探讨注射用七叶皂苷钠致不良反应的一般规律、特点及相关风险因素

王婉婷

（徐州仁慈医院药剂科，江苏 徐州 221000）

七叶皂苷钠是注射用七叶皂苷钠的主要成分，该物质是从七叶树科植物天师栗成熟干燥种子中所提取的含脂键的三萜皂苷，该物质的作用主要为炎症控制、消肿胀、化瘀血、抗渗出以及抗炎，除此之外还能让毛细血管的通透性恢复正常，让毛细血管的张力提高，对微循环进行有效改善[1]。在对各种因素导致的颅内血肿、脑水肿伴脑功能障碍进行治疗时，注射用七叶皂苷钠的应用非常广泛，在对水肿、烫伤、烧伤、脊椎病痛以及创伤性肿胀等进行治疗时，也可应用注射用七叶皂苷钠。本研究主要分析了注射用七叶皂苷钠致不良反应的一般规律、特点及相关风险因素，具体情况现做如下分析。

1 资料与方法

1.1 一般资料：对万方数据库、中国科技期刊数据库、中国期刊全文专题数据库、中国生物医学文献数据库等进行检索；检索时间范围为数据库收录的最早时间至2016年6月。

1.2 纳入标准和排除标准：①纳入标准：文献选择注射用七叶皂苷钠作为干预措施；研究类型主要为RCT、类实验、病例队列研究、系列研究、病例系列以及个案报告。②排除标准：没描述不良反应或者没能清楚描述不良反应；明确没有发生不良反应；明确不是七叶皂苷钠所导致的不良反应；文献重复发表；摘要类、综述类、实验研究类文献；二次文献研究等。

1.3 统计学方法：提取纳入文献的相关信息，选择回顾性研究方法，统计分析患者的年龄、性别、不良反应的发生时间、患者的临床表现、给药剂量、联合用药情况以及患者预后情况等。

2 结 果

2.1 一般情况分析：检索词设置为“不良反应”、“七叶皂苷”等，初步检出文献416篇，全部文献均为中文；对重复文献进行排除，剩下213篇文献；对文献标题和摘要进行阅读后，再次排除后剩下74篇；通过下载、全文阅读后，共纳入20篇文献，选择患者50例。统计分析患者的年龄、性别、不良反应的发生时间、患者的临床表现、给药剂量、联合用药情况以及患者预后情况等。在全部50例因为注射用七叶皂苷钠所导致不良反应的患者中，男性患者人数34例、女性患者人数16例。年龄＜60岁的患者人数41例，年龄＞60岁的患者人数9例。具体情况见表1。

表1 50例患者的年龄分布情况

2.2 用药原因：全部50例患者中，24例患者为创伤/术后肿胀，8例患者为骨折，7例患者为脑血管疾病，5例患者为腰椎间盘突出，3例患者为抗炎，3例患者的用药原因不详，见表2。

表2 50例患者的用药原因分析

2.3 给药剂量：注射用七叶皂苷钠的说明书指出，给药剂量为每次5～10 mg，给药剂量为静脉推注或静脉滴注，如果患者病情危重则应多次给药，每天的总给药剂量应＜20 mg。本研究所选的50例患者中，11例患者每天的给药总剂量＞20 mg，超过了说明书所规定的最大给药剂量。

2.4 不良反应的发生时间：因为部分原因没有详细描述药物不良反应的发生时间，本研究所选的50例患者中，35例患者没能明确不良反应的发生时间。药物不良反应发生的最短时间为首次给药后3 min，药物不良反应发生时间较长的为持续用药1个月后。

2.5 溶媒和联合用药：全部50例患者中，15例患者为联合用药，35例患者为单独用药。注射用七叶皂苷钠的说明书指出，应该将注射用七叶皂苷钠溶于浓度为0.9%的氯化钠注射液或者浓度为10%的葡萄糖注射液中静脉滴注或者静脉推注；然而本研究所选择的50例患者中，仅有6例患者是严格根据药物说明书的要求来使用的。

2.6 药物不良反应累及的器官和系统：全部50例患者中，21例患者累及心外血管损害，10例患者累及皮肤及其附件损害，具体表现主要为静脉硬化、静脉炎等静脉损伤，过敏性休克、呼吸困难、瘙痒、皮疹等过敏反应，肝肾功能异常等。

3 讨 论

分析本研究结果发现，在全部50例因为注射用七叶皂苷钠所导致不良反应的患者中，男性患者人数34例、女性患者人数16例。年龄＜60岁的患者人数41例，年龄＞60岁的患者人数9例；另外用药原因主要为创伤/术后肿胀、骨折等，出现这种情况主要是因为中青年，尤其是男性中期年发生外伤性疾病的概率更大，所以应用注射用七叶皂苷钠的概率更高；然而却没有相关文献或资料显示，该类患者采用注射用七叶皂苷钠发生不良反应的概率更高[2]。

分析本研究结果发现，在全部50例患者中，11例患者每天的给药总剂量＞20 mg，超过了说明书所规定的最大给药剂量。相关研究结果显示，增加注射用七叶皂苷钠的给药剂量，不但不会让临床治疗效果提高，而且还可能让不良反应发生率增加；因为给药剂量和肾毒性存在显著的相关性。所以在临床治疗中，应严格按照药物说明书来对给药剂量进行确定，进而让药物不良反应发生率有效降低[3]。本研究中，药物不良反应发生的最短时间为首次给药后3 min，药物不良反应发生时间较长的为持续用药1个月后。在给药后5 min～30 d均可能发生药物不良反应，但是用药后1 d发生药物不良反应的概率更高，结果显示注射用七叶皂苷钠所导致的药物不良反应主要为迟发型。所以在患者用药后，临床医护人员应对患者临床反应进行认真观察[4]。

注射用七叶皂苷钠的说明书指出，该药物不能和存在较大肾毒性的药物联合应用，联合应用皮质激素类药物时，也应谨慎[5]。本研究中，仅有6例患者是严格根据药物说明书的要求来使用的。所以在临床治疗中，临床医师应严格根据说明书的要求来进行配伍和药物溶液配置，让药物不良反应发生率降低。本研究中，在全部50例患者中，21例患者累及心外血管损害，10例患者累及皮肤及其附件损害，具体表现主要为静脉硬化、静脉炎等静脉损伤，过敏性休克、呼吸困难、瘙痒、皮疹等过敏反应，肝肾功能异常等。因此在临床应用中，应对配液浓度和给药剂量进行合理确定，静脉的选用应该要比较粗，药物输注速度应合理，并在输液期间对患者进行严密观察，对不良反应进行及时发现，并有效处理。给药前应对患者的药物过敏史进行详细询问，在患者发生异常反应时，应及时停药，及时给予抗过敏治疗。

注射用七叶皂苷钠因为其临床治疗效果比较理想，所以在临床中的应用也越来越广泛，分析发现注射用七叶皂苷钠的不良反应主要为局部肿痛和静脉炎，近年来随着注射用七叶皂苷钠的广泛应用，有关注射用七叶皂苷钠不良反应的报道也越来越多。临床医务人员应对注射用七叶皂苷钠的不良反应加以关注和重视，在实际的使用过程中应严格根据药物说明书来进行，防止超剂量使用和联合应用皮质激素类药物和肾毒性药物。

总之，临床中应对注射用七叶皂苷钠导致的不良反应加以关注和重视，对不良反应的发生进行有效预防，能让临床用药的安全性得以有效提升。

[1]吴迪.注射用七叶皂苷钠不良反应/事件报告675例分析[J].安徽医药,2016,20(6):1223-1224.

[2]谢晓燕,李清芳.505例注射用七叶皂苷钠不良反应的文献分析[J].中国药物警戒,2014,11(4):229-231.

[3]吴海珊.七叶皂苷钠注射液致52例不良反应分析[J].中国药物与临床,2013,13(12):1639-1640.

[4]崔艳.七叶皂苷钠致不良反应[J].中国现代药物应用,2012,6(5):69-70.

[5]姚宏,张春玲,常育.注射用七叶皂苷钠不良反应6例分析[J].陕西医学杂志,2011,40(8):1097.