放射治疗质量控制标准化体系的研究进展与应用

朱晓华，曾程，刘汉成，康世功

1.北京全域医疗技术有限公司 运维部，北京 100013；

2.沈阳市第五人民医院 放疗科，辽宁 沈阳 110001；3.苏州大学 放射与防护学院，江苏 苏州 215006

引言

随着肿瘤放射治疗事业的发展与放疗设备的不断创新，放疗计划也变得更加复杂。三维适形及调强放射治疗技术已经普遍得到应用，容积调强及图像引导放射治疗技术正快速普及，为放射治疗提供了精确到毫米级靶区定位和动态的四维的放疗计划设计及剂量分布的计算，从而提高使肿瘤区域足够的精确的治疗剂量，而使周围组织受照射最少[1-3]。在放射治疗飞速发展，加速器常规QA已经不能保证放疗计划的精准实施。放疗计划的复杂性使放射治疗的质控的要求更加精确、严格[4-5]。这就需要对放射治疗质控建立一个标准化的体系。本文将对放射治疗质量控制标准化的研究进展与应用进行总结。

1 放射治疗的发展现状及质量控制体系的建立

1.1 放射治疗的发展现状

作为肿瘤的三大治疗手段（手术、放疗、化疗）之一。放射治疗是通过放射线照射杀死肿瘤细胞从而达到治疗肿瘤的目的，和其他的治疗方式相比，放射治疗因为对正常组织损伤小、适应度广、精确度高而被医护人员、患者及患者家属所接受[6]。据中国家癌症中心统计，截至2016年1月，中国现存肿瘤患者在750万人左右，2015年新发肿瘤病例约429.4万例，其中需要接受放射治疗的肿瘤新发病例为300.44万例，截止至2015年底，国内大陆地区的放疗单位已增长至1413家[7-8]。根据WHO的数据显示，大约70%的癌症患者在治疗的过程中需要涉及到放射治疗，在接受放射治疗的患者中，有40%左右的患者可以得到根治。按照WHO所要求的每百万人2～3台加速器，到2020年，我国应该拥有4200台加速器，需要放射肿瘤医师10000名。然而，据中华医学会的统计数据显示，全国只有北京、天津、上海、山东、江苏等少数几个经济发展好的省区每百万人加速器数量达到了国际标准[9]。因此我国放疗行业存在专业医技人员不足、地区差异性较大等问题[10]。

1.2 中国放射治疗质量控制的现状

近年，由于放疗市场量逐步增大，放疗技术的迅猛发展，各类放疗机构与设备成倍增加。放疗市场的成长速度快，带动了地区发展，给病人提供了方便的就医条件。与此同时也出现了一些问题，如放射治疗机构的区域配置不够合理，放射治疗的人员及设备配置不平衡、质量不稳定等，使得很多医院的放疗质控工作不能持续进行，甚至完全没有。

目前，国内放疗部门实施全面质量控制管理的不多，医师、物理师、技师、护师的质量控制管理各自为政[11]，缺少规范化、系统化以及可持续的质量管理。放疗质控及放疗质控标准的研究因受质控设备、从业人员技术水平的影响进展缓慢，放疗质控标准构建研究较薄弱。增广基等[12]的调查研究结果表明，目前在放疗中常见的质量控制问题及难点有：① 放疗方法，主要是照射或剂量问题，可能会对靶区附近健康组织造成不可逆的放疗并发症或者是造成肿瘤的快速复发、迁移；② 放疗流程，如缺乏完整、规范的门诊放疗病历，缺失标准的病理化验单和规范的治疗单，没有拍摄验证片以及定位片拍摄质量不够高，医师在制定治疗方案或策略时有误，技师不认真核准材料或误解医嘱，因放疗技师体位放置水平不同导致的体位不正等；③ 放疗设备的质控难点，仪器精度偏出正常给定范围，条件设立和附件安置出现部分错误，如挡板使用错误等；④ 放疗物理师的技术水平不同，甚至部分医院没有专业的物理师，导致放疗质控设备不能得到精准的操作，机械设备不能精准的调整；通过走访和精准云放疗安装使用情况了解到：30家各省份基层医院情况，物理师培训量不足，约38%的人员不能完全掌握质控内容，59%以上的人员不能掌握最前端的放疗技术；⑤ 区域内经济情况、医院规模以及放疗科室在医院的地位、以及科室的质控设备配置各不相同，部分市县级医院缺少质控设备。据不完全统计，市县级放疗单位中，晨检仪配备不足的约占37%，平板矩阵配备不足的约占24%，配备三维水箱等大型质控设备的更是凤毛麟角。

1.3 放射治疗质量控制标准化体系的建立

放射治疗质量控制标准化体系已经在国内获得重视，全域等公司建立的质控标准记录单也得到了应用。而医科达公司的mozaiq网络系统包含的质控体系模块在世界范围内应用最为广泛。首先，加速器的常规QA是整个质控标准化体系的基础，包括绝对剂量校准，加速器等中心，机架角，多叶光栅位置等一整套质控内容。对于调强及容积调强放疗技术需要有一套调强计划验证的质控设备，具体包括水膜体，电离室或半导体矩阵（平板或圆柱形）和一套软件等。对于图像引导需根据不同的影像采集设备设立相应的质控内容。诸如此类，一整套放射治疗质量控制标准化体系包括目前放射技术及放疗设备的质控并随着新技术，新设备的产生而升级。欧洲等国家已经建立放射治疗质量保证网络，通过网络系统，使不同放射治疗部门的放射物理师，放射治疗医生和质量控制专业组人员互相合作，不仅可以保证协调不同治疗中心的工作方法和治疗的实施，而且还可以提高整体素质[13]。

2 放射治疗质量控制标准化体系的应用

在放射物理治疗领域，放射治疗质量控制标准化收到了空前的重视，随着三维图像导向治疗，ViesRay可视辐射技术等发展，面向三维空间。个性化质控的要求也越发迫切，这也导致近5年来，放射治疗质量控制称为一个热点，以2015年AAPM年会为例，在所有的大会汇报和展板中，自行设计放射物理体膜进行质控的研究占所有参会论文的20%以上，各种基于立定定向放疗的体膜设计层出不穷，可见国内外均对放射治疗质控标准化极为重视[14-17]。

我国的质量检测部门也意识到了放射治疗质量控制标准化的重要性。颁布了大量的质控标准和规范。对于放射治疗质控国内外的相关标准有国家卫生部第46号部长令《放射诊疗管理规定》《放射治疗设备与技术的质控要求》、中华人民共和国卫生部令（第40号）——放射治疗卫生防护与质量保证管理规定、AAPM发布的TG系列标准、ICRU系列报告、IAEA发布的报告和安全标准等。有关文献报道，在肿瘤类型相同与临床期别相同的患者，在不同医院接受放射治疗，因放疗质控管理水平不一样，其五年生存率有着显著的差别[18-20]。因此，加强放疗质量管理是实现“精确放疗”的前提和保证，也是减少正常组织的并发症，提高治愈率的关键。

3 总结与讨论

放射治疗是一门复杂的治疗手段，其特点表现在学科多、专业性强、技术要求高、精准度要求高、设备投资大，也可以说放射治疗是一个多步骤、复杂、持续的治疗工程。肿瘤的治疗效果取决于从事放疗的医生、物理师、技师、设备调试等技术人员的职业素质及相互配合情况，治疗方案的设计，治疗计划的设计，治疗设备的质量及配套辅助设备的状况，施治剂量的准确与否以及综合性的治疗措施和质量保证措施等。

目前，现阶段国内放疗质控管理，除了疾控中心、质控中心每年的定期检查外，大部分多为科室自行管理，各级医院中的质控情况，质控技巧互不相同。缺少规范化、系统化以及可持续的质量管理。在互联网技术蓬勃发展的大环境下，从规模上和使用上来讲，必须要建立放疗质量控制信息管理系统，进行数据电子化采集、统计分析、质控任务管理，即数字化管理。

放疗质控数字化管理，是应用互联网技术搭建放疗质控管理系统[21-23]：① 机器设备质控上，通过互联网技术实现管理人员对于设备质控情况的整体把控，实现各级医院的互联互通，为各级医院提供放疗质量控制、保障与管理，其功能需要包括区域及本院质控任务管理、质控超时报警、质控标准实时更新应用、数据电子化采集、统计分析等；② 患者治疗流程的管理，数字化质控管理系统与科室内信息系统共同建设，在信息系统中，抓取患者的治疗流程，对于患者入院及治疗前后随访过程中出现的质控点给予预警工作，放射治疗过程中的误差如：固定、定位、模型制作及摆位精度，计划验证，加速器出束及患者治疗结果。

全国范围内应该成立学会、协会，部分省区成立肿瘤规范化诊疗质控中心，在建立省级质控中心外成立市级质控中心，为的是保证区域内肿瘤放疗工作良好的质控把控。省区间以及医院本身的质量控制管理，总体上从放疗设备和放疗流程两个方面对放疗的质量控制进行规范，主要包括设备剂量的监测、照射技术的应用、临床治疗计划的建立、治疗实施的监控等。通过基层区域信息管理、省市区域信息管理、全国信息管理的互联互通，建立放疗质控生态，以数字管理为平台，利用信息通信技术与放疗各角色融合，推动放疗质控流程优化、技能增长、技术创新、材料新生[24]。在此过程中，质控相关的新产品、新业务、新模式都会层出不穷，这一切，需要多部门的参与研究，需要大量的数据作为支持，通过数字化信息管理，实现行业内数据彼此交融，最终呈现出的是医院中角色相连，放疗行业内“连接一切”的新生态[25-26]。

放射治疗质量控制标准化是放射治疗的安全和有效的关键。高度精确的放射治疗计划也对放疗物理技术的质量控制和质量保证带来了更高的管理需求，精确的计划需要更加精确的执行，否则可能会带来更加严重的失败后果。在放射治疗中，设备的质量直接反应其临床应用价值，而加强设备的控制既是保证医疗质量和安全的重要环节，也是放射防护的核心内容。对放射治疗科室实施完善的质量管理标准化制度是保证和提高整个肿瘤治疗水平的基础，也是放射治疗的安全和有效的关键，因此，建立放射治疗质量控制标准化体系和数字化管理，是提升放疗水平和质量的必要途径。

[参考文献]

[1] 郑钧正.必须切实强化放射诊疗的安全防护[J].医学研究杂志,2011,40(2):3-5.

[2] 苏瑞,朱国平,沈思.放射诊疗许可管理存在的问题分析及对策探讨[J].中国辐射卫生,2010,19(2):155-156.

纳入标准：①年龄≥18岁的骨科大手术病人；②使用IPC治疗装置(本次研究将各种IPC治疗装置作为一个整体)的病人。排除标准：①存在影响腿套使用情况的病人，如最近行皮肤移植者，存在坏疽、皮炎及严重畸形者，下肢大面积水肿或充血性心力衰竭所致肺水肿者；②患有严重外周动脉阻塞性疾病及严重下肢动脉硬化性缺血病人；③合并有周围血管病变病人；④有血栓病史病人；⑤不愿配合或由于各种原因中途退出病人。

[3] 穆小苏,皇甫德俊,曹延志.放射诊疗设备性能检测的现状评价分析[J].中国医学装备,2013,10(9):30-32.

[4] 张再丰,赵贵详,罗颖.放射医疗设备的应用安全与质量控制要求[J].中国医疗设备,2010,25(11):103-104.

[5] 郑钧正.放射诊疗的防护与安全是医疗设备安全应用和质量管理的重点[J].中国医疗设备,2010,25(9):3-5.

[6] 古铣之,段蔚伯.肿瘤放射治疗学[M].北京:北京医科大学,中国协和医科大学联合出版社,1993.

[7] Chen W,Zheng R,Baade PD,et al.Cancer statistics in China,2015[J].Ca-Cancer J Clin,2016,66(2):115.

[8] Zheng R,Zeng H,Zhang S,et al.National estimates of cancer prevalence in China, 2011[J].Cancer Lett,2016,370(1):33-38.

[9] 郎锦义,王培,吴大可,等.2015年中国大陆放疗基本情况调查研究[J].中华放射肿瘤学杂志,2016,25(6):541-545.

[10] 姜瑞瑶,傅深,李斌.全面质量管理(TQM)在放射治疗质量管理中的应用[J].中国医疗器械杂志,2009,33(2):131-133.

[12] 曾广基,陈明,郭荣平.放射治疗质量控制与质量保证体系的构建与实施[J].现代医院,2008,8(3):111-113.

[13] 朱远,CHAVAUDRA J.欧洲放射治疗质量保证网络试点研究[J].中国肿瘤,1999,8:161-163.

[14] Bemier J,Horiot JC,Bartelink H,et al.Profile of radiotherapy departments contributing to the Cooperative Group of Radiotherapy of the European Organization for Research and Treatment of Cancer[J].Int Radiat Oncol Biol Phys,1996,34:953-996.

[15] Gallagher MJ.Intermational quality control,quality assurance[J].Int Radiat Oncol Biol Phys,1996,34:965-967.

[16] Sannazzari GL.Quality control in radiotherapy[J].Rays,1996,21(4):578.

[17] Emiliani E.Radiotherapy in Italy: state of the art and possible developments[J].Rays,1999,24(3):420-427.

[18] 马攀,戴建荣.放射治疗质量管理新方法[J].中华放射肿瘤学杂志 2015,24(6):732-734.

[19] 张峰.放射治疗的物理质量控制与质量保证[J].临床医药文献电子杂志,2016,3(34):6901.

[20] 宋婷.调强放射治疗计划的自动质量控制方法研究[D].广州:南方医科大学,2015.

[21] 高兴旺,张广顺,陈利,等.肿瘤放疗信息网络一体化管理平台的研发及临床实践[J].中华放射肿瘤学杂志,2016,25(4):395-400.

[22] 吴桂良,吴庆洲,李洪亮,等.基于DICOM-RT与HL7的放射治疗网络信息管理系统建设[J].现代医院,2016,16(5):761-764.

[23] 应军盛.医院放疗技术的质量管理与控制探讨[J].中医药管理杂志,2014,(10):1711-1712.

[24] 杨伟强,秦丽娟,赵于天.放射治疗信息管理与验证系统的开发与应用[J].中国医疗设备,2009,(9):31-32.

[25] 孟凡忠.放疗中心安全防护与质量控制规范化管理探讨[J].工程技术:全文版, 2016,(5):00064-00065.

[26] 杨瑞杰,王俊杰.放射治疗质量保证与患者安全——2013年北美放射肿瘤年会进展[J].中国医疗设备,2014,(1):163-164.