疫苗法律“升级”也是安全“升级”

文丨 冯海宁

11月中旬，国家市场监督管理总局在官网公布《疫苗管理法(征求意见稿)》，征求意见稿共十一章，覆盖疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等。上个月，药品管理法修正草案显示，新增了六个“疫苗条款”，获得舆论肯定。而上述征求意见稿又给公众带来新的惊喜，即我国正在为疫苗管理专门立法，这将是我国疫苗发展史上的标志性事件，不仅弥补了制度漏洞，还意味着疫苗管理将“换挡升级，”这对疫苗生产企业、接种单位、公众、监管者都意味良多。

为疫苗专门立法，主要是因为长春长生问题疫苗案件等事件暴露了制度漏洞，影响了公众对于疫苗的信心。虽然有关方面对长春长生等责任方进行了严厉处罚，但要避免疫苗事件再现，必须从法律角度堵上疫苗管理漏洞，而药品管理法修正草案新增的“疫苗条款”以及现行《疫苗流通和预防接种管理条例》，并不能全面有效地把疫苗关进法律的笼子。只有疫苗管理法才能真正捍卫疫苗全链条安全。

药品管理法修正草案新增的6个“疫苗条款”，包括疫苗等特殊药品不得委托生产、实行疫苗责任强制保险制度、流通全过程采用信息化手段采集留存追溯信息、实施重点监督检查等，但规定仍然比较简单，未必能应对复杂情况。而《疫苗流通和预防接种管理条例》只涉及疫苗流通和接种，不涉及研发、生产；另外，条例层级低于法律，而疫苗管理法是国家法律，即疫苗管理制度将全面“升级”。

还值得注意的是，上述征求意见稿妥善处理了与药品管理法等法律的关系，明确优先适用疫苗管理法的原则。换言之，在具体法律实施中，以疫苗管理法为主，药品管理法中的“疫苗条款”起辅助作用。理顺这一法律关系就能避免执法乱象，比如有人把药品管理法作为执法依据，有人把疫苗管理法视为依据，就可能出现执法“打架”。相比药品管理法中的“疫苗条款”，疫苗管理法又“升级”。

对疫苗接种等单位来说，过去依据的是《疫苗流通和预防接种管理条例》，而今后要依据疫苗管理法。显然，法律只会比条例更严格更权威，这有利于疫苗更安全地流通和使用。其实，对疫苗接种等单位要求严格，目的是让这些涉及疫苗的单位和人员操作更规范，这不是一种束缚而是一种保护。对疫苗监管部门而言，今后所依据的法律“升级”了，执法的底气也会更足。作为监管者、执法者来说，大多都希望手里握有更有威慑力的法律武器，这既能增加执法效果，也能降低监管成本。另外，对疫苗生产企业而言，今后不能再参照药品管理法规定来管理疫苗了，而是必须按照疫苗管理法规定来操作。由于吸收了多起疫苗事件教训，法律在疫苗生产管理方面自然比以前更严了。

毫无疑问，疫苗法律“升级”的最大受益者是公众或者说是接种者。接种疫苗是预防各种疾病的有效手段。然而多起疫苗事件的出现，特别是长春长生公司的所作所为，严重打击了公众对于疫苗的信心，不少人想接种而不敢接种。一旦疫苗管理法正式出台，对疫苗全链条形成更严监管，再发生疫苗事件的可能性会降低，公众对疫苗的信心就会恢复和提升。