针刺联合百乐眠胶囊治疗失眠症疗效观察

王晓霞，石子璇，陆洪虎，杨栓柱

陕西省中医医院(西安710003)

针刺联合百乐眠胶囊治疗失眠症疗效观察

王晓霞，石子璇，陆洪虎，杨栓柱△

陕西省中医医院(西安710003)

目的：观察针刺联合百乐眠胶囊治疗失眠症的临床疗效。方法：将60例患者随机分为A、B、C三组，A组针刺联合百乐眠胶囊口服，B组常规针刺，C组口服艾司唑仑。三组均采用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)、焦虑自评量表(SAS)于治疗前、后对患者的睡眠状况、焦虑程度进行评分，对比各组情况。结果：治疗后针刺联合百乐眠胶囊及艾司唑仑组在改善患者的睡眠质量方面，优于常规针刺组(P<0.05)。针刺联合百乐眠胶囊在改善患者的焦虑方面优于常规针刺及艾司唑仑组(P<0.05)。三种治疗方法的总有效率都较高，差异无统计学意义(P>0.05)。在愈显率方面，针刺联合百乐眠胶囊优于常规针刺及艾司唑仑组(P<0.05)。结论：针刺联合百乐眠胶囊能明显改善患者的睡眠状况，减轻焦虑程度，无不良反应，临床疗效较好。

近年来，因为激烈的社会竞争，不断加快的生活节奏，人们心理承受着极大的压力，容易出现失眠、焦虑等各种不适。如果长期得不到有效医治，不仅会引起人体的心、脑、肾、肝等脏器疾病，还会造成器官过早老化、功能衰竭、甚至猝死。对于失眠，西医治疗主要通过中枢神经系统抑制而起到促进睡眠的作用，但易出现不良反应，长期易成瘾[1]。中医治疗失眠历史悠久，疗效确切。本研究采用针刺联合百乐眠胶囊治疗失眠症，通过量表，客观评价该方法在治疗失眠症方面的效果，为临床提供安全、有效的治疗方法。

资料与方法

1 一般资料 60例患者分为A、B、C三组，每组20例。A组：男性5例，女性15例；年龄20～65岁，平均(45.30±14.45)岁；病程6个月～2年，平均为(14.40±4.24)个月。B组：男性3例，女性17例；年龄19～65岁，平均(45.10±15.35)岁；病程6个月～2年，平均(13.80±4.15)个月。C组：男性5例，女性15例；年龄23～68岁，平均(45.85±11.59)岁；病程6个月～2年，平均(13.60±4.38)个月。三组患者的基本资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)。中医诊断标准采用1994年版的《中医精神疾病诊断标准(CCMB-2-R) 》[2]中关于失眠症的诊断标准制定。采用《中国精神疾病分类与诊断标准》[3]中失眠症的诊断标准。

2 治疗方法 A组：针刺联合百乐眠胶囊口服。针刺主穴：神门、内关、百会、安眠配穴：心脾两虚，加心俞、脾俞；阴虚火旺，加太冲、太溪、涌泉；心胆气虚，加心俞、胆俞；肝郁化火，加行间，太冲；痰热内扰，加内庭、丰隆。针具：所有患者均选用华佗牌一次性无菌针灸针，针长1.5寸，直径为40 mm。操作：腧穴定位参照《腧穴名称与定位》，针刺操作均参照王富春主编《刺法灸法学》操作。除单穴外，均取双侧。选取合适体位，常规消毒，针刺得气后行提插捻转手法，虚补实泻。留针40 min，每20 min行针1次。疗程：1次/d，治疗5 d，休息2 d，10次1个疗程，共2个疗程。百乐眠胶囊(国药准字Z20020131)：每次4粒，2次/d，于晚饭后及睡前服用。B组：常规针刺组。取穴、操作及疗程同A组。C组：艾司唑仑片。每晚睡前口服2 mg。疗程同A组。

3 疗效评价标准 睡眠状况评价指标：采用匹兹堡睡眠质量指数量表于治疗前后各记录1次。焦虑程度评定标准：采用焦虑自评量表于治疗前后各记录1次。总体疗效评定标准：根据《中药新药临床研究指导原则》[4]中的相关标准制定。临床痊愈：睡眠时间恢复或睡眠时间在6 h以上；显效：睡眠时间增加3 h以上；有效：睡眠时间延长3 h以下；无效：睡眠情况无明显改善或加重。安全性指标：一般体检项目(T、R、P、BP)、血尿粪常规、ECG、肝肾功能。治疗前后各记录一次，P<0.05为差异有统计学意义。

4 统计学方法 数据分析采用SPSS 19.0统计学软件进行，计量资料用均数±标准差表示，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，多个样本均数比较采用单因素方差分析，疗效比较等级资料采用多组资料的秩和检验及H检验。P<0.05为差异有统计学意义。

结 果

1 治疗前后匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分比较 治疗前三组数据无统计学差异(P>0.05)，而治疗后均较治疗前下降(P<0.01)，A组、C组较B组下降更明显(P<0.05)，A组与C组比较差异无统计学意义(P>0.05)，说明三种治疗方法都能有效改善患者的睡眠状况，针刺联合百乐眠胶囊及艾司唑仑组的作用更优，二者作用接近，见表1。

表1 三组患者治疗前后PSQI评分比较(分)

2 治疗前后焦虑自评量表(SAS)评分比较 治疗前三组数据无统计学差异(P>0.05)，治疗后均较治疗前显著下降(P<0.01)，A组较B组、C组下降更明显(P<0.05)，B组与C组比较差异不明显(P>0.05)，说明三种治疗方法都能有效减轻患者的焦虑程度，针刺联合百乐眠胶囊的作用更优，见表2。

表2 三组患者治疗前后SAS评分比较(分)

3 三组患者总体疗效比较 A组治愈2例，显效12例，有效3例，无效3例，愈显率70%，总有效率85%。B组治愈1例，显效10例，有效4例，无效5例，愈显率55%，总有效率75%。C组治愈1例，显效5例，有效12例，无效2例，愈显率30%，总有效率90%。三组的总有效率都较高，C组稍高，B稍低一些，但组间差异无统计学意义(P>0.05)；A组和B组的愈显率分别显著和明显高于C组(P<0.01和P<0.05)，A组又明显高于B组(P<0.05)，说明三种治疗方案治疗失眠症都有效，口服艾司唑仑的总有效率稍优，但针刺治疗的愈显率占优，其中又以针刺联合百乐眠胶囊的效果更明显。

4 安全性及依从性结果与分析 治疗后A组及B组均无不良反应发生，C组有4例出现头晕、乏力及晨起后欲睡等反应；治疗过程中A组有1例、B组有2例患者未完成治疗，但均超过总疗程的1/2，故计入统计分析。C组患者全部完成两个疗程的治疗。三组患者治疗前后的一般体检项目、三大常规、ECG、肝肾功能均无明显异常。说明针刺联合百乐眠胶囊和常规针刺组，患者的依从性不如口服艾司唑仑组，但不良反应均较艾司唑仑少。

讨 论

对于失眠，西医多采取安眠药物治疗，可是安眠药使用后易产生依赖性，因治疗无效的严重失眠还会诱发一些心身疾病，严重者引起自杀行为。针灸治疗失眠症有着悠久的历史，积累了许多宝贵经验,也取得了可喜的研究成果,越来越体现出它的优势，特别是无安眠药的躯体依赖和精神依赖，在此不作赘述。研究表明，针灸可通过降低IL-6和TNF-α水平，延长睡眠时间，改善睡眠质量[5]。本研究在针刺的基础上，同时配合口服中成药制剂百乐眠胶囊以提高临床疗效，使患者长期获益。百乐眠胶囊是由十五味中药构成。其组方严谨，以百合、刺五加为君药，具有滋阴清热、养心安神的作用；首乌藤、合欢花、珍珠母、酸枣仁、茯苓、远志、玄参、麦冬、地黄、生石膏为臣药，加强养阴清热、宁心安神之力，佐药五味子、丹参滋阴养血，补肾安神，使药灯心草引导诸药直达心经。诸药共奏滋阴清热、宁心安神之功效。临床主要用于各类失眠症的辅助治疗。卞勇等[6]的动物研究显示，百乐眠胶囊能提高小鼠体内的5-HT及GABA含量，改善失眠症状，减少其自主活动次数，提高15 min内入睡比例，延长总睡眠时间，对失眠有一定的治疗作用。

现有的研究资料结果显示，艾司唑仑片在改善患者的睡眠情况方面，效果与针刺联合百乐眠胶囊无明显差异，但其在治疗失眠的过程中，患者易头晕、乏力及晨起后欲睡等反应，考虑与过度镇静及后遗效应有关。常规针刺联合百乐眠胶囊治疗的患者未出现不良反应，对患者的工作生活没有明显影响，其能有效的改善患者的睡眠状况，减轻焦虑程度，其总有效率与常规针刺及口服艾司唑仑片接近，但愈显率占优，虽然依从性稍差，但无不良反应，是一种安全、有效的治疗方法。

[1] 徐亚莉，张 欢．参松养心胶囊治疗冠心病合并失眠100例[J]．陕西中医，2015，36(10)：1321.

[2] 中华医学会精神科分会、南京医科大学脑病医院．中医精神疾病诊断标准(CCMB-2-R)[S]．南京：东南大学出版社，1994：94-95.

[3] 中华医学会精神科分会.中国精神疾病分类与诊断标准[S].济南：山东科学技术出版社，2001：118.

[4] 国家中医药管理局.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2001.

[5] 张祖煌，刘振华.针灸治疗失眠患者临床疗效观察及对炎症因子水平的影响[J]．陕西中医，2015，36(10)：1420．

[6] 卞 勇，唐向东.百乐眠胶囊对失眠症小鼠的治疗机制[J]．中华医学杂志，2014，94(46)：3671-3674.

△通讯作者

失眠症/中医药疗法 针刺疗法 @百乐眠胶囊

R273

A

10.3969/j.issn.1000-7369.2017.12.059

(收稿：2017-08-23)