浅谈基层医疗器械不良事件监测存在的问题与解决措施

2018-01-30王涛

实用妇科内分泌杂志(电子版) 2018年19期

王涛

（山东省泰安市药品不良反应监测中心，山东泰安 271000）

医疗器械不良事件是指获准上市，质量合格的医疗器械在正常使用的过程中，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。而医疗器械不良事件监测工作就是对医疗器械不良事件的发现、报告、评价以及控制的过程。开展这项监测工作具有多重意义，能够为医疗器械监管部门提供重要依据，从而减少或杜绝同类医疗器械不良事件的发生，从而使人们使用医疗器械的风险大幅减小，有力保障了公众的用械安全。同时，也促进了生产企业对医疗器械性能的改进，积极研制新产品，推动了国内医疗器械行业的健康发展。就基层食品药品监管部门与涉药企业而言，抓好这项工作能够为上市后医疗器械监管提供有力依据，促进医疗器械的合理运用与研发，从而确保人们用械的安全性。

1 基层医疗器械不良事件监测工作存在的主要问题

1.1 相关法律有待完善，行政监管力量薄弱

尽管我国医疗器械不良事件监测工作起步晚，但发展迅速，目前已初步构建起基层医疗器械不良事件监测网络，但是相关法律法规跟不上发展步伐。比如，《医疗器械监督管理条例》中并未明确对医疗器械不良事件监测工作作出规定。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》属于规范性文件，并无具体的处罚规定，约束力非常有限[1]。此外，行政管理层面的力度相对较小，经常存在有令不行的问题。因此，医疗器械不良事件的漏报、瞒报问题仍比较多，极大影响到医疗器械不良事件监测工作的有效开展。

1.2 涉械生产企业与医疗机构缺乏监测意识，配合不够

不少涉械企业对监测工作缺乏正确的认识，特别是企业领导未意识到开展这项工作属于其法定的义务与责任。有的企业还存在错误认识，觉得器械是自己生产的，若上报医疗器械不良事件就是给自己抹黑，极不愿意上报。对已经发生不良事件的医疗器械，若非药监部门强制要求，不会主动召回。由于企业对这项工作不重视，也没有将这项工作纳入本单位的日常工作，监测工作也大多流于形式。

不少医疗机构未充分认识到这项工作的意义，也没有将其与临床安全合理用械、临床诊疗活动的安全性与有效性联系起来。甚至少数医务人员认为器械研发生产者与行政管理者才应负责这项工作，跟自己无关。当然有这种想法是无可非议的，但是器械研发生产者与行政管理者的监管只属于器械安全监测的一部分。临床工作者的病例报告才是监管工作的基础与依据。目前，国内对医疗器械不良事件的收集实行的是自愿上报方式，无强制性，因此，难以引起医务人员的重视，反应淡漠，有的嫌麻烦，从而导致报告制度执行不到位[2]。此外，有的医务人员误将医疗器械不良事件与医疗纠纷、医疗事故相等同，害怕惹火烧身，不愿上报、甚至瞒报。

1.3 缺少专业的医疗器械技术人员

医疗器械产品种类非常多，分为43个大类，259个亚类。这涉及到物理、化学、材料、机械等诸多学科知识，具有极强的专业性、综合性特点。而基层从事监测工作的人员大多非专业出身，所学的是药学或医学专业，对医疗器械专业技术方面的知识了解甚少。由于缺少培训，工作人员的监测能力不高，当发生可疑医疗器械不良事件时，一般是通知维修或将器械停用、退回，并不会去深入地分析与判定，造成漏报、错报、上报内容不全等问题。

2 加强基层医疗器械不良事件监测的对策

2.1 尽快完善相关法律法规与规章制度

健全的法律制度是做好医疗器械不良事件监测工作的制度保障。自《医疗器械监督管理条例》出台以来，我国医疗器械监管工作逐步迈上了法制化轨道。但是随着医疗器械行业的发展，《条例》在诸多方面已不能适应当前不良事件监测的需要。为此，建议国家尽快修订《条例》，并出台具体的细则，明确各方职责，确保医疗器械不良事件监测工作能够得到有力的执行。

2.2 充分运用行政手段，加大监管力度

医疗器械不良事件监测工作在我国现处于起步阶段，因此，在监测机制不完善、经费有限、责任意识淡薄的现状下，我们应充分借助行政手段加以干预。一方面药品监管部门应与卫生行政部门加强协作联动，方可起到事半功倍的效果。比如，上述部门共同召开会议，联合开展督导检查专项活动，共同下发文件，联合考核表彰等。另一方面，药品监管部门要将督导检查工作与其他执法活动相结合，联合开展。比如，对《医疗器械生产经营许可证》的核发与换发，医疗器械产品的注册与再注册、质量体系审核、《医疗器械生产质量管理规范》认证检查、对医疗机构医疗器械的监督检查等活动，可结合对医疗器械不良事件监测工作的检查进行。上述措施符合当前监测工作的实际，有助于推动监测工作的有序发展。

2.3 实行医疗器械生产企业上报主体机制

药品监管部门要重点抓好对医疗器械生产企业开展医疗器械不良事件监测工作的监督管理。第一，要求医疗器械生产企业建立上市后医疗器械不良事件监测制度，并完成年度汇总工作。同时，CMP检查的一个必需条件就是把医疗器械不良事件的病例报告回执。第二，根据可追溯性要求，生产企业做好医疗器械的销售记录与售后调查工作。为提高企业对不良事件上报的主动性，可将企业主动上报与其信用等级评定相挂钩。第三，由上级主管部门定期对来自基层单位上报的医疗器械不良事件报告进行汇总。然后，省市药品监管部门督促辖区内的相关生产企业迅速核查落实，通过调查分析原因，必要时通过主动召回等措施避免产品缺陷[3]。第四，加强对生产企业的培训，让企业真正树立起自己是产品质量第一责任人的意识，增强对产品质量终身负责的责任意识。第五，药品监管部门在年初制定本年度重点生产企业日常监管计划，确保对重点监管企业覆盖率为100%。

2.4 加强宣传，增强监测意识

药品监管部门应联合相关部门共同加大宣传力度，通过印发宣传资料，在地方媒体设置专栏专版，开展知识竞赛，街头宣传等活动，将医疗器械不良事件监测常识向大众普及。与此同时，要加大对医疗器械生产经营企业与医疗机构监测技术人员的宣传培训。要让他们明白医疗器械不良事件的概念以及开展监测工作的意义，从而消除思想上的误区，保证认识到位[4]。另外，要建立健全报告指南，监测人员必须根据报告指南要求填写报告，如有必要可提供报告样本让监测人员合理填写报告，从而不断提升发现不良事件、报告不良事件的水平。

2.5 加强业务培训，提升上报质量

相关管理部门应积极引进医疗器械专业技术人才，强化监测力量。同时，抓好业务培训，通过系统有针对性的培训，着力提高监测人员的业务能力，培养成一支责任心强、业务突出、作风优良的监测队伍。可采用培训班、专家讲座、进修深造等方法，开展形式多样的业务培训活动，让工作人员熟悉相关法律法规与专业知识，掌握收集与上报的方法，提高报表质量。药品监管部门将不良事件监测工作纳入对有关科室绩效考核，并联合卫生主管部门共同制定医疗器械不良事件监测目标任务，以文件形式下发给相关单位与生产企业，督促其主动上报。