也谈实验室抽样程序及质量控制

叶永和

《浅谈实验室抽样程序及质量控制》（刊于《中国纤检》2017年第4期，以下简称《质量控制》）一文，认为“为保证实验室检测结果的准确性、有效性和检测数据具有代表性，从抽样目的、抽样程序、抽样实施和要求、样品的保存等方面对抽取样品的过程如何进行更有效的控制”进行了论述，并告诉大家只要把握抽样控制的关键点，就能保证实验室检测结果的正确，就能达到控制产品整体质量的目的。然而，纵观《质量控制》的论述与要求看似很到位，但实际上并未真正掌握抽查控制理论，不清楚抽样性质不同涉及到抽样计划（方案）是完全不一样的。它只是照猫画虎地把行政规范要求作为抽样技术的质量控制办法，去规范与制订抽样计划（方案），其结果只能得到刻舟求剑的效果。

几个概念问题

《质量控制》说“抽样是抽取物质、材料或产品的一部分，作为其整体的代表性样品来进行检测的一种规定程序”。这种叙述已犯了张冠李戴的毛病，抽取的样品是产品整体的一部分没有错，但它不具有产品整体的代表性，不能把样品与产品整体等同起来，也就是说不能认为样品合格就等于产品整体合格，样品不合格就等于产品整体不合格，样品合格与产品整体合格是完全不同的概念。

合格，根据国家标准定义：满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。不合格：未满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。对于样品来说，就是符合产品标准的技术指标或事先规定的特性要求；对产品整体来说，就是符合产品标准规定的接收质量限AQL值或事先规定的声称质量水平DQL值要求。也就是说样品合格是针对其技术指标是否达到产品标准或事先规定的技术指标要求，而产品整体合格是指该产品整体中所含不合格品数是否低于接收质量限AQL值或声称质量水平DQL值的要求。一个是判定产品技术特性的高低，一个是判定产品质量水平的高低，是两个完全不同的判定对象。换言之，样品的判定是不能简单地等于产品整体的质量结果，它需要一些特定的附加条件，这些附加条件根据抽样性质的不同而不一样。

抽样分为随机抽样与非随机抽样两种。随机抽样，根据国家标准定义：从总体中抽取n个抽样单元构成样本，使n个抽样单元每一可能组合都有一个特定被抽到概率的抽样。非随机抽样是除随机抽样外的一切抽样方法，如定向抽样、选择抽样等。没有一个标准说（或证明）抽样能代表产品整体（除非是大量抽样），而抽取样品能代表产品整体质量是直观的习惯思维，是典型的盲人摸象做法。随机抽样是靠概率的大小把样品与产品整体联系起来（非随机抽样是靠产品整体一致性来保证样品与产品整体关系，本文不做进一步讨论），并不是简单的代表，而是通过概率大小的调整来达到控制产品整体的目的。这一点必须有一个正确的认识，如果其概念未弄清楚，也就谈不上进行抽样质量控制，所制订出的抽样计划（方案）只能是自欺欺人，其检测结果会以讹传讹。

抽样性质与要求

任何一个抽样计划（方案）都包含有抽样依据、抽样型号或规格、抽样方法、抽样基数、抽样数量、样品处置，检验项目、检验依据、结果判定、异议处理、抽样时间、地点及人员等内容，在这些规定内容中，有的是行政规范的要求，有的是抽样技术的要求。其中行政规范是固定不变的，不管什么性质的抽样都是一样的要求，而抽样技术是根据抽样性质的不同，这些内容都是不一样的。一旦也认为都是一样，其检测判定肯定会产生刻舟求剑的结果，不可能进行有效的质量控制，甚至会出现背道而驰的现象。根据抽样性质分为：监督抽样、验收抽样、交易抽样等三种情况，它们所制订的抽样计划（方案）都是不一样的。

1.监督抽样，抽样产品整体N可以是同厂家、同型号、同等级、同周期生产的产品，也可以是不同厂家、不同型号、不同等级、不同周期生产的同类产品。必要时，还可以是不同类产品。抽样数量n的多少与产品整体N的多少无关，但与监督的声称质量水平DQL值的高低有关，一般抽样数量n都比较少。样品不合格可以肯定产品整体达不到抽样数量（即抽样方案）对应的声称质量水平DQL值要求，判为不合格，而样品合格不能肯定产品整体合格，只能说未发现该产品整体是不合格产品整体，或不否定该产品整体的声称质量水平DQL值。

2.验收抽样，抽样各产品整体N必须是同厂家、同型号、同等级，在基本相同的时段和一致的条件下生产的产品，抽样数量n的多少不仅与产品整体N的多少有关，而且还与检验水平的高低有关以及希望控制的接收质量限AQL值的大小有关。它需要进行连续的抽样检验，不能肯定通过验收抽样的产品整体质量水平值已达到接收质量限AQL值要求，但能保证通过验收抽样各产品整体的总和质量水平达到接收质量限AQL值要求，起到控制产品质量水平的作用与目的。

3.交易抽样，抽样产品整体N可以是同厂家、同型号、同等级、同周期生产的产品，也可以是不同厂家、不同型号、不同等级、不同周期生产的同类产品。抽样数量n的多少不仅与产品整体N的多少有关，而且还与生产方风险质量水平p0、使用方风险质量水平p1的高低有关，一般抽样数量n都比较多。样品合格判产品整体合格（即交易成功），样品不合格判产品整体不合格（即交易失败），是一次性抽样检验完成交易的判定。

由此可见，要做好质量控制工作，科学地制订出抽样计划（方案），必须首先弄清楚抽样性质，而后再严格按照其固有的要求进行制订与规范，不仅仅只是《质量控制》强调与要求“抽样控制的关键点”的内容。换言之，如果抽样性质弄错了，那么严谨的抽样计划（方案）只会让抽样检测的判定错误隐藏得更深、伪装得更好。

对抽样控制的关键点分析与认识

《质量控制》认为做好质量控制工作，保证实验室检测结果的准确性，要从“抽样工作程序、抽样实施及其要求、抽取样品的保护”等抽样控制的3个关键点着手，并对这抽样控制的关键点提出一些规范性要求与规定。

1.抽样工作程序。《质量控制》要求的“在抽样前首先制定合理的抽样计划和抽样方案”是“有国家标准或技术规范规定执行方法的按其规定执行。没有相关技术规范或者标准的，根据检验、检测的需要而制定抽样计划和抽样方案”。很显然，《质量控制》提倡的抽样工作程序没有按抽样性质来制订抽样计划（方案），这种看似正确的要求会误导制订抽样计划（方案）者的思路与方向，很容易造成张冠李戴的结果。抽样计划（方案）的制订是根据抽样性质、控制指标以及所能承担的风险等参数设计得到，或根据这些参数从国家标准或技术规范规定中检索得到，而国家标准或技术规范是无法直接提供有针对性的抽样计划（方案）。这好比用扳手拧紧螺母一样，是根据螺母尺寸来选定扳手的大小，而不是拿着扳手就能拧紧螺母。换言之，即便抽样计划（方案）按照《质量控制》的“抽样工作程序”进行严格落实，这种答非所问得到的抽样计划（方案）又能起多大的作用，它能保证检测结果的准确吗？回答是不可能的。

2.抽樣实施及其要求。《质量控制》强调“抽样员和检验人员必须分开”“抽样时应严格执行抽样计划和抽样方案”“监督抽查抽样应执行有关的保密规定”“抽样时至少应有两人或以上参加”以及“抽样文书应当字迹工整、清楚、容易辨认、不得随意涂改”等等，这些要求与规定在抽样过程中当然是需要严格执行的。但是，这些仅仅只是行政管理的规范要求，并不是抽样技术的规范要求，它从管理工作的角度，以行政规范的形式来杜绝可能出现的营私舞弊现象，同时简化了工作流程，进一步保证抽样检查的公平、公正。这些是抽样工作中行政规范的必要条件，不是抽样技术的充要条件。也就是说，一旦弄错了抽样性质，或不按抽样性质要求制订抽样计划（方案），执行的结果可想而知，《质量控制》强调“抽样实施及其要求”的各项要求与规定将成为检测结果错误的掩体。

3.抽取样品的保护。《质量控制》规定处置样品的措施与方法，这些都是检测过程中必须履行的内容与要求，是检测的基础工作，也是对实验室最起码的要求。否则，就没有资格开展检测工作，也就不可能保证检测数据的准确，更不用谈质量控制问题。

为了保证实验室检测数据的准确性，并对产品整体质量进行有效控制，严格执行行政规范要求是必须的，但还必须弄清楚抽样性质，熟练掌握抽查控制理论。实验室应根据抽样性质，从抽样目的、抽样程序、抽样实施和要求等方面来制订出抽样计划（方案），正确履行抽样程序和质量控制工作，确保检测结果正确。

（作者单位：温州市质量技术监督检测院）endprint