浅谈食品药品检验质量管理中风险防控体系的建立

邢俊生，董晓娟

（1．山西省食品药品检验所，山西 太原 030001；2．太原市第三人民医院，山西 太原 030001）

近年来，食品药品质量安全问题呈逐渐增长的趋势，食品药品检验工作面对食品药品安全事件在履行好自身职责的同时，更应将风险防控摆在突出的位置。2016年5月31日国家认证认可监督管理委员会发布了修订版的《检验检测机构资质认定评审准则》，与原来的《实验室资质认定评审准则》相比，新版准则内容上做了相应的调整，与《检验检测机构资质认定管理办法》[1-3]更加匹配，新版准则通篇有三处提及“风险”，因此在体系运行的过程中，建立一套完善的质量管理风险防控体系，对工作中的风险进行发现、识别、评估、控制、以及化解风险具有现实意义[4]。

1 食品药品风险防控体系建立的思路

食品药品风险防控体系建立的思路根据国家认证认可监督管理委员会发布的《检验检测机构资质认定评审准则》《食品检验机构资质认定评审准则》对实验室风险防控体系提出管理要求和技术要求。食品药品检验部门运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，通过在实验室管理各个环节和运行过程中，分析检验检测环节风险因素、保证检验检测安全。达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥风险管理对质量管理体系的保证作用，可以进一步确保所检验食品药品的质量，做到数据准确可靠，切实保障公众饮食用药的安全有效。

2 建立实验室风险防控体系

2.1 风险体系的建立

在实验室检验检测活动中存在着无数的不确定性，有的可以预测到可控制范围，但是有很多事情在某个特定情况下无法被合理预测，甚至是突发的，这种不确定的不利事件被我们称为“风险”。风险管理是一个系统的工程，应贯穿整个实验室运行的各个阶段，以确保实验室能够安全有效地运行，实验室风险体系应包括风险识别、风险分析、风险评价、风险控制的组织职能体系[5]。风险管理文件体系包括相关方针、组织结构、工作程序、可以根据实际情况来制定并结合有关法律法规要求，风险管理方针需要明确风险管理目标、建立管理组织。

2.2 风险的辨别和分析

在实验室风险管理中，识别风险和风险分析是风险管理的主要内容，基于食品药品检验检测的特殊性，对风险管理的认识和辨别也有其自身的特点，在实验室要素中风险易发生的各个环节包括检验人员的业务素质；仪器设备陈旧、老化、精度低，产生故障或超检定周期运行，可造成检测数据不准确或错误判断的风险；样品未按规定条件储存，样品制备过程出现差错，可造成检测数据不准确；标准物质和药品超有效期使用；标准、检验方法更新不及时，过时、作废或选择不正确，可造成检验数据错误；环境条件不符合检测要求，不能有效控制温湿度，或洁净区不达标[6-7]。

2.3 风险的控制计划和预警机制

可根据外部评审和内部审核，总结历年来在实验中发生的质量事故，分析原因，根据发生事故的频率和严重性划分风险等级，对多次出现错误和问题严重的质量事故部门制定重点预警计划和措施。制定风险管理责任制[8]。对不同检验环节落实到人，明确风险应急机构，制定应急措施，实行动态风险管理及时评价风险程度，做出风险评估制定风险控制计划。

在实验开始时对实验存在的风险进行预测和风险评估，针对每种风险，可以选择不同的应对措施，在发生风险前进行措施的评估，得出最经济的处理措施。对风险的预警包括对风险的识别与风险分析、评价和应对措施。按照风险点的环节、性质、程度和影响范围等以及是否可控性进行分级，针对不同级别进行评估，从而制定不同应对措施。

2.4 建立完善的控制环境

风险管理应具有比程序文件更广泛更全面的管理内容，因此建立完善的风险控制体系，全面地渗透到各个实验室管理环节，是保证实验室安全有效的前提。风险管理体系应独立于质量管理，明确风险管理的组织机构，人员职责，树立风险为导向、管理为目标的工作机制[9]。完善的风险控制体系可以保证发生风险后，按照风险控制程序文件进行快速响应。在充分评估风险的严重性和风险消除后，实验室应该对风险管理的效果和效率进行持续监督与考核评价，可以有效地防止实验室风险隐患的发生[10]。

3 讨论

食品药品检验工作中风险无处不在，建立风险体系涵盖检验检测活动的所有风险点，可以对检验检测过程中的风险进行有的放矢的管理。实验室在人、机、料、法、环等各方面存在的潜在风险，有些容易识别，而有些潜在的风险不容易被发现或被忽视。对这些潜在风险进行识别，管理人员需要收集大量的详细真实性资料，对以往发现的问题加以总结分析、评价和预测发生的概率和程度。通过分析各个管理流程的风险信息并在严格的风险体系中加以明确，可以及时发现管理的漏洞和薄弱环节，做到及时反馈和沟通。管理者应认识到风险管理是质量管理的一种有力的手段，充分配置风险管理资源应对所有风险的发生。

实施风险管理是食品药品检验检测机构资质认定评审的必然要求，对风险的控制将会在检验检测机构资质认定的工作中要求越来越严格，风险管理是一个跨部门全员参与的系统工程，实验室通过建立风险防控体系降低实验室风险，做到转移风险、规避风险、转换风险，将有效地提高实验室检验检测水平、保障检测质量和安全性。

[1] 国家质量监督检验检疫总局.检验检测机构资质认定管理办法[S].国家质监总局令第163号.2015-04-09.

[2] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL01_2006 检测和校准实验室能力认可准则[S].北京:中国标准出版社,2006-06-01.

[3] 国家质量监督检验检疫总局.食品检验机构资质认定管理办法[S].国家质监总局令第165号.2015-06-19.

[4] ISO31000 风险管理原则与指南[S].国际标准化组织发布(2009-11-15).

[5] 陈军,钱玉山,章萍.实验室检验服务中的风险因素与防范措施[J].能源环境保护,2010,24(6):47-50.

[6] 郭亚飞,丁友超,陈忘名,等.质量风险管理在检验检疫系统检测实验室中的应用[J].轻工标准与质量,2014,27(4):28-31.

[7] 白雪峰,徐惠敏,张亚琴,等.测量管理体系中风险管理的嵌入探讨[J].中国管理信息化,2015,18(19):112-113.

[8] 张运峰.质量风险管理在检测机构实验室中的应用[J].石油工业技术监督,2012,28(8):23-27.

[9] 高丹,徐维.实验室如何有效地建立全面风险管理体系[J].现代测量与实验室管理,2011,19(3):49-52.

[10] 洪颖,王伟,曹蓉,等.检测实验室风险防控体系构建的探讨[J].实验科学与技术,2014,12(1):163-164.