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Nolasiban用于接受辅助生殖技术后提高妊娠率的Ⅲ期临床试验取得积极结果

ObsEva SA公司于2018年2月26日宣布，其药物Nolasiban用于体外授精（IVF）/卵母细胞胞浆内单精子注射（ICSI）后提高妊娠率的Ⅲ期临床试验取得积极结果。

Nolasiban为口服缩宫素受体拮抗药，可减弱子宫收缩，改善子宫血流，增强子宫内膜对胚胎植入的承受能力，从而增加接受辅助生殖技术（ART）者成功妊娠和活产的机会。

本项试验（IMPLANT2）为随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，受试者按1∶1的比例于胚胎植入（ET）当日随机接受单剂Nolasiban或安慰剂治疗。补充入组的受试者为取卵后第3日（D3）或第5日（D5）接受ET者。试验的首要终末指标为ET后10周维持妊娠。预先设定的主要分析包含D3和D5 ET者。

试验结果显示，试验达首要终末指标，10周持续妊娠率增长的绝对值为7.1%，Nolasiban组维持妊娠率为35.6%，安慰剂组为28.5%。Nolasiban组与安慰剂组相比维持妊娠率相对增加25%。在ET D5亚组中，10周维持妊娠率增长的绝对值为11.2%，Nolasiban组为45.9%，安慰剂组为34.7%，维持妊娠率相对增加32%。在ET D3亚组中，增长的绝对值为3.1%，相对值为14.0%，但未达统计学显著性。

Nolasiban耐受性好，停止治疗发生率低且与安慰剂相当。Nolasiban安全性与安慰剂类似，安慰剂组严重不良事件发生率为2.3%，Nolasiban组为1.0%。

（来源：http://www.drugs.com/）