第三方实验室开展标准化质量管理与质量控制的实践研究

李 艳 黄 萱

江汉大学医学院，湖北武汉 430056

通常情况下，实验室即所谓进行实验研究的场所。第三方实验室主要是指国家、CE机构或法规制定机构认可的实验室，是具备有国家实验室相同的测试能力，并在国家考核通过的项目上兼有报告书写的资质的一种试验的基本体系组成机制。标准化质量管理主要是指企业在其法人或代理人的领导下，根据国家的标准化方针、政策和经营目标，并有企业的标准化主管部门对企业标准化工作进行计划、组织、实惠、协调和实施监督的过程。质量控制是为了达到质量要求而采取的作业技术和活动的过程则为质量控制。

1 第三方实验室开展标准化质量管理与质量控制的必要性

随着我国社会主义市场经济的发展与科学、信息、网络和多媒体技术的进步，第三方实验室的发展越来越受到国家和社会各界的高度关注。而随着我国进出口的日益剧增，仅有的国家实验室是无法满足当下进出口生产商的出口测试与认证需求。第三方实验室的崛起也为国家的实验室的分担了不少的压力。首先，第三方实验室的建立与完善为出口商的商品测试与认证节约了较多的时间；其次，对新产品的上市而言，每一分钟都是无法估计的财富。另外，第三方实验室的存在既是减负国家实验室压力，也是社会经济发展与市场崛起的需求，更是国家综合国力发展的有力见证[1]。

同时由于我国市场经济的发展与人们生活水平的提升，使得热门对产品的整体要求更高，这在不但需要声场企业的不断企业的发展，更需要产品的不断推陈出新，保质保量才能符合社会和人们生活的实际需求。同时第三方检测实验室准确、科学、标准的检测模式与检测方法，对提升商品的安全性、公信力也具有很大的帮助。第三方实验室向社会各行各业提供的检测报告是否具有准确性与保障性，能否取得社会各界的认可与信任，更是关系第三方实验室能否在检测市场上参与竞争的有效保证。因此，第三方实验室在自身发展的过程中，必须按照国内外相关检测标准与管理制度来规范实验室的检测体制与发展模式，建立符合自身发展、地区发展和国家发展的质量管理体系，进而促进检测工作与检测制度的规范化、科学化和安全化。只有这样才能有效的提升实验室的整体竞争优势。

2 开展标准化质量管理与质量控制的实践与探索

从笔者多年的第三实验室工作经验来看，第三方实验室在开展标准化质量管理与质量控制的过程中，实验室的发展主要受到以下方面的影响与制约。（1）人员不足：由于编制限制因素等原因，使得第三方实验室的人员数量极其稳定，同时由于检验工作与检验种类的逐渐增多，使得第三方实验室的工作强度越来越大；（2）由于实验室检验工作的技术与设备更新慢，使得大多数的检验环节还依赖于传统的手工作业，这就在很大程度上增加了工作人员的工作量，从而导致检验质量出现差错；（3）实验室技术研发与更新经费不足，主要表现为许多基层第三方实验室缺少财政支持，而由于自身发展受限，如地域、气候、交通等，使基层第三方实验室的建设能力与技术创新能力不足[2]。针对上述问题，实验室管理者以及相关的单位与部门在实施标准化质量管理与指令控制过程中，因做好以下方面的要求。

2.1 加强实验室质量管理队伍建设

通常情况下，实验室不仅是一个商品检验基底，更是一个有机的整体，而在实验室检验过程中，影响检验数据准确性与可靠性的因素多种多样，其中人员因素就是影响实验室检验数据准确性与可靠性的重要组成部分之一。同时人员因素也是实验室检验中最具活力、能动和创造力的因素，而对于实验室的发展而言，人才队伍的建设更是实现实验室标准化质量管理与质量控制工作的关键所在。因此第三方实验室在进行人才引进与人才储备时，对新进的人员必须做到：（1）以老带新，即以实验室老员工带新政策，使得新人尽快适应实验室的工作方式与生活习惯；（2）适度引导，即在工作方面或生活上给予一定的帮助与指导；（3）加强监督，即对新人的工作质量与效率进行一定程度的监督，锻炼新人的爱岗敬业精神。

同时以管理体系为基本纲领积极的安排新人实践工作，使其在最短的时间内掌握和习惯岗位职能。与此同时，还应不断的加强新人学习与交流活动，提高实验室管理人员与新人的职业道德与素质修养，进而适量良好的事业型与责任感，继而才能有效的提升的实验室检验工作的服务质量与安全效益[3]。另外，还应积极鼓励和支持实验室人员参加国际、国内进修与学术交流活动，在充实自身的同时，学习和引进先进的国外或国内实验室标准化质量管理与质量控制技术与制度建设，全面提升实验室管理人员与从业人员的职业道德水平与素质修养。同时实验室内部也应积极鼓励和支持相应的内部激励办法，积极的引进高水平、高技术人才到实验室工作，进而努力锻造出一支技术精、水平高、道德良、能力强的实验室队伍[4]。

2.2 仪器设备管理和使用

仪器设备的管理和使用，是实验室必不可少的主要工具。因此实验室在发展过程中，应积极的引进和购进大量的试验仪器，引进密度高、技术硬、安全性能强的实验室设备。而如若自自身经费不足的情况下，还应积极筹措资金，获取财政拨款等加大设备的投入，进而才能使得实验室的整体水平的得到提升[5-6]。首先，在实验标准化质量管理与质量控制过程中，难免会遇到难度大的项目，而这类的项目必须通过大型仪器设备才能进行实验分析与检测，同时仪器设备的技术性能与测量精度对实验的直接影响检验结果，同时也影响检验质量控制。其次，还应做好实验仪器的保养与日常管理，提升仪器的使用寿命与使用率，做好周期性仪器检测与维护，以确保检测数据与检验质量。

2.3 实验室质量控制

在实验室常规管理过程，实验室质量控制是实验室管理中极其重要的组成部分，其内容包括内外部质量控制和样品流转检测，在样品流转检测过程中影响因素包括人、机、料、法、环和核查等基本要素。通常情况况下，样品流转检验的检验评估内容包括包括运用国家或国家检验测试和验证手段对产品性能、安全、做工和外观等诸多方面进行评估，判断其产品说明和描述情况是否与产品真是情况一致，而在现场评估过程中，通过产品性能、安全、做工和外观等因素、还可以有效的了解企业的注册信息、社会责任状况和企业节能环保措施等，同时配以一定比例的现场照片，客观的反应的企业的真实情况，进而提升买家的信任度[7]。因此，在实验室质量控制过程中，实验室应做好相应的质量控制计划方案，设置适合实验室自身检验范围，并绘制相应的控制图，分析图表的基本信息状态，然后判断样品是否符合控制标准；如果出现失控状态，应及时填写失控分析报告，查找出错原因，在重新检测。进而才能有效的提升实验室的检测水平与检测质量。

2.4 经费与环境条件

在基层第三方实验室发展过程中，由于自身发展与经费来源的限制，导致质量控制经费经常出现问题，进而使得实验室环境得不到良好的改善，因此实验室应积极的引进和多渠道筹措资金，用于提升实验室的标准化质量管理与质量控制。首先，在实验室基层管理过程中，适当放宽基层或地区支柱产业、高新技术企业、大型建设项目及其配套企业引进人才的学历和职称条件以及高级人才的引进条件与年龄限制，进而才能有效的引起国家或社会各界的关注，从而加大实验室资金的引进渠道；其次，积极聘请或引进愿意到基层服务的管理人才、专业技术和技能型人才；另外，加大政府财政支持与企业或民间捐资[8]。

3 开展标准化质量管理与质量控制的工作体会

从辩证唯物主义观点与实践经验来看，我们要向充分的发挥标准化质量管理与质量控制，就必须从实验室标准化质量管理与质量控制的理论、实践出发。

3.1 管理体制建设

为贯彻落实《实验室和检查机构资质认定管理办法》的基本标准规定：对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定的评审应当遵守本准则。各省级质量技术监督局应组织和开展相应的评审员培训、考核和发证工作。因此，实验室在管理体制建设过程中，应积极的加强质量管理建设，确保管理体系持续有效，不同实验室在进行不同的检测活动时应根据检测领域的基本情况，如项目、规模、构成（技术和人员）、技术水平、委托检测市场等进行标准化的编写，同时还应结合不同检测领域的实际情况，制定相应的检测标准与控制标准，特别是技术细节与技术环节的把握、质量手册指导书等相关的资料的收集与整理，对制定新的地区性管理系统极有重要的参考价值。同时还必须发挥实验室管理体系建设的标准化、规范化和制度化。

3.2 文件控制

在实验室管理过程中，文件管理作为实验室管理与控制重要来源之一，对实验室的发展具有良好的参照作用。因此实验室人员应当积极遵守和参照内部管理文件的基本指导方针，严格执行文件规定内容与准则，同时还应制定与之相匹配的规章制度、参照标准、监测方法等，进而确保文件控制与规章制度的有效实施。与此同时，还应制定相应的核查性程序文件，建设和落实定期核查制度，明确科室职责，进而做好文件控制与管理的统一性。

3.3 内部审核

在实验室管理过程中，为了更好地实现实验室管理体系的运作，以及及时发现运作体系中存在的问题，就必须采取科学、有效的预防措施，对管理体系中存在的问题进行调整仍与改进，进而实现实验室的常规运行。首先，针对第三地方实验室工作中存在人员少工作量大的问题，要积极的引进专业人员、管理人才，同时还应及时的更换实验室基础设备，进而降低工作人员的工作量与工作压力。其次，对实验室内部存在的兼职现象，积极的引导其进行转正，并给予相应的转正待遇，从而建解决实验室招聘难的问题，但同时也应进行相应的考核，实施“留优淘劣”标准[9]。其三，建立良好的内部审核制度，实施以人为本、独立、公平、客观的人员管理制度，是指常规的按过程、部门和素质审核机制，但特殊事情应采取特殊对待原则。第四，审核人员应根据局实验室的主、次矛盾观点制定相应的审核标准。制定文件前应考虑：“人员执行文件到不到位、规范制定合不合理、管理监督存不存在遗漏？”问题的思考，并对制定出来的文件进行科学、合理的识别，进而确保内审工作的公平、科学。当然在进行审核时，为了保证审核的公平，我们也科室适量的引进或要求其他机构进行评审，这对于发现自身的不足优点是极其有效的，毕竟旁观者清[10-11]。

3.4 人员培训

通常情况下，第三方实验室大多是一种综合性的检验机构，包括产品质量监督、食品药品、质量仲裁、进出口商贸验货、卫生防疫、地矿、节能环保导等；因此实验室在进行人员培训时，必须着重人员的多样性与综合性培训，同时对培训的基本内容进行准确有效的记录与保存，进而为实验室后期的人员选择与工作安排奠定有效的基础。其次，实验室内部应合理的月度、季度和年度员工培训计划，使员工随时保持在积极的学习状态中，而在培训时，除了聘请专家外，还应积极的派遣员工到外面去学习与交流，进而使得培训者与被培训者都能及时的更新个提高自身综合素质与技能、技术水平[12]。以便带动实验室整体水平的提高。

3.5 监督考核

在实验室标准化质量管理和质量控制过程中，监督和考核是实验室质量管理与控制中极其重要的内容与手段。一般而言，监督包括人员监督、数据监督、检测监督、培训监督、考核监督和日常管理监督等。因此实验室在开展各种质量监督时，应根据自身发展条件与管理体系建设的基本内容与实际需要进行监督考核的调整。而在进行质量管理监督时，应根据监督考核的实际情况进行细分与量化，并经过监督考核的手段炎症实验室规章制度的可行性与安全性[13]。另外监督考核计划的事项应根据实验室日常运作进行，其基本检测内容包括员工综合素质、技术能力、技能技巧和质量监督等。而当总质量控制监督与检测过程中出现问题时，管理与评审人员要及时的给予调整与修改，进而保证监督和考核的进一步完善。

4 结语

综上所述，第三方实验室在开展标准化质量管理和质量控制过程中，必须做好各个环节的工作管理，加强检验人员综合素质与专业技能、技术培养，不断的提升实验室管理人员、技术人员、技能型人员的整体能力的提升，进而确保检验人员熟练胀气和正确操作仪器设备与设备的维修与保养[14]。进而将管理体系建设、文件控制、内部审核、人员培训、监督考核等有机的结合起来，推动实验室检验工作的顺利推进与良性运行。只有这样，才能有效的实现实验室标准化质量管理与质量控制的科学化、标准化和规范化。从而推动实验室整体水平的向前发展，最终实现实验室标准化质量高管理与质量控制的全过程化运营[15]。