医疗新技术的科学规范化管理

马璐，孙永军，李宁，张成普

(中国医科大学附属盛京医院，沈阳市 110004)

医疗新技术是转化医学的重要组成部分，是现代医学进步的重要标志，对于增强医疗服务能力，丰富医院技术服务项目和提高医疗技术水平具有重大推动作用。国家卫生健康委制定的《进一步改善医疗服务计划(2018—2020年)》方案中，明确提出充分运用新理念、新技术提高医疗服务品质[1]。

医疗技术分为第一、二、三类管理类别。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要卫生行政部门加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指安全性与有效性需要临床试验进一步验证，风险高，涉及重大伦理问题，甚至需要使用稀缺资源，需要卫生行政部门严格加以管理控制的医疗技术[2]。《省卫生计生委关于规范医疗技术临床应用管理有关工作的通知》，取消了卫生行政部门对第二、三类医疗技术的准入审批，由医疗机构承担主体管理责任[3]。目前，由于各级医疗机构实际情况的差异，辽宁省尚未出台具体、统一的医疗新技术管理制度和申报流程，这就对医院关于医疗新技术的管理提出更高要求。

中国医科大学附属盛京医院广泛开展的医疗新技术是指第一类和第二类医疗技术，与临床诊疗有关的、具有临床应用前景的、可在医院开展的实用型技术和方法，包括医疗过程中的新技术、新疗法(新手术和新的治疗方案)、新检查项目。盛京医院(以下简称我院)于1998年开展医疗新技术的准入、管理工作，经过多年的摸索、创新、改进和完善，医疗新技术的申报、评审和管理已形成科学、规范的管理体系。

1 医疗新技术项目实行分级管理

根据医疗新技术的先进性，划分3个等级水平。

1.1 国际先进

具有国际先进水平的新成果，该技术的开展能够大力促进和带动学科发展，是国内医学领域里或院内尚未开展的技术项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

1.2 国内先进

具有国家先进水平的新成果，在国内只有几家三级甲等医院开展、省内医学领域里或我院内尚未开展的技术项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

1.3 院内首次

具有省内先进水平，在国内三级甲等医院普遍开展、省内或我院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

2 医疗新技术的申报

2.1 医疗新技术的申报条件

申报新技术项目前，必须周密考虑该项目要解决的问题、预期的效果及可能产生的危害，要有科学可行的防范措施。医疗新技术项目负责人必须为本院在职工作人员，参加人员必须具备承担该项目的专业资格和能力。鼓励跨学科跨专业的合作申报。

申报的医疗新技术项目在临床应用前，所有参加人员必须经过培训，充分了解该项目的技术路线与步骤，包括病例的选择，严格科学地论证该项目的适应症和禁忌症，并进行安全性评价。对可能出现的并发症及意外要有处理预案，做到对可能出现的问题能进行及时、准确、有效的处理。科室的设备和后勤条件必须达到安全有效地进行该项目的要求。

2.2 医疗新技术的申报流程

每年的1月份，由医务部组织开展医疗新技术的的立项申报。全院各科室以二级学科为单位，首先在本学科内进行初审，筛选能代表本学科医疗先进性的项目。初审后，医疗新技术项目负责人在办公自动化系统界面进行医疗新技术项目的网上申报。经过三级学科负责人和二级学科负责人在办公自动化系统网上进行审批同意后，办公自动化系统将申请提交到医务部，由医务部进行整理备案，统一由医疗新技术专家委员会进行考核。

2.3 申报材料

申请人需提交的申报材料包括：可行性论证报告、拟定采取的技术路线、参与人员资质、设备、技术支持、医疗新技术主要创新点、结题指标、相关资质材料证书等。

同时，医院图书馆会根据申请人提供的关键词，对申请的医疗新技术进行查新检索，出具检索证明。医疗新技术专家委员会将依据检索报告的检索结果评定该医疗新技术项目达到的项目先进性等级水平。

2.4 申报周期

医疗新技术项目周期为一年。项目负责人应在规定的申报周期内完成新技术项目的结题工作。若因故未能在项目周期内完成，需提交延期申请，延期结题。

3 医疗新技术的立项评审

3.1 医疗专家组立项评审

所有申报的医疗新技术项目根据手术相关性，分为手术组和非手术组。申报医疗新技术项目负责人需根据组别参加立项评审会。医务部根据专业筛选医疗新技术专家委员会的成员组成专家组。每名申报人向专家组进行立项答辩。专家组根据每项申报项目的先进性、科学性、安全性、实用性与创新性，进行评分。所有的申报项目通过专家评分排名确定立项项目。

3.2 医学伦理委员会评审

通过医疗新技术立项评审的医疗新技术项目名单提交我院伦理委员会审查。伦理委员会依据伦理原则对申请项目进行伦理审查，确定符合伦理要求的项目。

3.3 院长办公会审议

通过我院伦理委员会审查的医疗新技术项目名单提交我院党政联席会审议，由院领导签署允许实施，最终通过院发文件发布立项名单。

4 医疗新技术的实施和医疗安全管理

医疗新技术项目要严格按照《医疗技术临床应用管理办法》等有关文件要求实施。每年定期向医务部提交医疗新技术项目的进展报告，内容包括：项目开展例数、成功开展例数、出现不良反应情况及采取的改进措施、产生的社会效益和经济效益、发表论文情况等。

临床应用的新技术、新疗法、新检查项目在应用过程中发生严重不良后果或发现存在重大质量、安全隐患时，需立即上报医务部。医务部将组织医疗新技术专家委员会重新评定此项技术。专家委员会有权责令医疗新技术项目负责人终止所申报项目的开展。

5 医疗新技术的资金支持

为确保医疗新技术的顺利开展、完成，医院设有医疗新技术专项资金。医疗新技术项目负责人提交的申请经由主管院长审批后，医疗新技术资金方可使用。如果涉及医疗器械、药品、一次性卫生材料使用，需提供相应的批准文件及厂家，通过医院物资管理工作部和药学部等相关管理部门引进。使用药物应由医生开具处方，从药学部领取并使用；医疗器械或耗材要通过医疗设备部或物资管理工作部按照规定流程领取并办理出入库手续。

6 医疗新技术的结题与评优奖励

为鼓励医护人员积极完成所负责的医疗新技术项目，每年年终对当年获准开展并完成的医疗新技术项目进行答辩考核，按等级予以奖励。

6.1 一等奖

具有国际先进水平，显著推动了本学科医疗技术水平的发展，有巨大的临床开展价值；已经成熟应用于临床诊断或治疗，并且无任何严重不良反应出现；具有显著的经济效益和社会效益；在国外核心期刊发表相关论文。

6.2 二等奖

具有国内先进水平，较大程度上推动了本学科医疗技术水平的发展，有较大的临床开展价值；已经应用于临床诊断或治疗，并且无任何严重不良反应出现；在国内核心期刊发表相关论文。

6.3 三等奖

在省内或院内首次开展，一定程度上推动了本学科医疗技术水平的发展，有一定的临床开展价值；能够应用于临床诊断或治疗，并且无任何严重不良反应出现。

7 意义

7.1 有利于改善医疗服务，提升医疗质量

医学技术创新是提高医疗技术水平和医疗质量的助推器，是医疗机构健康发展的新动力，对于医疗卫生事业的发展和健康中国具有深远意义[4]。医疗新技术是改善医疗服务的重要支撑，是提高医疗质量的基础，是提供更优质医疗服务的根本保障[5]。广泛开展的医疗新技术提升了医院整体实力。内镜诊治中心在国内外率先开展内镜超声(EUS)辅助下经内镜纵膈、腹腔淋巴结局灶病变切除及活检技术，EUS引导下胰腺癌组织间放化疗，经消化道胆管引流治疗疑难梗阻性黄疸，胆囊穿刺引流治疗急性胆囊炎、胆囊结石、胆囊息肉等多项国际领先水平技术。普通外科经脐部单孔腹腔镜累计完成半肝切除术、胆肠吻合术、切脾断流术等2 500 多例，微创外科技术达国际领先水平。妇科的多项医疗技术达到国际、国内先进水平，如腹腔镜下乙状结肠代阴道成形术、全盆底重建术、保留自主神经的腹腔镜广泛子宫切除术、宫腔镜和腹腔镜等综合应用早期诊断和治疗子宫剖宫产瘢痕妊娠技术等。产科胎儿异常的MRI产前诊断技术达到国外先进水平。小儿外科整体医疗水平一直高居国内前列，其中，先天性肛门直肠畸形的外科治疗、功能重建与康复技术达国内领先；新生儿微创外科胸腔镜治疗先天性食道闭锁为国内先进水平。

通过这些医疗新技术在临床的广泛应用，医院精湛高超的医疗技术和齐全完善的学科特色闻名于国内外，承担着区域重症患者的会诊、急救及医疗技术和医院管理人才的培训等多重任务。但也要清楚认识到任何医疗新技术的开展应用都会有一定的医疗安全风险。在大力鼓励的前提下，医院对医疗新技术、新项目的准入和开展坚持科学化规范化的管理和论证，坚持伦理至上、安全第一的原则，降低或杜绝医疗风险，有效保障医疗新技术新项目的顺利开展。

7.2 有利于调动临床医护人员的积极性

医院大力鼓励并支持医疗新技术的开展。2008年，我院申报新技术项目总数为173项；2018年，我院申报新技术项目总数为345项，增长了99.4%。在2008—2018年，我院医疗新技术立项共计 1 543 项，并且每年申报的项目数量都在持续增长，这充分体现出我院医护人员的创新力。在2008—2017年，全院医疗新技术项目获奖总数为411项，获奖的医疗新技术比率为30%。通过激励机制，激发了开展医疗新技术的热情，充分调动广大医务人员勇于创新的积极性，有力促进医疗新技术与科研成果双向并举，相互支撑和转化，体现医务人员知识水平和劳动价值[6]。

7.3 有利于提升医院的综合实力，促进医院持续发展

随着医疗改革的深化，如何适应新的医改政策，转变发展方向，成为医疗机构面临的首要问题。对于医院而言，医疗技术水平是其核心竞争力，也是其赖以生存的基础。医疗技术对疾病诊疗水平的提升有阶段性的促进作用，一项医疗新技术的产生与应用往往会在该专业领域带来重大突破[7]。例如医院在肝纤维化的无创性分期诊断方面获得重大突破。整合磁共振及超声等多项新技术，创立肝纤维化无创性“三阶段”诊断标准，突破肝纤维化的早期诊断及随访难题，共获“十二五”科技重大专项、国家自然科学基金等十多项基金支持，荣获辽宁省科技进步一等奖、辽宁医学科技奖一等奖及中华医学科技奖三等奖，处于国际先进水平，取得巨大的社会效益。推进医疗新技术的研究、引进与应用，有利于深化医院的学科建设，提高医院的医疗技术水平，建立优秀学科品牌，有效提高医院的医疗服务实力[8]。