3例氧气湿化装置产品临床使用不良事件的风险研究

尹建兵 王雯 沈坚萍

1 浙江省医疗器械不良事件监测中心 （浙江 杭州 310009）

2 绍兴市药品不良反应监测中心 （浙江 绍兴 312000）

氧气疗法是指通过给氧提高动脉血氧分压和动脉血氧饱和度，增加动脉血氧含量，纠正各种原因造成的缺氧状态，促进组织的新陈代谢，维持人体生命活动的一种治疗方法，也是临床治疗常用的一种治疗手段[1,2]。传统观念认为，吸氧过程中氧气的湿化是为了避免干燥的氧气对吸氧者呼吸道黏膜的刺激，减轻鼻咽部干燥、出血的发生率，减轻吸氧不适感。中低流量湿化吸氧在我国临床运用广泛。尽管英国及韩国的指南均指出，湿化吸氧较非湿化吸氧在改善患者吸氧舒适度方面无显著差异，且没有确实的证据指出需要为中低流量鼻导管吸氧的患者进行湿化吸氧[3,4]。

1.产品概述

我国目前临床上常见带湿化的吸氧装置主要有一次性使用加湿吸氧管/吸氧面罩产品。该类医疗器械产品主要由湿化液和吸氧连接通道（吸氧管/吸氧面罩）组成。在我国《医疗器械分类目录》[5]中带湿化吸氧装置类产品属于具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的第Ⅱ类病房护理设备及器具，类代号6840。

带湿化的吸氧装置适用范围：需与医院的氧源配套使用，用于患者吸氧时氧气的湿化和通过。该产品对比传统的氧气湿化吸入产品具有显著的低医院内感染优势而被众多医疗机构广泛使用。

2.产品临床使用可疑不良事件表现

2017年11月，笔者通过“国家药品不良反应监测系统”评价了辖区内某综合性三甲医院集中出现3例同批号一次性使用吸氧管产品的可疑严重不良事件报告，考虑到这3例可疑报告中事件陈述还是有共性内容，可能属批次偶发性产品质量、院方医护人员操作规范性、标签说明书告知完整性等因素，故3例不良事件报告均评价为“严重伤害事件；通知企业”，报告相互关联。现将该3例可疑报告中事件陈述汇总如下。

不良事件1：67岁的男性患者因呼吸衰竭予10月26日收住入院，血气分析提示：氧分压56mmHg，医嘱予面罩5L/min氧气吸入，11月14日更换氧气湿化瓶后，大量湿化液从氧气管喷入面罩。给予倾倒一半湿化液后，未再发生此现象。

不良事件2：73岁的女性患者因肺栓塞予11月10日收住入院，血气分析提示：氧分压54mmHg，医嘱予面罩5L/min氧气吸入，11月15日更换氧气湿化瓶后，大量湿化液从氧气管喷入面罩。给予倾倒一半湿化液后，未再发生此现象。没有停止使用，继续使用，没有再出现问题。

不良事件3：84岁的女性患者因左心衰予11月09日收住入院，医嘱予面罩5L/min氧气吸入，11月15日上午8:30更换氧气湿化瓶后，大量湿化液从氧气管喷入面罩。给予倾倒一半湿化液后，继续使用未再发生此现象。

3.可疑不良事件原因分析

2017年12月，笔者在获取该产品生产企业上报的调查分析后，又通过中国知网等专业文献检索、对省内数家医院临床使用该同类产品的情况走访调查、对本省9家获批的该同类产品的注册证相关信息（包括注册证信息、产品标准或技术要求、产品说明书）调研、事发医院进行进一步的沟通等方式，对上述可疑不良事件进行更深入的了解。

3.1 生产企业方面因素

3.1.1该类产品质控技术参数设定充分性方面

笔者认为“湿化液”和“氧流量”属该类产品的两个核心技术参数，若存在该参数设定不充分，可操作性缺乏等不足，则可能导致潜在的临床使用风险。事实上，该类产品临床实际使用时，普通、急救、重症患者通常需要采用不同的氧流量调节使用（如普通患者氧流量在1～5L/min范围内，急救、重症等患者氧流量通常采用10L/min以上范围、甚至15L/min左右），这就要求对湿化液的最大安全有效容量值有限定（如产品在设定的极端使用条件下，其湿化液的最大装量容积应不大于某个安全警示值），以满足产品在不同氧流量使用条件下患者使用的安全有效，而不至于可能喷出、甚至呛入患者气道。

另从医院调查和文献检索获知氧流量和吸氧媒介有相应的对应关系：常规临床使用氧流量为1～5L/min范围内的，建议采用鼻氧管式湿化吸氧；而对高需求的氧流量，如在5～10L/min范围内的建议采用面罩式湿化吸氧，在10～15L/min范围内的建议采用氧袋式湿化吸氧。

3.1.2产品使用说明书和标签编写全面性方面

从调研全省9家生产企业的同类产品注册证相关信息来看，原注册获批的使用说明书中“注意事项”条款不全面现象还是存在的，如未增加“吸氧过程中，湿化瓶必须处于垂直状态或倾斜不得超过某个角度，严禁平放或倒置，防止湿化液进入鼻氧管被患者吸入呼吸道发生危险”、“不同规格适用于不同氧流量和不同吸氧需求的患者”等警示信息。根据和部分企业沟通了解到，其在产品上市后发现了一些可能的潜在风险，也意识到很有必要告知临床机构，但不知道如何进行规范处理，结果出现直接电告、书面补充告知函等五花八门的告知临床使用机构方式，从而达不到有效的风险防控效果。

3.1.3产品包装警示标识必要性方面

笔者通过调研还发现，关于湿化液的装量方面，若产品包装上有明确的装量限制警示标识，或者有提示不同湿化液装量适用于不同类型需氧患者的警示信息，则可有效降低临床使用时湿化液喷出类的不良事件发生。

在受调查的9家同类产品生产企业中，有些企业湿化瓶/袋上的标识有湿化液液面的最小（如MIN）和最大刻度（如MAX）警示线；有些企业该类产品中也有上下两根刻度线，但未明示是否属于最高和最低限量线；甚至有些企业仅有最低刻度线、或没有刻度线标识。在调查中还发现有一该类产品生产企业，在获知其产品在临床使用中有湿化液喷出的不良事件后，将产品中湿化瓶由横向放置改为纵向放置，同时将其中的湿化液容积控制在总容积的1/4～1/3（分别为最低和最高），这样极大的增加了氧气湿化后产生的水汽混合物的膨胀需求空间，而该企业改进后的产品在临床使用后续监测中再未发生湿化液喷出事件。

3.2 临床使用方面因素

尽管医疗机构在临床诊疗方面有各种完善的规范指导，但临床机构医护人员在实际操作过程中还会受到诸多不确定因素影响，如：①医疗机构对医护人员的培训不到位；②医护人员对器械临床操作的熟练程度；③医护人员自身经验和情绪的影响；④患者诊治状态（如急救患者易造成紧张效应）的影响等，从而可能导致临床上可疑不良事件的发生。

本文中3例可疑不良事件报告发生原因亦无法排除换班护士的操作失误因素，即其可能没有意识到不同类型需氧患者需要选择不同规格湿化液产品。

4.风险控制建议

通过上述分析，结合该同类产品既往临床发生的可疑不良事件、文献检索、同类产品的临床医院调查等内容，对该类产品临床使用中可能发生的可疑不良事件的主要风险控制建议如下。

4.1 生产企业的建议

建议生产企业在产品标准中对“湿化液”和“氧流量”两个核心参数设置时应尽可能全面，应充分考虑到“湿化液”、“氧流量”和氧源压力的匹配度，可能的临床使用极限范围，以及定期收集的该类产品临床上各类可疑不良事件。至于产品中湿化液的安全有效装量范围可由生产企业在产品设计开发阶段做氧源压力、氧流量、湿化液装量等相关指标的综合匹配验证获取。

建议企业在完善产品技术参数、使用说明书、产品包装警示标识等方面时注意内容的同步性和一致性，另外针对企业定期获取的需完善产品说明书内容的警示信息，其可定期采用通过向辖区所在地药监部门备案的方式实施。

4.2 临床机构的建议

尽管医疗机构对临床诊疗有各种规范指导，但为了更安全、有效地使用好医疗器械产品，一方面建议医疗机构医护人员及时了解产品安全有效的使用信息，严格遵照临床诊治规范和产品使用说明书使用相关医疗器械产品；另一方面建议生产企业定期对医疗机构相关人员进行其产品安全、有效使用方面的培训，减少或消除可疑不良事件的发生。

[1] 庄淑梅,王春梅.氧疗湿化液温度对呼吸系统疾病病人氧疗舒适度和效果影响[J].护理研究,2008,22(9):2294-2296.

[2] 吕玉颖.氧气治疗在临床上的应用[J].中国临床医生,2006,34(1):13-14.

[3] O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients[J]. Thorax,2008,63(Suppl VI):i1-i68.

[4] Nam A, Bae W, Park M, et al. Development of Nursing Practice Guidelines for Non-humidifed Low Flow Oxygen Therapy by Nasal Cannula[J]. J Korean Acad Nurs Adm,2013,19(1):87-94.

[5] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录[Z].2002-08-28. http://www.sda.gov.cn/gyx02302/fml.htm.