浅析我国药品集中采购制度的不足及完善

王彬

（暨南大学法学院，广州 510632）

1 引言

自2009年深化医药卫生体制改革以来，药品在医疗费用中所占比重持续降低，次均门诊药品费用和人均住院药品费用占医药费用的比例分别自2009年的51.5%和43.6%降至2016年的45.5%和34.6%，但同时次均门诊药品费用和人均住院药品费用的总数依旧是持续攀升，分别自2009年78.3元和2480.6元增加至2016年114.6元和2977.5元，且我国药品费用占医药费用的比例仍远高于发达国家的比例（10%左右），药品价格虚高和虚低并存情况明显，药品集中采购制度不够完善是产生此现象的重要因素。

2 我国现行药品集中采购制度现状

我国药品集中采购制度的全面试点始于2000年[1]，原卫生部等5部委要求各省（区、市）要抓好2～3个药品集中招标采购工作试点。经过十多年的试点完善，2015年国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），标志着该项制度已基本建立，《指导意见》明确以省（市、区）为单位的网上药品集中采购方向，并将药品分为五类，分别采取不同的采购方式：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品实行双信封公开招标采购，对部分专利药品、独家生产药品，以谈判方式采购，对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品实行议价采购，对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品有医院集中挂网采购，其他相关药品按国家现行规定采购。

在药品集中采购中，参与主体有药品生产企业、公立医疗机构、第三方平台机构、药品经营企业，其中药品第三方平台机构不直接参与药品集中采购，对药品价格的形成没有产生影响。以竞价品种为例，药品价格形成过程为：药品生产企业自主定价，并参与省第三方药品交易平台招标采购，中标后，中标企业发出药品订单以确定具体的采购品种和数量，按中标价格采购药品。药品生产企业、经营企业、医疗结构签订药品购销协议，按中标价格买卖药品，医疗机构根据每宗交易成交价格计算出成交品种的临时零售价格卖给消费者。药品取消加成后，中标价格等于零售价格。

3 我国现行药品集中采购制度的不足

3.1 药品集中采购政策规制效力不足

目前多数省份对药品集中采购的规制文件为规范性文件，未有专门对应的法律，典型的规制文件是公立医疗机构基本药品集中招标采购实施方案或实施办法，由各省（市、区）政府办公厅或政府卫生行政部门等牵头统一制定，在实施过程中缺乏法律的强制性、严密性、约束性，在有关药品的定价、合同的执行亦或其他质量问题等，未能充分发挥药品集中采购的最大作用。如医疗机构支付货款必须是从交货验收合格到付款不超过30天，但实际上医疗机构不按上述付款日期支付款项的情况非常普遍。

3.2 医保控费和群众监管作用未充分发挥

当前各省(区、市)药品招标工作的主体主要是药品生产商、第三方平台机构、药品配送商和公立医疗机构，在采购过程中，支付药品费用的主要承担者医保部门和使用药品的患者一直处于缺位状态，医保控费和群众监管作用有待进一步发挥。

3.3 竞价品种中禁止“二次议价”值得商榷

所谓“二次议价”是指在省级采购平台以招投标为主要形式组织药品集中采购之后，医疗机构或者行政部门购药时继续与企业谈判压价的现象，在医改取得公认成绩的地区，不少实行“二次议价”，以降低药品价格。如福建三明市[2]，该市在省级药品集中招标采购后，再进行“二次议价”，将“第一次招标采购”中的大量药价水分给挤了出来，改革后相比改革前，三明市药品价格总体下降30%，部分药品降幅达70%～90%，甚至有少数药品降幅高达95%[3]。原卫生部等七部委于2010年7月颁布的《医疗机构药品集中采购工作规范》第三十六条明确，医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”；国家卫生计生委也多次明确表示反对，认为其动摇了药品采购的基础，扰乱了药品生产流通的秩序，是另一种形式的以药补医[4]。

3.4 谈判和议价方式采购药品制度化规范化不够

自2015年以来，国家卫生计生委和人社部门分别启动国家药品谈判，谈判效果明显。国家卫生计生委3种谈判药品价格降幅均在50%以上。国家人社部门36个谈判药品价格平均降幅达44%，最高降幅达70%。但在实施药品价格谈判的过程中，仍存在问题，一是谈判主体与执行主体有待进一步整合。在药品谈判落实中主要卫生计生与人社两部门，卫生计生部门拥有公立医院的销售渠道，人社部门拥有医保准入与报销权，两者有效结合可增加政府谈判砝码。但事实上，在2016年国家卫生计生委的首批谈判3种药品中，只有23个省份将其纳入各类医保合规费用范围[5]。二是谈判制度有待进一步完善。由于药品国家谈判实践机会不多，当前相关制度并不完善，谈判主体、谈判对象、谈判程序、谈判结果应用有待明确。三是国家、省级药品谈判联动不足。议价其实是另外一种形式的谈判。目前，各省开展对议价品种的谈判，主要是由医院在药品交易平台上进行议价，谈判机制不够明确，谈判能力有限。国家、省级谈判的职能划分不明，各省之间未能有效实现联合谈判。

3.5 药品价格低致使短缺现象时有发生

由于药品采购机制不够完善、原料供应紧张、原料价格上涨、技术标准升级等原因，临床必需药品供应紧张甚至短缺现象时有发生。从药品的采购角度来讲，部分药品成本价格上涨，各个地方在药品集中采购时把价格压得低，企业虽中标，但从长远来看，难以盈利。

4 完善我国现行集中采购制度的建议

4.1 完善主体参与机制

当前药品集中采购主体责任不够明确，在采购过程中政府、医院、药企、患者的权利义务界定比较模糊，医疗机构和医保机构没能积极参与招标采购。国外经验表明，绩效良好的药品招标采购体系中，招标人应该是药品超支责任承担人或者其授权代表[6]。当前，药品超支责任承担人主要是公立医疗机构，但是公立医疗机构的医疗费用主要来源于社保机构掌握的医保基金，为此应充分调动两个部门的积极性，将两者作为招标主体，充分发挥市场机制以减少医药费用。政府应做好采购平台建设、规则制定和监督管理工作。同时，患者作为药品采购和使用药品直接人员，对该行政区域的公立医疗机构相关规则具有监督权，政府应积极搭建平台、披露信息，合理组织公众参与药品集中招标采购活动。

4.2 完善药品带量采购、量价挂钩制度

量价挂钩指政府明确采购数量，企业根据需求量报价，通过议价或竞价形成的中标价格为医疗机构最终采购价格[7]，其核心是通过数量采购来压低药品的单价。比较典型的方式如上海市、广东深圳的药品集团采购。该项政策的核心是采购药品数量的确定，上海是以上一年度相关药品销售数量的60%作为招标数量的基础，深圳则要求公立医院应承诺购足预期采购量的80%以上的药品作为招标数量。在确定药品数量时，建议可探索不区分质量分层的带量采购方式。同时，政府应该通过技术手段加强平台建设，通过大数据对行政区域内的药品使用情况进行分析，准确预测待采购药品的需求量。对“二次议价”现象，笔者建议在药价仍存在虚高的背景下，需进一步完善药价管理相关制度引导“二次议价”健康发展。

4.3 完善药品谈判议价机制

一是对省级药品谈判的职能进行界定，如可从地域分，国家谈判的对象主要是国外药品，省级议价主要是国内独家药品等，在省级谈判药品中，可探索多省联合的方式进行谈判。二是建立多方参与的谈判议价机制，除政府卫生计生、人力资源社会保障部门和药品生产企业外，可请一些独立于政府部门的第三方机构，全面分析药品的成本和临床效果等，以便更好完成药品价格谈判。同时，统筹医保保障功能，在并不十分增加医保基金的支出时，尽量将谈判药品纳入了医保目录。三是逐步扩大谈判药品种类。首先对高昂价格的专利药、独家生产药品和国外专利过期但国内依然可以享受单独定价待遇的原研药进行价格谈判，再逐渐推广到医保支付的其他药品。四是完善药品价格谈判的具体程序，从药品准入规则、药品的成本测算以及如何进行谈判等环节做出相应规定。

4.4 进一步完善药品集中采购平台

开通采购实时监测，积极将包括招标采购、议价交易、流通配送、支付回款等重点环节纳入采购平台管理范围，及时更新动态信息，保障在平台上公开透明运行，以便全方位监管。开通通告栏，对不规范行为及主体的相关信息在平台上及时发布。加强与医疗机构、医保、医药企业的系统互联互通，信息共享，实现共赢。

4.5 构建短缺药品保障机制

一是完善短缺药品供应保障长效机制。将预防和处理药品短缺问题纳入法制化轨道，事实上正在制订的《基本医疗卫生与健康促进法》中已明确要健全药品监测预警和短缺药品供应保障制度。二是完善短缺药品定点生产制度。目前已建立的定点生产制度大多针对用量小且临床必需的基本药物，然而多数短缺药品是用量较大的常用药，建议经信部门牵头出台关于用量较大的临床常用短缺药品的定点生产政策及制度。三是建立完善短缺药品监测平台。当前我国主要是通过监测点对短缺药品进行检测以发现短缺情况。同时，可利用信息化手段建立实时监测系统，将保障性药品的生产和流通信息向公众公开，最终确保药品在正常的市场下为广大患者提供全面的健康保障。