潍坊市食药监局全面防控药品生产安全风险

近年来，潍坊市食品药品监督管理局认真贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，以药品质量风险防控为抓手，以保障药品质量安全为核心，加强生产过程现场检查，督促企业履行主体责任义务，加强药品追溯体系建设，落实风险报告制度，对药品生产安全风险隐患进行全面梳理和排查，严防系统性区域性风险。

抓日常、强专项，着力加大监管力度

按照山东省局工作总体部署，2018年初对年度重点工作进行了安排，明确了市、县两级监管部门检查职责和考核内容，实行将工作任务画线分片落实到人，对进度情况进行定期调度，确保工作完成质量。

市、县两级对潍坊市药品生产企业进行了两轮次全覆盖日常监督检查。针对上年度发现的薄弱环节，开展了医疗机构制剂室、药品生产质量提升行动、化妆品受托生产等专项监督检查。截至目前，潍坊食药局已按照工作方案全面完成了现场检查工作，市、县两级共出动检查人次400余人，检查药品生产企业69家次、医疗机构制剂室36家次、化妆品生产企业20家次，药包材生产企业12家次，检查覆盖率达到100%；相关企业均进行了整改，由企业所在地县市区局进行了整改情况现场复查确认。

转方式、追源头，着力防控风险隐患

实施现场检查和监督抽验相结合的抽验模式，对监督检查中发现的疑似问题药品进行风险排查抽验，提高监督抽验的针对性。本年度全面完成药品生产环节评价性、监督性抽样和相应处置工作,完成评价性抽样15批次，专项整治抽样11批次，重点监督抽样180批次。工作中加强对抽检不合格品种和国家评价性抽验品种的检查力度，采取多钟措施追根溯源查清原因，监督企业整改到位，防范问题再次发生。

联合市ADR监测中心对中孚药业股份有限公司等7家药品生产企业开展了生产现场检查，运用药品不良反应监测数据，及时发现可能存在的隐患。强化不良反应监测发现风险信号的作用，每季度开展专题研讨会，形成正式分析报告和通报。对不履行直接报告责任的或未建立药物警戒机构制度的企业，采取措施进行处理。

开展全市药品安全风险隐患排查化解工作，全市在产药品生产企业主动上报了《诚信生产经营承诺书》，进行全面的自查自纠，对全市7家生产企业进行了风险隐患排查，共排查问题57条，督促整改57条，企业对风险隐患实行月报告制度，自查实现常态化，提升安全保障水平。

建制度、抓落实，着力提升监管效能

自2018年8月份开始，全市在产药品生产企业每月通过“药品医疗器械企业风险自查报告信息化系统”主动上报风险自查报告，对发现的问题和风险隐患进行整改。潍坊食药局对企业整改情况进行检查，对整改不到位的内容累计至下月，对2家长期不生产的企业主要负责人进行约谈，确保不留隐患。

督促企业上报本年度质量自查报告，潍坊市内所有在产企业全部提报质量自查报告。建立健全风险评估研判、风险清单挂号销账、风险分级分类等机制，开展隐患排查治理，强化风险监测、监督抽检等工作，持续保持对人员变动频繁、生产不正常、出现抽检不合格产品等重点单位的监督检查力度，及时处置风险问题。潍坊市11家制剂生产企业中除停产的3家外，8家企业一直使用阿里健康商业平台的“码上放心”系统进行赋码生产。

出政策、促改革，着力激发企业活力

为贯彻落实省两办《深化审评审批制度改革实施意见》，成立推进药品审批审评制度改革工作领导小组，牵头草拟了《关于深化审评审批制度改革推进我市医药产业高质量发展的实施意见》，为企业高质量发展提供全方位政策支持和技术支撑，助推医药产业健康快速发展。

对全市制药产业现状进行调研，坚持监管即服务的思路，从优势和存在问题方面进行了分析评估，出台了《关于进一步强化服务推动食品医药产业高质量发展的通知》，结合现实热点问题和监管难题，主动出题目、摸情况，深入基层一线，察实情、出实招，加强对企业的政策咨询和技术服务指导，真正为企业解决一些实际的问题。

实施精准指导、一对一帮扶，积极支持山东格林检测有限公司进行仿制药一致性评价中心建设，引导山东特珐曼药业有限公司对已通过技术审评的原料药申请了药品GMP认证并已通过现场检查。开展了上市许可持有人制度实施、仿制药一致性评价、短缺原料药、中药配方颗粒、药品信息化追溯体系建设等多项调研和研讨活动，开展车间新建、改造论证3家次；组织市食品药品检验检测中心利用现有检验资源服务药企，在药学研究、分析测试、人员培训等方面进行针对性指导。