体外诊断试剂在使用环节的法规风险探讨

【作 者】李哲，姜海鑫，王京科，沈洁芳上海市食品药品监督管理局执法总队，上海市，200233

1 目前体外诊断试剂的监管现状

从2014年6月1日新的《医疗器械监督管理条例》实施以来，国家食品药品监督管理总局从注册、生产、经营、使用等各环节都出台相应管理办法，但通过实地的调查研究，发现在实际操作过程中还有诸多与法律法规不适宜的地方，面临很多无法解决的矛盾[1]。在生产、经营、使用环节的监管中，由于使用环节情况复杂、临床要求多变等原因，一直是监管的难点和弱点。而作为使用单位，由于近年来法规出台较密集、相关人员培训不到位等原因，也一直很难在体外诊断试剂产品的使用管理上保证合规性。根据2014年10月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法》，明确规定体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。其可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围[2]。本文结合执法人员在三年中对医疗器械使用单位的飞行检查中发现的问题进行讨论。这里只讨论在医疗机构使用的体外诊断试剂，血糖试纸等家用体外诊断试剂暂不讨论，亦不讨论按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

2 在使用单位检查时常见的问题

（1）产品准入审核及采购验收不严格。在检查中发现，一方面部分医疗机构的产品准入部门在对产品进行准入审核时，只是简单地索取企业的资质文件、产品注册证、备案凭证等，而不对上述文件进行查验核实，甚至出现了只要有证就可以审核通过的情况。准入审核的形式化，造成了医疗机构从无资质的企业采购医疗器械产品或者采购了与注册内容不符的医疗器械产品的情况，而且医疗机构可能在很长一段时间内都无法发现其准入审核系统存在的漏洞，造成了非常严重法规风险。另一方面，由于体外诊断试剂产品的特殊性，产品在采购送货时通常是直接由物流送至使用科室，而不是送至医院的医疗器械仓库。而产品的验收工作通常是由相关技术人员来完成。在没有经过相关法规培训的情况下，验收工作难免会流于形式，只是从技术角度进行衡量，而对于产品是否符合注册证和法规的要求则无法进行有效验收。在检查中发现，个别产品已经发生了组分、规格等变化，而使用单位由于没有进行有效验收而未能发现，出现了法规风险。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）第八条的规定：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件，对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收[3]。上述准入审核和采购验收不严格的情况，明显违反了《办法》的相关规定，而且其造成的风险很难被发现和控制。

（2）医院使用体外诊断试剂的科室较多，管理不统一。体外诊断试剂涉及专业范围较广，除了检验科外，还有部分医院的病理科、血液科、核医学科等都在使用，甚至有些医院的临床治疗科室也开展了部分临床项目的检验。根据《办法》第四条的规定：医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任[3]。如果医院管理部门没有对进入临床使用的所有诊断试剂进行统一管理的话，就会出现部分科室在领用、保存和使用时无法严格按照法规进行验收和保存的情况。

（3）经销商或生产厂家与医疗机构进行沟通的人员缺乏法规意识，无法很好地配合医疗机构的合规性工作。在检查中发现，经销商和厂家与医疗机构进行沟通和协助产品使用的工作人员多数为市场和销售部门人员，其大多缺少医疗器械法规培训，合规意识较差，在医疗机构对产品合规性产生疑问时无法将问题正确地反应给公司的相关部门从而给出有效、可靠的解释和处理方法，造成了使用单位的法规风险。

（4）使用部门未按照说明书要求储存医疗器械。体外诊断试剂成分复杂，储存要求多种多样，有些产品需要保存在2～8 ℃，有些产品要求保存在-20oC等。《办法》第十条规定，医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据[3]。在检查中发现，部分临床操作人员未按照每个试剂的要求储存试剂。例如，个别产品由多个试剂组分，每个组分的储存温度要求不同，而使用人员为了方便，将所有试剂存放于同一环境下，而没有按照不同试剂组分的要求分别存放；还有的使用人员在将需要保存于-20oC冷柜的试剂开瓶使用后，为了使用方便，后续保存在2～8oC冰箱。上述行为不仅违反了《办法》第十条的规定，而且可能影响产品的质量，造成检验结果的偏差，影响对患者的治疗。

3 讨论

医疗器械种类繁多，法规涉及面较广。而体外诊断试剂又是医疗器械中非常重要且特殊的一类。我们在检查中发现的上述问题，需要结合法规和医疗机构实际情况，找到合法、合理的解决途径。

（1）加强相关人员的法规培训。医疗器械相关的法规较多，尤其是在2014年6月1日新的《医疗器械监督管理条例》实施以后，相关配套法规陆续出台。这其中，规范使用环节行为的法规较2014年6月之前明显增多且更加严格，处罚也明显加重。这就需要医疗机构摆正位置，加强招标、采购、验收、储存、使用等各个环节相关人员的法规宣贯和培训，知法才能守法。

（2）设置专门的部门或人员负责相关工作。体外诊断试剂在招标审核、入库验收、临床使用等多个环节上都存在法规风险，这就需要医疗机构安排熟悉法规的专门人员，对审核、验收、储存、使用等各个环节制定规程并进行把控。在审核和验收时，对不符合法规要求、不符合产品注册证内容的产品，坚决不能放行，并配合使用部门做好产品验收工作；在产品的储存和使用环节，严格要求相关人员按照相关法规和规程执行。

（3）严格按照说明书要求储存体外诊断试剂。一方面要加强相关人员培训，增强法规意识，另一方面要加强医院硬件设施的建设，来保证冷链的有效性。冷藏室应配有自动监测、调控、显示温度状况和自动报警的设备，安装双路电路、制冷压缩机及备用制冷机组，对在用冰箱、冰柜进行定期检修、除冰等。冷藏室、冰箱、冰柜在运行期间，均应配套连续的温度记录系统[4]。

4 结语

体外诊断试剂用于对人体疾病的诊断、筛查或监测及流行病学调查等，其质量的优劣关系到检验诊断结果的正确性和可靠性，直接影响疾病诊断[5]。作为医疗器械的监管部门，笔者深刻意识到体外诊断试剂在使用环节存在着一些风险，医疗机构应根据体外诊断试剂使用的特殊性和复杂性，实施科学、专业化分类管理模式，不断完善工作流程，提高管理[6]，有效降低体外诊断试剂在使用环节的法规风险。

[1] 徐向彩, 耿红. 体外诊断试剂监管方法研究[J]. 中国医疗器械信息, 2016(7): 32-35.

[2] 国家食品药品监督管理总局. 体外诊断试剂注册管理办法[Z].2014-07-30.

[3] 国家食品药品监督管理总局. 医疗器械使用质量监督管理办法[Z]. 2015-10-21.

[4] 洪惠敏, 王晓勇,顾一炯. 浅谈冷链设备的验证[J]. 上海医药,2010(11): 510-511.

[5] 邓素彤, 黄良谋, 张念樵. 医院临床体外诊断试剂的管理模式[J].中华检验医学杂志, 2006(1): 81-82.

[6] 叶政德, 陈林, 肖琴, 等. 医院体外诊断试剂管理模式实践与改进[J]. 中国药业, 2016(22): 17-19.