2017制药业大事记

2017制药业大事记

2017年即将进入尾声——这一年，HIV、癌症、白血病等疾病的新药研发取得重大突破，为生命健康带来福音；这一年，仿制药一致性评价、中药提取物专项检查等监管措施的施行，为民众健康保驾护航；这一年，甲氨蝶呤片、含马兜铃酸的中草药的误用风险引发关注，为药品安全敲响警钟；这一年，药明生物携手颇尔创建联合实验室、GEA联手西门子推进连续化生产， 为药品研发注入新的活力。

新药研发篇

FDA批准全球首个二合一HIV维持疗法

由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine），作为一种维持治疗药物，用于已实现病毒抑制的HIV-1成人感染者的长期治疗。此次批准，使Juluca成为全球首个也是唯一一个二合一单片完整治疗方案。

FDA授予NantKwest默克尔细胞癌免疫疗法孤儿药地位

3月20日，以NK细胞（自然杀伤细胞）为核心技术平台的用于癌症、感染性疾病及炎性疾病药物开发临床阶段的免疫治疗公司NantKwest称：FDA已经将孤儿药地位授予给公司用于治疗晚期默克尔细胞癌的活化自然杀伤细胞疗法。公司期望可以尽快将这种对各种癌症疾病可以持久应答的潜力疗法推向市场。

首个重组埃博拉病毒病疫苗获得新药注册批准

2017年10月19日，国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。

慢丙肝药物索华迪正式在华上市

11月25日，吉利德科学公司宣布其首个覆盖慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪®（通用名：索磷布韦）正式在华上市，用于与其它药物联合，治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。索华迪®于今年9月份正式获得国家食品药品监督管理局（CFDA）的批准，索华迪®的正式上市为中国的慢丙肝患者提供了更简便的治愈选择。

20年来首个血友病新药获批

11月17日，罗氏（Roche）宣布美国FDA批准Hemlibra（emicizumab-kxwh）作为常规预防、防止或减少具有因子VIII抑制剂的A型血友病成人和儿童患者的出血事件。在两项针对这类患者的关键临床试验中，Hemlibra可显著减少成人和儿童患者的出血。Hemlibra是一种预防性治疗，可通过每周一次即用溶液皮下注射来进行。它有望为发展出因子VIII抑制剂的A型血友病患者提供新的治疗选择。

诺和诺德重磅糖尿病新药获批

12月6日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA批准了其新药OZEMPIC（Semaglutide）上市，加强对2型糖尿病患者的血糖控制。Semaglutide是一款人类胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的类似物，能起到GLP-1受体激动剂的作用。临床上，它有望在改善2型糖尿病患者血糖水平的同时，维持较低的低血糖风险。

罹患2型糖尿病的患者与健康人相比，出现心血管疾病的风险要高出2-4倍。作为一种影响终生的疾病，2型糖尿病急需更多有效的治疗和控制手段。诺和诺德承诺为医疗健康领域的专业人士提供广泛疗法，有效解决糖尿病管理的复杂需求，并契合患者的生活方式。OZEMPIC的获批正是建立在这样的承诺之上。

阿斯利康新型抗炎药Fasenra获FDA批准

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）呼吸管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准单抗类IL-5抑制剂类抗炎药Fasenra（benralizumab），作为一种附加（add-on）维持疗法，用于12岁及以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘青少年患者及成人患者的治疗。Fasenra每8周一次皮下注射，将作为一种含固定剂量药物的预充式注射器销售。

首款数字药物可在人体内发送信号

北京时间11月14日，美国当局批准了世界上第一款数字药物。这是一种抗精神病药物，一旦到达肠道就向智能手机发出信号，便于医生追踪病人是否按照医嘱服药。本周二，美国食品和药物管理局（FDA）为日本大冢制药有限公司（Otsuka Pharmaceutical Co）大开绿灯，允许后者将一个含有硅、镁、铜等矿物质的微型芯片放入阿立哌唑胶囊（Abilify）并植入人体，广泛用于治疗精神分裂症、躁郁症和其他精神疾病。

阿斯利康新型抗炎药Fasenra获FDA批准

法规管理篇

国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》

国务院近日印发的《“十三五”国家药品安全规划》要求，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，深化药品医疗器械审评审批制度改革。显著提高执业药师服务水平，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药。

2017国内仿制药一致性评价工作最新进展

2017年8月21日，CFDA发布《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》，对截至2017年5月23日全国药企289品种“不放弃、放弃、待定、开展”情况作了汇总报告。289品种整体不放弃评价率约57%，但开展评价率仅26%，预计仍有部分企业迫于时间原因不得不放弃。

食药监管总局中药提取物专项检查

中药提取是中药生产的关键环节，从近期的飞行检查来看，仍有一些企业违反规定生产和购入使用中药提取物，给中成药质量带来安全隐患。为进一步落实提取物管理要求，强化中药提取物监管，2017年8月7日，食品药品监管总局发布关于开展中药提取物专项检查的通知。

《药品管理法》的修正意见征集

10月23日，CFDA对《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》公开征求意见。新《药品管理法》会引导中国制药产业从仿制向创新转型，通过进一步完善市场机制，实现转移放开、转让放开、委托放开，充分释放改革红利。”

在本次《药品管理法》的修订过程中，国家食品药品监督管理总局将会采取更多的措施来鼓励创新。

CFDA正式加入ICH

6月19日，国家食品药品监督总局举行国际人用药品注册技术协调会（ICH）新闻发布会，并在会上表示，经报国务院批准，国家食药监总局局长毕井泉致函ICH管理委员会，正式确认总局加入ICH，成为其全球第8个监管机构成员。国家食药监总局加入ICH将是中国药品注册技术领域发展的一个里程碑，它不仅仅意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，推动国际创新药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时还将提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。

药品医疗器械审评审批改革创新

10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，是一份重要纲领性文件。《意见》涉及六大方面的改革内容：改革临床试验管理，确保临床试验科学、规范、真实；加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求；鼓励创新，推动中国医药产业健康发展；全面实施上市许可持有人制度，加强药械全生命周期管理；提升技术支撑能力，全力为创新服务；加强组织领导，以法治思维和法治方式推动改革真正落地。这些措施将极大激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题，让患者尽快用上救命药、放心药，让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。

楚天科技正式收购德国ROMACO制药装备企业

多米诺常熟现代化工厂承载信心与承诺

含马兜铃酸的中草药需慎用

2017年10月，美国《科学-转化医学》杂志刊登了学术论文《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》，研究人员通过研究阐明了含马兜铃酸的中草药与亚洲人群肝癌发生之间的关联。就此事件，食药监总局新闻发言人日前对媒体宣布，马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支撑，但马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。食药监总局提醒患者，药品要严格按照医生处方和医嘱使用，注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。

中药饮片产品接连爆出不合格现象

2017年11月，CFDA南方医药经济研究所发布《中药饮片行业发展蓝皮书》(以下简称《蓝皮书》)，指出近两年中药饮片工业销售收入保持在10%以上的高增长态势。与之对应的是，中药饮片领域的产品抽检不合格现象在全国各地接连爆出。CFDA发布《中药材生产质量管理规范(修订稿)》征求意见稿，叫停一年多的GAP认证或将重新启动，中药材源头监管启航在即。

企业发展篇

施耐德电气进入中国30周年阐释创新之道

7月25日，全球能效管理和自动化领域的专家施耐德电气2017创新峰会·上海站暨施耐德电气进入中国30周年庆典活动成功举行。本次活动围绕“30年创新·专注·承诺“的主题，回顾了施耐德电气三十载的创新实践与成果，并借由新一代EcoStruxure®架构和平台，全面阐释创新之道，展望可持续发展未来。

物联网正在全球范围内催生新一轮数字化转型，为各行各业创造新的商业价值，引发深刻变革。全球能效管理和自动化领域专家施耐德电气推出基于物联网的新一代EcoStruxure®架构与平台，助力用户全面创新，最大化物联网价值。作为全球智能制造的领导者，施耐德电气以EcoStruxure®架构，在生物制药、制剂、原料药等领域，为制药行业提供最完整的ISA95解决方案，包括工艺自控、BMS/EMS楼宇自控、MES制造执行系统等各层级；并以工厂级的大数据平台，以及基于统一平台和模型的各种应用，以落地的方案与合理的性价比，帮助实现制药工厂的智能制造。

楚天科技正式收购德国ROMACO制药装备企业

4月28日,楚天科技成立17周年之际，在欧洲金融中心法兰克福正式收购了欧洲百年制药装备企业Romaco，标志着楚天为进军国际市场迈出了关键性的一步。

楚天科技股份有限公司成立于2000年，从零起步，经过17年的发展，现已成为中国医药装备行业的领袖企业。Romaco 是全球领先的制药行业工艺及包装技术专业供应商之一Romaco公司分为工艺、压片和包装3大业务领域，为制药行业、同时也为化妆品、食品以及化学品领域提供工程系统解决方案。此次楚天科技与Romaco的强强联合对双方均具有非常重要的战略意义，将会进一步推动双方在国际制药市场的领先地位。

至纯科技和中电四签署合资仪式

10月31日，专注于医药行业工艺系统智能化及核心工程解决方案的专业公司珐成制药系统工程(上海)有限公司(简称“珐成”)当日宣布，公司完成了和业内领先的上市公司上海至纯洁净系统科技股份有限公司(简称“至纯科技”)的合资进程，共同打造服务于制药工业及相关行业工艺系统模块化、工业制造智能化信息化和GMP服务为主业的新平台。珐成公司的合资协议签署仪式暨第一届第一次股东会、董事会以及启航仪式在珐成公司新办公室隆重举行。两大股东单位至纯科技及中国电子系统工程第四建设有限公司(简称“中电四”)到场祝贺并见证这一重要里程碑。新的合资公司将受益于控股股东至纯科技在高纯工艺系统的专业知识和经验以及上市公司整合资源的平台能力，及重要股东中电四在工程行业丰富的高端客户资源，将极大地有助于新的合资公司快速启航并创造光明的未来。

多米诺常熟现代化工厂承载信心与承诺

2017年7月28日10点08分，多米诺标识科技（常熟）有限公司正式开业，开业仪式在常熟公司内举行。多米诺常熟占地26 600 m2，地处常熟经济技术开发区，坐落于化工企业集中的沿江区。多米诺常熟的建设历时一年多，严格按照绿色建筑标准，总投资共计人民币2亿余元。在开业仪式上，多米诺中国及亚太区总裁项敏先生也在致辞中表达了多米诺的信心：“多米诺常熟基地现代化的生产设施将会为我们的客户提供更加优质、可靠，更具竞争力的产品和服务。常熟公司的建立，不仅为我们提供了新的生产能力，同时也为我们加大在亚太区进行产品研发，持续为中国和亚太市场提供更适合本地市场特点的新产品提供了物质基础。”

勃林格殷格翰正式启用中国生物制药基地

药明生物携手颇尔创建联合实验室

全球领先的生物制药技术平台公司药明生物(WuXi Biologics)与全球高科技过滤、分离和纯化方面的领导者颇尔公司(Pall Corporation)宣布在上海创建联合实验室，携手开发完整的单克隆抗体连续生产工艺。颇尔公司表示，与药明生物的广泛合作，可以使先进的生物工艺和创新技术得到更快的发展，有效解决生物药连续生产的设备瓶颈，进一步降低生物药的生产成本，造福全球病患。联合实验室主要采用了颇尔生命科学平台独特的CadenceTM集成式连续流生物处理系统，通过连续生产工艺与一次性使用平台的整合，将确保工艺的灵活性，避免交叉污染，帮助企业在更少的厂房空间内实现产品生产，有效降低生产成本。

勃林格殷格翰正式启用中国生物制药基地

5月16日，德国制药巨头勃林格殷格翰在上海张江的中国生物制药基地正式启用。该基地率先启用的是一条2 000 dm3一次性生物反应器生产线，这也是世界上体积最大的一次性生物反应器。作为跨国药企在华建立的第一个且唯一具有国际标准的生物制药基地，该基地是勃林格殷格翰生物制药业务全球战略布局的重要里程碑。勃林格殷格翰希望伴随着中国生物医药产业的快速发展，形成其在全球的业务新布局。同时推动合同生产(CMO)这种在国外已经比较成熟的商业模式，在中国更广范围内实施。借助勃林格殷格翰世界一流的生物制药和合同生产平台，中国药企可加速进入欧美市场，中国生物制药产业的核心竞争力将得到进一步加强。与此同时，跨国药企也可以借助勃林格殷格翰中国生物制药基地这座“桥梁”，迅速进入中国市场。

礼来为削减成本将裁员约8%

GEA和西门子携手实现连续性生产

9月7日，礼来公司表示为削减成本将裁员约 8%，该公司在过去一年中开发的两种潜在重磅药物遭受挫折。礼来公司将在全球范围内削减约3 500个职位，从2018年开始，每年可节约5亿美元成本。该公司预计大部分裁员来自于在美国提供的自愿提前退休计划。礼来还在关闭了爱荷华州工厂以及新泽西州和中国的研发中心。该公司计划利用节省下来的成本改进其成本结构和对其业务进行再投资。

海正药业“分手”辉瑞

在2017年“双11”前夕，辉瑞将其所持有的海正辉瑞制药有限公司(以下简称海正辉瑞)49%的股份进行转让，海正药业与辉瑞自2012年起的这段“婚姻”宣告结束。海正药业称，在辉瑞离开后，此前辉瑞注入的产品的相关权利，将通过技术转移的方式由海正辉瑞保留。技术转移期间内，辉瑞将继续为合资公司供应指定辉瑞产品，以实现该产品在中国的持续供应。

GEA和西门子携手实现连续性生产

GEA和西门子股份公司宣布双方将合作打造一条一体化的连续药片生产线，实现制药和生命科学行业的连续化生产。此项合作将产生两方面的利益：在生产方面，它将降低项目的执行风险，实现更高质量、更具成本效益的生产制造；在消费者方面，它将提供无缝集成的技术、专业知识和支持。作为重要的工艺技术和运行系统供应商，GEA奠定了在制药领域顶尖解决方案提供商的地位。与西门子的合作将进一步加强其在生物制药领域的全球领先地位。GEA的ConsiGmaTM连续化生产平台配备西门子的自动化及工业IT解决方案，包括用于PAT数据管理的Sipat。这些融为一体的技术，通过标准设置的解决方案，可以完成湿法制粒和直接压片，从而实现制药和生命科学行业的连续药片生产。

齐鲁制药新建波士顿创新中心

美国当地时间5月19日，齐鲁制药波士顿创新中心（以下简称“QBIC”）开业暨齐鲁波士顿生物技术有限公司(以下简称“QLB”)入驻庆典仪式，在波士顿市隆重举行。这是中国制药企业在世界生命科学之城波士顿建立的首家创新中心。

来自中美两国政府、医药科学机构以及医药产业界的代表一百多人出席了这次大会。与会嘉宾对齐鲁制药的国际化充满期待，一致认为，这是波士顿与济南两市之间，马萨诸塞州与山东省之间乃至中美两国之间友好经贸合作的又一可喜成果，必将有力促进中美两国在包括医药科研创新、医药产业化方面的合作水平。同时，齐鲁制药在美国业务的发展壮大，将会为当地相关领域的创业者提供有力支持、促进当地生物医药产业发展，进而不断为当地增加就业机会，带动经济发展发挥积极作用。