愈瘫胶囊对单开门椎管扩大成形术后的临床意义*

黄 勇，申 震，周英杰△

1.河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)(洛阳 471002)，2.广州中医药大学第一附属医院(广州510405)

脊髓型颈椎病(Cervical spondylotic myelopathy,CSM)是临床的危重病，对于多节段、伴有后纵韧带骨化或有椎管狭窄等症状，无后凸畸形的脊髓型颈椎病，后路单开门椎管扩大成形术是一种经典的手术方式[1-3]。但是脊髓减压只是神经恢复的前提，良好的治疗效果离不开长期的治疗。我科室年采用院内制剂愈瘫胶囊针对CSM脊髓功能恢复进行辅助治疗，取得较好效果，现报告如下。

资料与方法

1 一般资料 经医院伦理委员会审议通过，选取2013年2月至2015年1月河南省洛阳正骨医院脊柱二科收治的CSM患者84例，所有患者均表示知情并签署知情同意书。根据术后治疗方法分为A组(手术+口服愈瘫胶囊组)、B组(单纯手术治疗组)。其中A组47例，男38例，女9例，年龄45～68岁，病程1.4～4.1年，压迫节段三节段20例，四节段23例，五节段4例；B组37例，男30例，女7例，年龄47～73岁，病程0.9～3.8年，三节段13例，四节段17例，五节段4例；两组组间性别、年龄、病程、压迫节段无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。

诊断标准：根据1993年全国第2届颈椎病专题座谈会拟定的颈椎病分型诊断标准制定[4]。要求临床表现与影像学(X线、CT、MRI)表现一致。

纳入标准： ①诊断明确的脊髓型颈椎病，且压迫≥3个节段。②病程时间较长，呈进行性加重，保守治疗后效果差，手术指征明确。

排除标准： ①合并有其他如恶性肿瘤，结核等恶性疾病。②不能按时按量服药，无法配合术后随访者③术后接受其他康复治疗影响本试验结论者。

2 治疗方法 基础治疗：所有患者再入院3d内接受颈后路左或右侧单开门椎体扩大成形术，手术由同一手术小组完成。术后：20%甘露醇125 ml( 国药准字H20053865)，每日2次，治疗3d。五水头孢唑林钠0.5 mg( 国药准字H20060600),1g/次，每日1次，治疗3 d。地塞米松5 mg( 国药准字H44025148)，每日2次，治疗3 d。住院及出院后坚持常规的功能康复训练，包括手的抓捏动作[3](拇指对掌、对指练习；手握拳然后用力伸指练习；分指练习；揉转石球或核桃；捏橡皮球或拧毛巾)；四肢关节活动；肌肉等长收缩训练。3次/d，30 min/次，并根据个体差异进行相应调整；均于术后12 d拆线。

A组：在基础治疗的基础上，术后第一天口服愈瘫胶囊(院内制剂，豫药制字 Z04030013)，每次2粒(3g)，每日3次，服用6个月。

B组：在基础治疗的基础上，术后第一天口服甲钴胺分散片(国药准字H20080290)，每次1粒0.5g，3次/d，服用6个月。

3 观察指标 根据《颈椎JOA评分表》[5]于术前，术后 1 d、 6个月、1年用JOA 评分(17分制)评估脊髓功能状态，观察记录。

4 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》 制定[6]。改善率计算公式： [(治疗后积分-治疗前积分)/(17-治疗前积分)]×100%，以百分数表示。痊愈：疼痛、麻木等症状、体征改善率≥75%，X线片示正常；显效：疼痛、麻木等症状、体征改善率≥50%，<75%，X线片示明显好转；有效：疼痛、麻木等症状、体征改善率≥25%，<50%，X线片示有好转；无效：疼痛、麻木等症状、体征改善率<25%，X线显示无改变。

5 统计学方法 采用SPSS19.0统计学软件，对两组组组间术前、术后1 d、6个月、1年颈椎JOA评分值进行t检验，不满足正态分布的运用秩和检验。对两组3个月后术后改善率比较采用等级资料的秩和检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

结 果

术后随访失去联系2例，未按规定服用药物剔除1例，共计脱落3例。实际参与试验的A组44例，B组37例。

1 各时间点两组JOA评分比较 术后1 d两组JOA评分差异无统计学意义(P>0.05)，两组具有可比性；术后6个月，A组与B组JOA评分优于术后1d(P<0.05)，但两组组间差异无统计学意义(P>0.05)；术后1年，A组JOA评分优于B组，差异具有统计学意义(P<0.05)，见表1。

2 术后1年两组疗效比较 术后1年，A组有效率95.56%，B组总有效率81.25%，差异具有统计学意义(P>0.05)，见表2。

表1 两组术后个时间点JOA评分(分)

注： 与B组比较，*P<0.05

表2 两组术后3月疗效评定[例(%)]

注： 与B组比较，*P<0.05

讨 论

多节段CSM的治疗一直是临床治疗的重难点，因为疾病的进行性发展，因此提倡早期的防治，而临床就诊患者多以中晚期为主，错失了最佳的治疗时机[7],手术治疗的疗效也因此大打折扣[8]。另外，手术节段的把握、手术方式的选择及临床医师的手术技巧对患者的预后有直接的影响[9-11]。因此术后的治疗显得尤为重要。一方面合理适量综合的康复锻炼来恢复肢体的肌力，使部分不全瘫患者能达到生活自理，康复功能锻炼因患者病情的轻重而存在个性化的差异，主要针对患者肱二、三头肌及前臂肌群等上肢主要力量的锻炼，掌指肌群的精细活动[12]。另一方面依靠神经营养药物来恢复神经功能，减轻患者皮肤感觉障碍。临床上常用的神经营养药物有包括神经节苷脂、神经生长因子等等。这些药物价格昂贵，治疗周期多在半年以上，患者往往难以承担。细胞移植技术目前尚处在实验阶段，细胞移植后存活率低及癌变情况也为广大研究者所诟病。甲钴胺是临床上营养周围神经的药物，其价格相对低廉，对患者副作用小等优点被广泛应用于临床康复治疗中。但其对中枢的恢复效果仍需检验。因此，探索运用中医中药治疗脊髓损伤后的恢复成为亟待解决的问题。

CSM在中医属“痉证”、“痿证”等范畴。多节段CSM患者为疾病转化转归的后期，气血不足、督脉不畅。《素问·骨空论》：“督脉为病，脊强反折”。气血亏虚、运化无力，则筋络不通。水谷精微难以输布四肢腠理肌肤，故见四肢肌力减退、皮肤感觉麻木等筋脉失养之证。治宜益气活血、滋补肝肾、舒筋活络。

愈瘫胶囊[13]是由平乐郭氏正骨流派的经典方，由黄芪、丹参、全蝎、茜草、川牛膝、僵蚕、当归、木瓜等17味中药组成，具有补益气血、滋养肝肾、解痉通络之功效。方中重黄芪为君药，其具有补气固表、利尿消肿、托毒生肌的功效，痹证、脑卒中等因气虚而致血滞，筋脉失养，症见肌肤麻木或半身不遂者，常用本品补气以行血。现代药理学研究证实黄芪对细胞缺血、缺氧等损伤具有保护作用，可扩张周围阻力血管，降低血液黏稠度，抑制血栓形成,脊髓损伤的修复有促进作用[14]。丹参具有活血调经、祛瘀止痛的功效，用于治疗癥瘕积聚、风湿痹症。研究表明丹参及丹参酮ⅡA磺酸钠可以降低脊髓缺血再灌注损伤中脊髓IL-1β活性ICAM -1的表达，减少中性粒细胞的浸润，减轻炎症反应，对防治脊髓缺血再灌注损伤有积极作用[15]。全蝎、当归、川牛膝共奏活血祛瘀、通络止痉之功效。因此，我们认为愈瘫胶囊可能通过改善脊髓、神经的微循环，修复雪旺细胞，预防术后缺血再灌注损伤，使神经功能得以恢复；增强机体免疫功能，提高神经元活性，减轻神经水肿、炎症、出血、变性及脱髓鞘改变，促进神经的再生来达到恢复脊髓功能的效果[16]。

本次试验中，术后1d，两组患者JOA评分较术前均有明显改善，说明手术减压仍然是治疗多节段CSM的主要手段；两组术后6个月JOA评分无明显差异，说明服用6个月，愈瘫胶囊于甲钴胺分散片表现出的疗效相当；但两组JOA评分较术后1d增加只有1.0分左右，说明不论是愈瘫胶囊还是甲钴胺分散片，术后6个月对神经功能的促进作用都不明显；术后1年，愈瘫胶囊疗效优于甲钴胺分散片，这可能与中药药量累计等因素有关系，仍需要更深入的药理学研究证实。

综上，愈瘫胶囊能有效促进多节段CSM术后脊髓功能的恢复，具有良好的中远期疗效，建议临床应用。

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