山东省局印发定制式义齿生产现场检查指南

为规范定制式义齿生产现场检查行为，提高检查员现场检查能力，近期，山东省食品药品监管局制发了《山东省定制式义齿生产现场检查指南》。《指南》包括3大项27小项内容，详细规定了定制式义齿的基本知识，包括产品名称及规格型号的命名、管理类别、工作原理、结构组成、适用范围、主要原材料、生产工艺、临床评价；检查要点及易出问题，包括厂房和设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售与售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析和改进等；定制式义齿质量体系中一些需注意的问题等等。

该《指南》的印发，旨在指导全省定制式义齿注册质量管理体系现场核查、生产环节监督检查、许可现场核查等，帮助医疗器械监管人员加强对定制式义齿生产质量管理体系的认知和掌握，规范定制式义齿生产过程的监督检查工作，同时为定制式义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。