《TRIPS协定》与药品专利强制许可制度
2018-01-22肖枫
肖 枫
（150080 黑龙江大学法学院 黑龙江 哈尔滨）
一、药品专利强制许可制度的概述
在《TRIPS协定》生效之前，专利方面的国际保护主要依据的是《保护工业产权巴黎公约》。《TRIPS协定》设定了保护知识产权的最低标准和扩大了保护客体范围，其中就包括药品专利的保护。专利强制许可最早出现于《保护工业产权巴黎公约》，《TRIPS协定》继承和进一步完善了专利强制许可。药品专利强制许可制度是一种解决药品专利权与公共健康冲突和防止专利权滥用的制度。一般只有在国家出现紧急状况是或者因公共利益才能授予药品专利强制许可。实施药品专利强制许可制度会产生仿制药问题，而仿制药问题与公共健康危机息息相关，药品专利利益的冲突主要表现在仿制药和专利药的冲突上。《TRIPS协定》增加了药品专利到专利保护的范畴当中，这样就使专利权人在一定程度和期限内因药品专利权来垄断市场。而药品专利强制许可制度无疑是将专利权放在公共健康危机的背景下进行矫正的一种方式和手段，使其从私权化向社会化发展。
二、《TRIPS协定》与药品专利强制许可制度
在《TRIPS协定》的谈判过程中，强制许可制度自始至终是发达国家和发展中国家争夺的一个焦点。虽然在《TRIPS协定》中未出现“药品强制许可”一词，但是在一些条款中规定了有关药品专利强制许可制度的内容。尤其是第31条“未经权利持有人授权的其他使用”，实际上就是对强制许可做出规定。《TRIPS协定》第7条把有助于公共利益设立为知识产权的保护和实施的目标。《TRIPS协定》第8条明确了公共健康的例外条款，原则上各成员在与其相关的规定保持一致性的前提下，可以为保护公共健康和公共利益，防止知识产权人的权利滥用，采取必要措施。各成员由于对公共利益的理解的不同，而对必要措施是否应该包括药品专利强制许可产生了歧义。《TRIPS协定》第27条第1款的规定可以明确，除第27条第2款和第3款外的情形下，专利的客体应该包括药品。这一条款所规定的情形也被称为《TRIPS协定》对于专利保护的非歧视原则。《TRIPS协定》第31条规定的颁布强制许可的事由、程序、使用费的支付和范围限制给WTO各成员在适用药品专利强制许可制度方面设置了更多的障碍和限制。
虽然《TRIPS协定》明确规定了关于药品专利强制许可，但这些条款过于笼统、模糊，发展中国家及最不发达国家因公共健康危机而面临的药品获取问题仍无法有效地解决。《TRIPS协定》对药品专利给予了一定过渡期给受本国国情的限制，暂不能提供专利保护的发展中国家和最不发达国家的各成员。发展中国家成员获准在2005年1月1日前建立专利体系以保护药品专利权，最不发达国家过渡期延长至2006年1月1日。而后最不发达国家依据《多哈宣言》和TRIPS理事会决议，将对医药制品提供专利保护的过渡期延长至2016年1月1日。2015年TRIPS理事会批准将豁免适用执行药品上的知识产权的过渡期延长至2033年1月1日。①最不发达国家完整执行《TRIPS协定》的过渡期延长至2021年7月。各国对《TRIPS协定》过渡期的规定理解因所需利益不同而无法达成一致意见。《TRIPS协定》扩大专利保护的范畴，其中一些模糊规定导致发达国家的权利持有人滥用其专利权、规定垄断高价的根源，发展中国家和最不发达国家如果不解决这些问题所带来的公共健康危机，就依旧处于困境之中。
三、结语
2017年1月23 日， WTO对《TRIPS协定》修正正式生效，该修正案同意在面临公共健康危机且医药生产能力不足的情况下，允许以强制许可生产和出口低成本的仿制药，专门用于满足那些不能自己生产这些产品的国家的需求。同时对药品定义、进出口成员定义、进出口医药范围、数量、强制许可的补偿金等内容做出规定。②然而，2017年11月30日，世界贸易组织发布了对《 TRIPS协定修正案》的成员接受期限延长至2019年12月31日或更晚的日期可由部长级会议决定。③
从《TRIPS协定》看出，仅凭世界贸易组织通过的国际法律文件还不足以解决公共健康危机。面对公共健康危机，启示着我国在与国际接轨的同时，也要着重结合国内的社会经济发展水平。
注释：
①中华人民共和国商务部世界贸易司：TRIPS理事会批准最不发达国家药品豁免延至2033年，http：//www.sipo.gov.cn/zfwq/wqyzgndt/1074503.htm，最后访问日期：2018年7月6日
②中华人民共和国商务部世界贸易司：《世界贸易组织
③2017： Decision to extend deadline for accepting TRIPS Agreement amendment，https：//www. wto.org/eng lish/tratop_ e/trips_e/pharmpatent_e.htm，最后访问日期 ：2018年7月3日.
