一种桡动脉触力传感器的检测装置

【作 者】周会林

上海道生医疗科技有限公司，上海市，201203

一种桡动脉触力传感器的检测装置

【作 者】周会林

上海道生医疗科技有限公司，上海市，201203

桡动脉触力传感器技术是中医脉象诊断的共性关键技术，随着国际标准脉搏波触力传感器(ISO 19614)发布实施，如何对桡动脉触力传感器进行检测的需求也将浮出水面。该文根据中医脉象采集原理和特点，结合国际标准要求，研制了一种将桡动脉触力分解成动态力和静态力分别进行检测，然后进行合成的检测装置，以降低大量程、高精度标准传感器制作的技术难度和制造成本。经对检测装置进行验证，其结果符合国际标准规定的相关要求。

脉象仪；桡动脉触力传感器；脉图；脉搏检测

0 引言

近年来，基于中医脉象理论对中医脉象（也称脉图）进行客观数据采集的设备——脉象仪，在中国、韩国和日本等国家发展迅速，围绕脉搏波的采集、分析、处理等技术工作，国内学者做了大量研究。在理论研究方面，王东生等（2001）[1]提出了有关中医脉象形成的相关机理，为脉象诊断仪的研发提供了一定的理论基础。在临床应用方面，之前较多研究主要集中在中心动脉压与临床某些疾病的关联性的研究，如初少莉等（2007）[2]研究了中心动脉压的临床应用；杨峰等（2013）[3]在有创和无创条件下所测定的中心动脉压（cSBP）和动脉收缩压（SBP）。在脉搏波传感器技术方面，陈廷鋆等（2007）[4]分别研究了气囊式压力传感器和膜式压力传感器。目前用于桡动脉脉象采集的传感器种类较多，有触力传感器（压电、压阻和压磁）、光电传感器、超声传感器和脉声传感器[5]，然而，除了本项目之前研究成果之外，现有的研究大多忽视了对影响脉象仪诊断质量的关键器件触力传感器的质量检测研究。

由本课题组负责起草的国际标准脉搏波触力传感器(ISO 19614)已进入出版阶段，桡动脉触力传感器检测装置，是该项目的科研成果之一。之前黄嘉华等（2014）[6]提出的桡动脉触力传感器和脉象仪动态性能检测装置，主要是从装置测试原理、结构等方面进行叙述，并没有涉及对于测量大量程、高精度脉搏波触力测量技术问题。本文旨在从降低大量程、高精度标准传感器制作的难度和成本出发，提出一种符合国际标准要求的桡动脉触力传感器检测装置。

1 临床要求和工程学描述

在桡动脉寸、关、尺处进行脉象信号的采集，是建立在中医脉象采集过程基础上，也就是模拟中医的把脉过程，中医用手指感知脉搏（把脉），脉象仪用传感器感知（采集）。中医在桡动脉寸、关、尺部位的把脉（切脉），是医生手指在患者脉象采集部位进行加力条件下进行的：若把脉时手指轻度力（小于100 g）按时感觉脉搏跳动不明显，中度力（100～175 g）按时感觉脉搏跳动清晰有力，而重度力（大于175 g）按时又感觉脉搏跳动变小，临床称之为脉位“中”；若把脉时手指轻度按时即感觉脉搏跳动清晰有力，临床称之为脉位“浮”；若把脉时手指重度按时感觉脉搏跳动清晰有力，临床称之为脉位“沉”，将获得清晰有力脉搏跳动时所对应的按压力称为最佳取脉力（也称最佳取脉压），浮中沉与按压力的关系见图1[7]。

图1 浮中沉与按压力的关系Fig.1 The relation between fu, zhong, chen and press force

感觉脉搏跳动清晰有力即为脉搏跳动的最大幅度，由此我们得出了两个中医临床与工程学接口的物理量，切脉时外加的力和脉搏跳动的力。这两个物理量都是以力为单位的物理量，单位是N，这两个物理量在ISO 19614: 2017中称之为静态力和动态力，即外加的力为静态力，脉搏跳动的力为动态力。中医切脉的过程是在外加可变静态力的条件下，寻找桡动脉脉搏跳动的最大动态力，并确定与之对应的静态力的值，即为最佳取脉力[8]。

脉象仪采集脉搏信号时静态力的加力方式有两种，连续加力和分段加力。连续加力：即静态力连续增加或减少，在加力过程中同时采集脉象的动态力，以寻找出最大动态力值所对应的静态力值，连续加力示意图见图2。分段加力：即静态力分段增加或减少，在各段的静态加力稳定时采集脉象的动态力，以寻找出最大动态力值所对应的静态力值，分段加力示意图见图3。

图2 静态力连续加力Fig.2 Static force with sustained method

图3 静态力分段加力Fig.3 Static force with Segmented method

静态力连续加力的脉象仪在施加静态力时，无需等待各段的静态力稳定状态，故检测时间较快，缺点是脉象的动态力数值不是在一个恒定的静态力条件下采集的，每一点的动态力值所对应的静态力值都不同。分段加力的动态力是在各段恒定的静态力条件下取得的，因静态力每段加力后都需停顿等待动态力的采集，故采集时间较慢。目前中国脉象仪大多采用静态力分段加力采集的方法，在0～250 g范围内分为7到10段，本文所指的装置对于这两种加力方式都可以进行检测。

2 检测装置的基本要求

依据YY/T 1489—2016《中医脉图采集设备》，和脉象仪触力传感器的国际标准 IS0 19614:2017 Traditional Chinese medicine- Pulse graph force transducer中对检测装置（力发生装置）的技术要求，该装置可用于检测桡动脉触力传感器和脉象仪，主要检测指标为静态力的准确性（脉搏采集时外加的按压力）、采集到的动态力的准确性（脉象幅度）、脉率的准确性、放大器的时间常数等。其中，静态力的准确性（脉搏采集时外加的按压力）、采集到的动态力的准确性（脉象幅度）是本项目研究的重点。该装置要求能覆盖以下主要技术指标的检测：

（1）检测装置可产生的静态力幅度：YY/T 1489—2016中规定的静态力是不小于0～800 g；IS0 19614: 2017中规定的静态力是不小于0～9.8 N，本装置可产生的最大静态力为0～10 N，步长0.1 N。检测装置可产生的动态力幅度：这个动态力是叠加在静态力基础上的，YY/T 1489—2016中规定的动态力幅度是不小于0～100 g；IS0 19614: 2017中规定的动态力是不小于0～1 N，本装置可产生的叠加在静态力上的最大动态力为0～1 N，步长0.01 N。

（2）检测装置可产生的动态力波形：YY/T 1489—2016和IS0 19614: 2017中对动态力波形的要求相同，都为频率在0.5～5 Hz范围内可调，上升沿与下降沿为1:5的锯齿波，本装置产生的动态力波形与此相同。

（3）静态力的精度：YY/T 1489—2016和ISO 19614: 2017都要求检测装置的静态力精度为±1%，装置中若有可计量静态力传感器，那么其满量程误差为±1%。

（4）动态力的精度：YY/T 1489—2016和ISO 19614: 2017都要求检测装置的动态力精度为±1%，装置中若有可计量动态力传感器，那么其满量程误差为±1%。

3 检测装置设计

基于目前触力传感器行业的实际技术水平，本研究采用动静分离同轴叠加合成的力发生装置，包含可计量静态力标准传感器的静态力组件和可计量动态力标准传感器的动态力组件。静态力组件由静态力标准传感器和定心支片组成，动态力组件由动态力传递杆、动态力标准传感器、激振力输出杆和微型电磁激振器组成。

3.1 静态力产生原理

静态力产生原理：被测传感器安装在可上下（Z向）移动的部件上，通过Z向移动部件，压向安装在定心支片上的静态力标准传感器，使定心支片产生形变而产生静态力。

静态力标准传感器：该传感器为定制传感器，其最大量程为10 N，满量程误差≤±1%。该传感器的特殊之处为中孔设计，以应对本装置动态力静态力的合成需求。中孔之后的传感器内部的应变梁采用了十字梁结构，该结构有很高的灵敏度且能抵消因装置偏载引起的误差。十字应变梁上的硅阻应变片采用了微溶工艺，以该工艺生产的触力传感器，其性能和稳定性优于传统粘贴应变片的触力传感器，且从根源上消除了因粘贴胶水老化产生的不利影响。应变片是以MEMS工艺技术制作的低漂移硅阻材料，十字应变梁材料为17-4PH不锈钢，这种材料其热膨胀系数与派勒克斯玻璃和硅材料最接近，且弹性模量和压阻系数都较高，十字梁厚度为0.08 mm。微溶时，先在十字应变梁上涂印派勒克斯玻璃浆料，之后将硅阻应变片嵌入涂印的玻璃浆料中，经600 ℃的高温烧结待其冷却后，硅阻应变片就永久的烧结在了17-4PH不锈钢的十字应变梁上了[9]。其结构示意图见图4。

定心支片：定心支片又称为弹波、弹簧板、挡板或中心弹力保持器，是电动扬声器中的一个重要部件[10]。本装置中将这个定心支片用作于静态力的力发生源，因为定心支片具有中心弹性稳定且重复性好的特点。在本装置中该支片被动产生静态力，即被测传感器通过静态力标准传感器压向定心支片后，使其形变而产生静态力。因本设备是测试用工具设备，故要求定心支片形变后产生的力要稳定，为了减少动态力叠加后对静态力的影响，还要求定心支片的形变位移尽可能大。定心支片的主要参数是弹性系数k（单位是N /mm）、弹性范围内的位移X（单位是mm），其产生的力符合虎克定律F =kX。本装置的定心支片具有很好的线性度，其输出力和位移关系见图5，弹性系数k=1 N/mm，弹性范围内的最大位移为10 mm，最大弹力为10 N。定心支片的中心安装有静态力标准传感器，其外形结构示意图见图6。

图4 静态力标准传感器结构示意图Fig.4 The structure of the standard static transducer

图5 定心支片输出的力和位移关系Fig.5 The relation between force and displacement of centering disk

图6 定心支片外形结构示意图Fig.6 The structure of centering disk

3.2 动态力产生原理

动态力产生原理：作为力发生源的微型电磁激振器，在外加激励电信号的作用下产生激振力，此力通过从静态力标准传感器中心孔中穿出的动态力传递杆，加载到被测传感器上。

微型电磁激振器：激振器是一种电动变换器，是将电磁能转变为机械能，并对测试件提供激振力的一种装置[11]。本设备中的微型电磁激振器是动态力的产生源，其在电信号的作用下产生Z方向的位移，从而产生Z方向的动态力。激振器的电信号也可以施加带有直流分量的交流信号，其直流分量的作用是微调安装于激振器上的动态力传递杆上端面的Z向位移，以保证检测装置在使用时，动态力传递杆上端面、静态力标准传感器触力面和被测传感器触力面三面重合。微型电磁激振器结构示意图见图7。

图7 微型电磁激振器结构示意图Fig.7 The structure of micro electromagnetic vibrator

3.3 装置结构设计

本装置将静态力和动态力相互独立，在两个力的输出端，通过一个中间有孔的静态触力传感器使动态力穿过静态触力传感器，实现静态力和动态力合成在同一个触力平面上，合成装置的原理图见图8。

图8 动态力静态力合成装置的原理图Fig.8 Schematic diagram for combination static and dynamic force

从图8中可以看出本设计方案的静态力由定心支片的弹性形变产生，静态力的检测由可计量的静态力标准传感器来实现；动态力由微型电磁激振器产生，动态力的检测由串接在同轴线上的可计量的动态力标准传感器来实现，动态力的传递由动态力传递杆来实现。静态力标准传感器触力面、动态力传递杆上端面以及被测传感器的触力面，三面在一个平面上。微型电磁激振器安装在三维微调底座上，该微调底座可带动安装上面的动态力组件沿X/Y/Z三个方向进行微位移的移动，X/Y两个方向的位移调整，用来实现动态力传递杆的中心线和静态力标准传感器中心孔的中心线重合，Z向位移调整用来实现，动态力传递杆上端面与静态力标准传感器触力面两者在一个平面上。

4 检测装置的精度验证

本文介绍的装置，所产生的静态力和动态力的精度，是由装置中的静态力标准传感器（含配套显示仪表）和动态力标准传感器（含配套显示仪表）来实时显示的，静态力传感器及配套显示仪表，和动态力传感器及配套显示仪表，都安装在整个检测装置上的，验证其准确性和稳定性选用了牛顿砝码，以加力的方式进行验证，具体验证的过程参数和结果见表1。

表1 检测装置的精度验证Tab.1 Accuracy verif i cation for measurement device

从表1可以看出，对测试数据进行计算，其误差符合≤±1%的设计要求。本装置是医疗器械检测所和生产厂商等相关单位，用来检测脉象仪及脉象传感器的检测工具，在实际使用中，上海市医疗器械检测所和天津市医疗器械质量监督检验中心以本装置作为检测用工具，对三家厂商的五款脉象仪进行了检测，在检测过程中均未发现使用上的问题。

5 讨论

本文介绍的触力发生装置用了两个独立的可计量的标准力学量传感器，将静态力和动态力分开，且能实时显示静态力值和动态力值，这样既避开了触力传感器制造技术条件和成本的限制，同时也符合了相关标准的要求。本测试装置已通过上海市医疗器械检测所的验证，也通过了脉象仪触力传感器国际标准的联合制定方日本和加拿大的验证。但是本装置也有其局限性，我们在设计时是将桡动脉触力分解成动态力和静态力分别进行检测。即在一个中孔的静态力标准传感器中穿出动态力传递杆，传递杆的直径d3=3.2 mm。这个静态力标准传感器中间孔的直径d2=4 mm，外直径d1=5 mm，传感器和力传递杆相关尺寸见图9，单触点传感器和点阵传感器的相关示意图见图10。这样大小的外直径d1对于点阵式脉象触力传感器来说就太大了，5 mm的触力点直径在检测时不可避免地会同时压到数个独立单元。从桡动脉的解剖位置看，要有效采集腕部脉象信号，脉象触力传感器的整个触力面尺寸不能大于8×8 mm，点阵式传感器即使是分为3×3个独立单元其每个单元的尺寸也一定小于5 mm，故本设计虽然解决单点传感器（一个触力单元）两个力的分解实现问题，但是无法使用在点阵式传感器（多个独立触力单元）的检测中，这是我们之后需要改进和提高的地方。

图9 传感器和力传递杆相关尺寸Fig.9 The size of transducer and force transfer lever

图10 单点传感器和点阵传感器示意图Fig.10 Schematic diagram for signal transducer and point array transducer

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A Testing Device for Pulse Graph Force Transducer Measured over Radial Artery

【 Writer 】ZHOU Huilin
Shanghai Daosh Medical Technology Co. Ltd, Shanghai, 201203

Pulse graph force transducer measured over radial artery is a common and key technology of pulse diagnosis in Traditional Chinese Medicine (TCM). In order to solve the problem to conduct the technical test of transducer with the publication of international standard(ISO 19614), a test device has been developed based on principles and characteristics of pulse acquisition in TCM and international standard requirement. The device is a synthetic device designed to test both dynamic and static force to reduce the cost and complexity. The results meet the relevant requirements of international standards through veri fi cation.

tonometric device, pulse graph force transducer, pulse graph, pulse acquisition

TH776

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.06.008

1671-7104(2017)06-0419-05

2017-05-19

上海市科委标准专项（14DZ0502200）

周会林，E-mail: zhouhuilin@daosh.com