《医疗器械监督管理条例》课程教学方法探析

闫士举

摘 要：《医疗器械监督管理条例》是生物医学工程专业的一门专业课程。该课程的任务是使学生掌握国家对医疗器械监督管理的法规，包括医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械经营企业许可证监督管理办法、医疗器械生产监督管理办法等，使培养的学生具有对医疗器械监督管理的能力。通过该课程的学习，应使学生具备对医疗器械质量监督、认证、产品注册、生产和经营及使用的监管能力。本文将对有利于提升教学效果的几个方面进行探讨和总结。

关键词：医疗器械 监管 条例 教学

中图分类号：F42 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2017）10（c）-0220-02

《医疗器械监督管理条例》是生物医学工程专业的一门专业课程。该课程的主要内容为国家在医疗器械监督管理领域颁布的相关法律法规，涵盖医疗器械分类规则、医疗器械注册管理、生产及经营监督管理、召回管理等。在《条例》不断完善的过程中，相关法律法规条文不断进行改版。因此，本课程并无固定教材。依托国家食品药品监督管理总局官方网站上“医疗器械”栏目中公布的信息，笔者尝试结合采用多种方式进行课程讲授。经过多次开课实践并不断改进，授课效果由最初的不甚理想转变为综合较佳。本文将对有利于提升教学效果的几个方面进行探讨和总结。

1 讲授方式多样化

《条例》课程并无固定教材，我们进行课件准备及课程讲授所用素材大部分来自于国家食品药品监督管理总局官方網站上“医疗器械”栏目下的“医疗器械监管动态”、“法律法规”、“医疗器械公告通告”等模块中公布的信息和数据。另一部分素材，如案例等，则来源于我们开课以来通过与企业、药监局等单位合作产生的积累。

在课件形式方面，部分章节采用PPT，另一部分章节则直接采用word文档。比如，为了有效分析我国医疗器械监督管理的现状并简要总结世界主要发达国家（如美国、欧盟）医疗器械监管做法，我们采用PPT课件形式，综合运用简要文字描述、关键数据、图表、照片，可使学生对所讲授现状及做法在短时间内有条理清晰的概观了解。为了有效解读医疗器械监督管理条例，我们则采用word文档直接展示条文，并采用彩色字体标注重点需要学生注意的字段，可使学生对讲授的条文有系统的了解。

在课程讲授形式方面，我们主要采用常规教师讲授、学生小组讨论、个别章节学生试讲3种形式。主要条例条文我们采用常规的教师系统讲授+提问形式。其中，系统讲授条文过程中突出重点，避免泛泛而谈，讲授重点与课件中彩色字体标注部分对应。课堂提问注意选择时机，避免提问过频，提问应为课程讲授过程中的点睛之笔，目的为激发学生积极性及加强重点讲授内容的授课效果。某些特定点采用学生自主结组讨论的方式，比如，鼓励学生结合我国国情讨论我国现行《医疗器械临床试验质量管理规范》中相关条文与世界医学大会赫尔辛基宣言相关条目的异同；鼓励学生讨论《条例》新、旧版的异同及我国对《条例》进行改版的出发点。通过新、旧版对比，使学生深入理解：我国对《条例》进行改版，旨在提升医疗器械风险管控能力，形成全过程无缝隙监管体系；《条例》的改版是党中央、国务院从广大人民群众的身体健康和生命安全出发所做的明智决策。个别章节，提前动员学生准备课件并邀请其在接续的课时中进行短时试讲，并根据试讲效果考虑为其平时成绩加分。鼓励学生进行试讲一方面可以激发学生学习积极性及强化学习效果，另一方面还可以锻炼其总结重点及口头表达能力。

2 结合具体实例解读条文

与任何其他法律法规类课程类似，《条例》作为一门法规科，不可避免地具有枯燥、抽象的特点。如果一味采用单纯条文解读的方式，即使标注了重点，时间长了学生也难免会产生厌倦情绪，势必影响授课效果。为了解决这一问题，笔者在解读条文时尽量多引用相关器械、案例等实例，以便将条文“具体”化。

比如，关于《医疗器械生产监督管理办法》中的第十八条（因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》），笔者采用了虚拟实例：A公司主要生产输液器和注射器两类医疗器械，B公司主要生产医用高分子管材。A公司收购B公司，主营输液器。原注射器业务另成立一家C公司负责。原B公司不复存在。问：A、B、C3家公司应分别办理何种手续。通过这种方式不但可以使学生加深对条文本身的理解，而且有助于其引用条文解释和解决具体案例。

再如，关于《医疗器械注册管理办法》中的第五条（第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理），可结合若干具体注册证编号进行解读。因为根据新版《条例》，注册证编号中可同时反映注册审批部门所在地的简称、注册形式、产品管理类别等信息。新版注册证编号可看作是《医疗器械注册管理办法》第五条相关规定的浓缩。

3 结合最新信息分析医疗器械监管现状

结合《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》条文解读，鼓励学生浏览国家食品药品监督管理总局官方网站上最新1、2年公布的医疗器械企业飞行检查通报、国家医疗器械不良事件监测年度报告等。通过分析这些信息，使学生了解我国医疗器械监管法律法规执行现状，客观分析现存的问题。在此基础上，鼓励学生展开小组讨论，探讨有助于解决这些问题的策略措施。讨论内容着眼于医疗器械监管相关法律条文的修改，及如何依托现有版本的监管条例提升执行效果。例如通过对比我国现行医疗器械不良事件监测和再评价管理办法及其征求意见两者的差异，联合分析最近两年的国家医疗器械不良事件监测年度报告。引导学生了解我国医疗器械不良事件监测的现状及我国政府在不良事件监控与防控方面所做努力及取得的成果。

4 结语

笔者在《医疗器械监督管理条例》课程教学方面虽然已经积累了一些初步经验，但目前在课件制备、授课方式等诸多方面仍处于不断摸索的过程当中。笔者希望能与全国各地高等教育领域的同仁，尤其是讲授类似法律法规相关课程的同仁一起探讨研究更高效、更优化的教学方法及教学改革措施。我们希望大家能够藉此互相学习，共同提高，为我国教育事业的发展及教学改革的有效实施贡献绵薄之力。

参考文献

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