检验检测机构负责人如何高效管理实验室

2018-01-17戴广文

医药前沿 2018年36期

戴广文

（江苏省滨海县综合检验检测中心江苏滨海 224500）

1.检验检测机构法人所承担的责任

《检验检测机构认定管理办法》规定，只有通过有关部门的资质认定，取得资质认定证书后才可以从事检验检测工作，承担省市政府监督抽检任务并出具检验报告，所出具的检验检测报告承担法律责任，不得出具不合格报告和虚假报告。《检验检测机构资质认定评审准则》明确要求检验检测机构不得有影响检测结果公正性的潜在利益存在。

2.实验室样品管理

样品管理是为了保证检测数据的真实有效性，是实验室管理的关键部分，所以应该选择责任心强能吃苦耐劳的工作人员对实验室的样品进行管理。

2.1 样品的接收

一定要有专业的实验室的工作人员进行样品接收，接收样品的工作人员最好进行固定，此外需要接收人员和样品运送人员一起对送过来的样品的各项数据进行比对，对各项数据进行详细的记录，以确保样品信息的详细。然后，还需要对样品进行一段时间的观察，分析样品是否能进行正常的检测，最后接收样品的人员和运送样品的人员都需要在样品接收单上签字。

2.2 样品的标识

样品的标识就像样品的身份证，所以在存储样品的时候，需要对样品进行清晰的标识，让工作人员根据标识，了解到样品的名称、编号、规格等各项数据。

2.3 样品的流转

管理人员对样品进行基本的标识记录以后，样品就开始进入流转阶段了。此时工作人员根据相关的凭证，进入样品库，填写样品流通单，然后领取相应的样品，将样品送到检测部门进行检测、但是检测人员收到样品以后，不应该直接进行检测，首先需要对样品的各项情况进行确认，确保样品符合送检方的各项要求。

2.4 样品的储存

样品的储存环境需要保证样品的安全，做到无污染，无腐蚀、干燥通风。配备必要的冷藏冷冻设备。在特殊环境和条件下储存，及时查看环境条件是否符合样品储存要求，及时调整温湿度和光照度。

2.5 样品的处理

在样品进行处理时，严格执行留样样品处理审批流程，并做好记录。

3.质量管理体系文件的建立与执行

质量体系文件的受控是一个机构有效运行的主要标志，所以需要结合实际，建立起一套科学的、合理的、完善的科学体系，这需要各个部门之间进行有效的沟通和交流，才能将质量管理体系文件的要求得到切实的执行。

3.1 领导高度重视，构建体系框架。最高管理者的重视对管理体系的建立及改进资源配置等方面发挥着决定性作用。围绕质量方针及目标组建以最高管理者为组长，质量负责人为副组长各个职能部门参加的管理体系文件的编制工作小组，重新按实验室《评审准则》要求制定质量体系文件。文由中心质量主管负责制订编写实施计划，并监督各部门按时完成编制任务。

3.2 分析机构现状，确定过程和需要。检验机构的最终目标是提供合格的报告/证书，它是由各检验检测过程来完成的。因此合理地选择体系要素、确定各要素达到目标是十分必要的。把符合准则的做法及规章、制度、经过必要的修改、补充、编制到体系文件中，使机构的每个工作环节都能在体系中找到相应的依据。

3.3 明确各自职责，管理体系文件化。根据机构自身实际，本着有利于质量职能发挥的原则，设置组织部门，并将各个质量活动分配落实到相关科室，确定科室职责并写入管理体系文件。同时，规定各项质量活动之间接口，既不出现职能空缺，无人管理的现象，也不出现职能重叠，谁都不负责的现象。

3.4 体系文件宣贯，及时修订完善。体系文件是机构内部的规范性文件，是贯彻机构质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程，经最高管理者批准后，必须无条件执行。体系建立后即进行宣贯和试运行，邀请体系认证方面专家对全体人员进行宣贯，在全体人员很好地理解体系文件重要性的基础上，再结合各科室实际情况，针对性提出要求，使体系文件适应各自的检验检测工作。通过一段时间运行，对发现的问题和改进意见进行集中收集，并按照问题性质进行汇总整理，对体系文件中不合适的条款进行及时修改，使质量管理体系的建立和完善到工作全过程中，使之良好的运行。对于按照编号替换回来的已经作废的体系文件，在加盖“作废”章后，除在档案管理部门留有一份存档，其余及时销毁，避免与正在运行的有效版本的体系文件混淆。

4.大型仪器设备的使用和管理

对于大型仪器的购置、使用、维修以及报废的整个过程都必须制定相关的制度，让其在整个寿命周期中充分的发挥作用。

4.1 要建档造册。建立完善的仪器设备档案，并有专人负责档案的管理，把每台仪器的原始资料和技术资料归档，每台仪器设备标识清楚。

4.2 要及时校准。在投入使用前必须进行校准或检定，到检定周期的仪器设备需要进行再检定，维修后的仪器设备在使用前要进行校准、鉴定或检测，确保分析仪器在正常状态使用，以保证分析结的准确性。

4.3 要专人维护。影响仪器检测能力的因素有很多，主要的影响因素如仪器所处的环境，即实验室的工作条件和环境状况，所以需要对GC-MS以及ICP-MS等大型仪器所处的环境进行优化，必须提供双电源等。对于大型仪器设备进行管理，最好采用岗位责任制度，每台仪器设备明确专人使用、专人管理，管理人员应该对仪器的数量、配套设施、质量、性能、技术等进行了解。仪器设备的外借、调换、拆卸和改装都必须办理相关的手续，经过相关领导批准，否则由此造成的事故和损失就有当事人承担所有的责任。

5.多渠道提高实验结果的准确率

实验的结果是有实验过程得来的，实验结果受我猜中因素影响，我们在平时要采取多种方法来监控实验过程，考量实验结果。

5.1 要加强实验室内的质量控制。加强实验室内的质量控制，是减少试验误差，提高试验结果准确率的主要手段。只有对实验室内的质量进行有效的控制，才可以最大程度的确保分析结果的准确性和有效性。实验室内部质量控制需要分析人员对各种影响质量的因素进行分析和控制，长远的控制方法有绘制质量控制图、测定质量控制样本等。

5.2 要积极参加实验室之间的质量比对。对实验室之间的质量进行比对，有利于及早发现实验室的系统误差，在误差出现的第一时间对其进行控制，从而提高了实验室检测结果的准确性和可靠性。一般情况下实验室会通过标准溶液的校正来进行实验室之间的质量对比。

5.3 提高实验人员素质，加强安全防范意识。需要对实验室的所有人员进行安全方面的培训，尤其是刚刚到实验室的工作人员，对这些工作人员进行培训时应该从生物、物理和化学的安全防护知识的培训入手，对其进行实验室操作的规章制度、实验室操作流程、实验室安全手册、实验室急救等方面的培训，同时要不定期的对工作人员进行考核。只有考核通过才能上岗，考核不合格的不能从事检验检测工作。