医疗卫生机构临床研究管理委员会档案建设与管理*

吴锦艺



医疗卫生机构临床研究管理委员会档案建设与管理*

吴锦艺

福建医科大学附属第一医院科研处

随着我国医学科学研究水平和疾病诊疗水平的不断提高，医疗卫生机构开展临床研究项目呈大幅度上升趋势，对临床研究管理委员会档案的规范化管理尤为迫切。该文从临床研究项目的立项审查、实施过程、项目结束及档案的开发与利用等方面阐述了临床研究管理委员会档案的收集与归档要求，为临床研究管理委员会档案建设与规范化管理提供借鉴和参考。

临床研究项目 临床研究管理委员会 档案管理

随着我国医学科学研究水平和疾病诊疗水平的不断提高，近年来医疗卫生机构开展的临床研究项目呈大幅度上升趋势[1]，临床研究已经成为医学科学从基础走向临床的必经之路[2]。为加强对临床研究项目的管理，实现临床研究工作健康、规范发展，2014年10月，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局及国家中医药管理局联合颁布《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（以下简称“本办法”）。本办法明确提出了医疗卫生机构应当根据有关规定和要求加强对临床研究的管理，开展临床研究的机构应当成立临床研究管理委员会，并设立相应的管理部门，负责对临床研究项目的立项审核、过程监控、档案/资料管理等日常工作[3]。但是目前国内大多数医院尚未成立临管会，因此对临管会的档案管理尚处于探索阶段。

本办法所规定的临床研究包括所有涉及人的药品/药物、医疗器械、诊断试剂临床研究及新技术、新项目的临床应用等[3]。为加强对临床研究项目的规范化管理，福建医科大学附属第一医院（本文简称“我院”）根据《关于开展临床研究项目管理办法的通知》精神，于2015年1月成立了临床研究管理委员会（以下简称“临管会”），开展了对临床研究项目的审查，及时收集了临床研究资料，并经过整理归档，形成了具有利用价值的临床研究档案。

1 项目立项审查的资料管理

1.1 项目审查资料的收集及归档要求

项目资料收集是做好档案工作的第一步，也是关键的一步。首先，事先做好收集计划。如拟审查的项目需要收集哪些文件资料，哪些文件需要原件，哪些文件需要由谁盖章或由谁签字，及对文件内容的要求等方面都要做出明确规定，以免对后期的档案管理工作造成不便。日常工作中，我院临床研究管理委员会办公室根据《本办法》的要求结合实际工作制定了项目审查提交资料目录（见表1）。临床研究项目通常由开展该研究所在科室依法执业的医务人员提出立项申请，临床研究管理委员会秘书负责收集，并对项目资料进行形式审查。

表1 临床研究管理委员会项目审查提交资料目录及归档要求

续表1

序号资料名称详细说明归档要求 6项目风险的预评估及风险处置预案开展临床研究可能涉及的风险（包括已知的不良反应）评估及其相应的处置预案要求签字 7知情同意书（样式）通过伦理委员会审查的知情同意书通过伦理审查 8临床研究协议内容应明确不良事件及严重不良事件的处理与赔偿、知识产权的归属及临床研究经费明细等提供初稿 9项目经费来源证明内容应包括费用明细（包含AE/SAE的治疗及赔偿费），共多少费用，由谁提供等经费谁提供谁盖章 10相关法律法规规定应当具备的资质证明如送第三方检测（中心实验室检测）的单位资质证书；如涉及遗传资源的需提供人类遗传办批件提供单位盖章 11医疗卫生机构规定应当提交的其他材料如药品/医疗器械/诊断试剂的说明书；如为科研项目，应提供项目立项通知

1.2 审查工作资料的收集及要求

所有涉及人的生物医学临床研究项目必须通过临床研究管理委员会的审查，其审查方式主要包括会议审查和快速审查两种。

1.2.1会议审查工作资料的收集及要求

会议审查就是召集临床研究管理委员会委员以会议的形式对临床研究项目进行审查。主要收集的资料包括：项目审查申请表、会议议程、会议签到表、现场原始会议记录、整理后的会议记录、审查投票单、临床研究管理委员会审查意见或批件等，而且对所收集的资料有所要求，详见表2。

表2 会议审查工作资料目录及归档要求

1.2.2快速审查工作资料的收集及要求

快速审核一般选择1～2主审委员负责对项目进行审查。快速审核只是审核方式的不同，审核内容及标准同会议审核。对快速审查的范围要做出明确规定，只有以下情形才能走快速审查程序：对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规诊疗可能发生的概率和程度(即小于最低风险)的临床研究项目；管委会会议审核作必要修改后同意的最终审核；方案做非实质性修改，不影响研究风险受益比；不产生附加风险的定期跟踪检查等。

主要收集的资料包括：项目审查申请表、快速审查工作表、临床研究管理委员会审查意见或批件等。快速审查工作表作为归档资料的一部分，要求内容要填写完整并由审查委员签字及注明日期，其他资料的要求参考表2。

2 临床研究项目实施过程资料的收集

秘书要及时收集临床研究项目实施过程中产生的资料。项目通过临管会审查之后，临管会及临床研究管理部门还要对通过审查的项目进行全过程监管，从项目实施的风险程度、研究经费管理、研究团队及研究效果的评价等方面定期组织评估，确保临床研究项目的顺利实施[3]。研究者在项目实施过程中，如需要对研究方案进行调整，安全性、风险程度有变化、研究人员有变更的，都应当再次提交临管会批准。因此临管会在项目实施过程中也包括项目资料及审查工作资料的收集。

项目实施过程中收集的项目资料主要是一些文件的更新件，秘书要及时收集。项目资料主要包括修正的临床研究方案及修正说明、修正的知情同意书及修正说明、研究者手册的更新件、研究经费变更导致的协议书更新件、研究人员的变更材料、申请者资质证明变更材料、研究风险增加的评估材料及相应的处置预案等。

项目实施过程中对项目的审查也分为会议审查和快速审查两种方式。会议审查除了修正案审查申请表与项目审查申请表不一致外，其他的材料都与会议审查所收集的资料一致，其相应的归档要求也是参照会议审查资料归档要求。快速审查资料的收集包括修正案审查申请表、修正案审查工作表、临床研究管理委员会意见或批件等，其归档要求参照快速审查资料归档要求。

另外，项目实施过程中还要收集临管会及临床研究管理部门对通过审查项目的安全性、风险程度、财务合规性、研究团队及效果评价等方面的评估和监管材料。

3 临床研究项目结束后归档资料的管理

因为项目档案资料与审查工作资料是分开收集，而且两种档案的性质、要求不同，所以在项目结束后一般可将项目档案资料与审查工作档案资料分开保存。临床研究项目档案一般要求保存至项目结束后5年，对医疗器材临床试验项目档案有特殊规定，要求保存至项目结束后10年[4-5]。

3.1 项目资料的归档管理

3.1.1 项目资料整理

临床研究项目结束后要及时对立项审查资料、实施过程中收集的项目资料进行再次审核、整理并做好归档。

临床研究管理委员会办公室对所收集的临床研究项目所有档案根据项目归档目录进行分类整合。将项目实施过程中收集的项目资料根据不同类别整合到项目立项审查资料中一并保存，如项目研究过程中研究方案有修改，可以将方案修正案与提交项目立项审查时的研究方案一起保存，知情同意书的更新件与原知情同意书一起保存，依此类推，项目资料按类别进行整合。

3.1.2 项目资料归档

项目资料档案可按“卷”归档管理。项目资料分门别类整理完成后要对项目资料进行装订成册，以免遗失，然后将装订成册的项目资料分装到档案盒中，每个项目为一“卷”，最后将档案盒放至专用的档案柜内保存。在项目资料归档过程中要建立相应的目录，包括项目分类目录（卷内目录）及卷宗目录等，便于档案的查找和利用。

3.2 审查工作资料的归档管理

项目结束后，对项目的审查工作资料进行整理归档，审查工作资料与项目资料分开保存。对于审查工作资料可以按“件”进行归档管理，首先要对同一项目的所有审查工作资料按审查时间顺序进行整理，然后将每项的审查工作资料装订成“件”，最后放入档案盒内归档保存。在审查工作资料归档过程中要建立相应的目录，可以按年度—会议时间—审查项目的顺序建立相应级别的目录。

会议记录本（不得拆卸）作为会议记录的原始资料可以单独归档保存，建议可以将会议记录复印一份，与相应的项目审查工作资料一起归档保存。

临管会及临床研究管理部门对项目的安全性、风险程度、财务合规性、研究团队及效果评价等方面的评估和监管材料可以与相应的项目审查工作资料一起归档保存。

4 档案的开发与利用管理

档案资料是临管会运行过程中产生的宝贵资料，在开发和利用这些资料过程中要注意做好保密工作，只有与临床研究项目相关人员才能查阅或借阅（包括临管会人员、机构办公室人员、伦理委员会成员、研究人员、申请者及政府部门的核查人员），查阅或借阅时必须严格做好登记，只能在指定地点阅览，档案不得外借，借阅要及时归还，并做好归还记录。如为申请者委派的监查或稽查人员，还应出示相关证明文件或介绍信方可查阅或借阅。

5 结束语

临床研究管理委员会是国家为加强对临床研究项目的管理而产生的新生事物，要实现临管会档案的规范化管理，首先必须制定档案管理相关制度、人员职责、标准操作规程（SOP）及相应的工作表格，使临管会档案管理有据可依、有章可循；其次，要做好临管会档案的收集、整理、归档及档案的开发与利用工作；最后要实现临管会档案的信息化管理，要利用计算机网络技术、多媒体技术实现档案管理的交互功能，做到信息化、网络化管理，这是充分发挥临管会档案作用的重要途径之一[6]。

[1] 邹燕琴,黄辉,戴婕,等.加强临床医学研究管理促进临床研究良性发展[J].中华医学科研管理杂志,2013,26(5):293-295.

[2] 樊建军,杨励.北京大学临床研究现状分析及其对策建议[J]．中华医学科研管理杂志,2010,23(6):365-366．

[3] 国家卫生与计划生育委员会,国家食品药品监督管理总局,国家中医药管理局.医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法[Z],2014.

[4] 国家食品药品监督管理总局.药物临床试验质量管理规范[S],2003.

[5] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械临床试验质量管理规范[S], 2016.

[6] 曹瑞,刘铁强,胡兴荣,等.医院科技档案管理存在的问题及对策[J]. 黑龙江医学,2014,7(38):850.

福建省卫生和计划生育委员会医学创新课题（软科学）资助（2015-CX-R5）。