基层药品监管问题现状及对策研究

王芳

（阳泉市食品药品稽查队 山西 阳泉045000）

药品，作为预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，其质量安全及用药合理性一直广受政府和人民的关注[1]。当前，药品监管工作总体向好。但是药品质量问题仍然存在，中药材中药饮片市场混乱，药店、诊所等药品购进渠道不明，药品未按要求储存，违规推销处方药，药品不良反应事件时有发生。

1.问题现状

1.1 违规销售处方药，导致患者引发用药不良反应

2017年7 月1 日起，全国药品零加成政策已经实施，公立医院已全部取消药品加成，部分省份出台文件鼓励引导非公立医院参与医改自愿采取药品零差率销售。但是，在药品销售终端，同一生产厂家生产的同一品种药品的价格还是有所差异，导致很多消费者还是习惯去药店购买处方药。执业药师不在岗，药店违规销售处方药等违法情形屡见不鲜。WHO统计，全球死亡的患者中有1/3与不合理用药相关，而药物滥用或不合理使用导致的药品不良反应(ADR)发生及疗效下降还将间接增大社会医疗费用和新药研发的开支，增加社会资源的浪费。

1.2 由于法律的不完善和技术手段的不足，网络销售药品难以有效监管

很多消费者习惯病急乱投医，对于一些疑难病症，没有好的治疗效果的情况下，往往相信一些朋友推荐的神医、名医通过微信转账购买一些据称是试验阶段的新药或者原料药、进口药。互联网药品交易因存在隐蔽性强、控制难、取证难等问题一直是监管的重点和难点。国家食品药品监督管理总局针对互联网药品销售的发展现状，先后出台了《互联网药品信息服务管理办法》（2004年7月8日实施）、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（2014）、《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（2017）等一系列规定办法。但是就执法人员而言，目前的事前、事中监管仍然有难度，即便是事后监管也难以有效地打击和惩戒违法分子。

1.3 日常监管执法中，对于违法违规行为打假力度不够

现如今药品仍然是免费抽检，相对于药品日常监管和专项整治，药品抽样人员在抽样过程中，通过填报抽样信息，发现了很多药品经营和使用单位的违法违规行为。但是，由于抽样是免费抽取药品，为了让被抽检单位积极配合抽检，抽样人员对抽样过程中发现的问题往往是口头警告和教育指导，难以督促被抽检单位整改落实到位。

1.4 存储和养护不当，导致药品质量隐患

药品有其特殊的储存要求，按期包装要求的储存条件存储才能确保其在有效期内性质稳定[2]。然而，很多基层药店、诊所、乡镇卫生院、村卫生室，在炎炎夏季为了省电不开空调调节室温，或者根本没有配备阴凉柜和空调，导致很多药品均未按药品包装标示温度要求储存。

1.5 中药材中药饮片市场混乱，质量问题多发

从每年公布的国家药品抽检情况来看，中药饮片抽检合格率相对其他种类药品较低，中药饮片质量堪忧。在2016年国家药品抽检工作中，共抽检样品17296批次，经检验，合格16567批次，总合格率为95.8%。其中中药饮片共抽检白矾、菊花、板蓝根等18个中药饮片2744批次样品。经检验，合格2243批次，合格率为91.7%。不合格项目主要集中在性状、含量测定、二氧化硫残留量、铵盐超标等方面，抽检发现的主要问题为掺伪、染色、残留问题。

2.应对措施

2.1 借鉴西方惩罚性赔偿制度，有效遏制药品违法行为

对于消费者因药品质量或者购买药店违规销售的处方药的造成严重不良反应的，可以要求药店赔偿其损失。最高法于2017年12月13日出台了《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》），该解释指出，患者因为医疗产品的缺陷受到损害，可向医疗机构、医疗产品生产者和销售者提出“惩罚性赔偿”，法院都将予以支持。只是该《解释》将情节限定于造成患者死亡或者健康严重损害，患者请求生产者或者销售者赔偿损失及所受损失二倍以下的惩罚性赔偿的，人民法院应予支持。这个赔偿情节认定的标准有待于放宽，赔偿金额仍有待于提高。

2.2 加强对中药材中药饮片采购、鉴定、养护、煎熬的培训管理

有必要加强对医疗机构及药店等药品经营和使用单位的中药饮片采购鉴定知识培训。河北省食品药品监督管理局自2009年开始组织全省中药材中药饮片高级鉴别师考试，并要求取得高级鉴别师的人员参加后续教育，虽然该项考试已于2017年取消，但组织培训学习仍十分有必要。传统经验鉴定中药材外观仍是当前基层采购中药材最为有效和实用的方法。色谱指纹谱图提供全面的化学组成分析，是传统区分和鉴定中药材的方法。然而，色谱分析耗时较长，且对仪器设备及操作人员技能要求较高，不适用于基层药品采购鉴定。直接电离质谱方法检测中药材活性成份成果应用对于快速检测鉴定中药材有积极意义，但是这一方法的应用推广仍需时间[3]。

2.3 结合药品抽检工作，有针对性地开展季节性专项抽检

建议开展季节性中药材中药饮片专项抽检。根据群众的消费需求，夏季可以开展菊花、玫瑰花、薄荷、莲子、三七花等受消费者喜爱的清热解暑品种抽检，冬季对阿胶、鹿茸、人参、龟甲、冬虫夏草等滋补品种进行抽检。及时公布抽检结果，让消费者放心消费，也对不合格药品的生产经营单位进行处罚。

2.4 加强对互联网药品经营和服务的认证规范和监管

可以借鉴美国VIPPS的模式，向公众提供方便有效的鉴别途径，使非法网上药店无处藏身。国家食品药品监管总局网站上也可以开设板块和链接，方便用药者对认证的药品经营网店进行资质查询。

2.5 加强对药学技术人才的职业化培养，切实提高药师队伍的专业服务水平

美国法律对药剂师职责规定严明细致，将医生和药剂师的责任划分清晰。医师负责开处方，药剂师要管理处方药[4]。审核处方时，药剂师要核查药房的真伪和医生是否具备执业资格，认真判断药量大小是否合适，可以与医师商量调整和改进用药方案。药剂师要将病人所需药品专门小瓶包装，写明病人姓名、用药方法、每次用药量等信息，留下药剂师本人的姓名和电话。2017年国家卫计委发布了《中华人民共和国执业药师法（草案征求意见稿）》，相信立法的推动，有助于实现药师以药品保障为中心向提供药学服务为中心的转变，让优秀的执业药师获得更好的劳动报酬和职业发展，推动执业药师队伍整体水平的提升。

建立完善药品监管和药事管理相关法律法规，培育打造高素质专业化的药学人才队伍，研发推广快速准确的药品检验设备方法，推动引导药企、医疗机构和药店的升级淘汰，需要政府、企业、行业、个人齐心协力，实现药品质量和药学服务水平的提升。

【参考文献】

[1]陈小雪,黄耀广.基层药品抽验与检验中存在的问题与对策分析[J].中国药事,2016,30(7):639-641.

[2]廖月玲.基层医院在使用和管理麻醉药品及精神药品的工作中存在的问题及改进对策[J].当代医药论丛,2016,14(12):68-69.

[3]巴特尔.基层医疗卫生机构药品管理机构存在的问题分析[J].世界最新医学信息文摘,2015,15(90):216.

[4]金玉奇.基层部队医院精神类药品管理存在的问题与对策[J].中国卫生产业,2015,12(9):69-70.