汤剂。汤者，荡（荡涤病邪）也，去大病用之。口服液是中药口服剂型中吸收最快，起效最快，作用最直接的剂型。