如何看待兽药检验标准

库丽扎达·木拉提

（新疆维吾尔自治区兽药饲料监察所830063）

兽药标准是政府相关部门对兽药产品检查过程中对产品是否合格的一个判断依据。标准有助于政府对兽药产品进行监管，为规范我国兽药市场起到巨大的推动作用。但随着行业发展和社会进步，兽药检验标准在执行过程中也会暴露一些问题，下面就此为话题和大家交流。

1 兽药标准

标准是产品最基本的质量规范，是国家相关部门在产品监管过程中的一个质量检验依据。没有标准的兽药产品即便疗效再好，也是非法产品。改革开放以来，我国兽药产业发展非常迅速，标准越来越完善，越来越科学，监管也越来越严格。特别是互联网技术的发展和手机App的普及，兽药生产、流通和监管信息能得到及时监控，效率大大提高，为规范兽药市场起到巨大的推动作用。经济发展也使得基层各监管单位有足够的资金预算用于购买先进的检验设备，检验水平也明显提升一个层次，但标准只是标准，是人为制定的，也会存在漏洞和缺陷，下面是常见的一些问题供大家探讨。

2 性状问题

所有正规上市兽药产品都规定有药物的性状一项，性状包括药物的颜色、流动性、制剂形式和眼观等方面，性状标准适用于大部分的产品，但性状和生产工艺关系很大，比如加热温度、保温时间、酸碱度等，好的兽药必须和兽药制剂技术相匹配，而新的制剂技术又需要新的工艺作支撑，新工艺下难免会产生药物性状的改变，导致有技术优势的兽药产品因性状问题不能进入市场，因此，药物性状在提供监管标准的同时也在一定程度阻止了兽药技术的创新发展。

3 检验漏洞

很多标准在执行过程中是有检验漏洞的，尤其是药物含量、有关物质等项进行检测时通常采用液相色谱法或紫外——可见分光光度法，其基本原理都是利用分子基团对紫外光波呈现不同吸光性能设计的，但有些药物主要成分因分子结构和官能团不同，对紫外基本无吸收作用，这些药物如果按照不规范的复方药上市，药物检验时也能通过，但其实是非法的，因此，符合检验标准的不一定规范。

4 检验误差

药物在配制和检验过程中都会产生一定的误差，不同人员、不同品牌的检测仪器和不同的检测环境等都会造成误差，适度误差标准是允许的，如含量检验时标准多规定在标示量的90～110%均认为合格。但某些药物检验误差受外界条件影响较大，如以氨基糖苷类为代表的抗生素，由于其结构中无紫外吸收基团，无法通过液相色谱法或紫外-分光光度法进行检测，目前通用检测方法是微生物标准菌株的抑制试验进行检验，虽然是标准菌株，但微生物必定是一个活的生命体，其生长受多种培养条件的影响，通过测定抑菌圈大小来判定药物含量带来的检验误差较大，这种情况在作出最后的结果判定时一定要慎重。

5 标准修订问题

随着兽药技术的发展，很多标准已经成为制约行业发展的瓶颈，由于检测方法和标准规定的限制，很多新型药物辅料无法得到应用，很多新型原料技术、制剂技术无法得到推广，这就要求标准随着时代的发展不断更新。目前我国对标准修订的机制还不十分成熟，行政手续繁多，耗时长，不利于兽药发展。希望我国政府相关部门出台一些能及时改进标准的政策，使不合理的标准或过时的标准能及时得到修订，从而促进兽药行业的快速发展。

6 讨论

兽药检验涉及产品质量问题，对产品在进入市场前后起到监管作用，我国近些年随着检测人员专业度的提升和检测设备的不断改进，检验水平也与日俱长，这反过来又使得标准不断完善。目前我国兽药标准主要由行业标准、地方标准和国家标准等组成，为我国兽药行业的发展起到重要作用。同时也必须认识到，兽药标准是一把双刃剑，在起到约束作用的同时对技术创新也起到限制性影响，希望我国政府相关部门、企业及业内人士能重视这些问题，尽早协调解决，使兽药行业发展越来越好。