医用电气设备安全需要考虑的三要素

詹升平 于清芳 叶振宇 黎群华 迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司 （江苏 苏州 215024）

医用电气设备安全需要考虑的三要素

詹升平 于清芳 叶振宇 黎群华 迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司 （江苏 苏州 215024）

随着近年来医用电气设备的快速发展，其电气安全问题越来越得到医院及企业的重视。如何能使产品快速上市，顺利通过安规认证，文章总结了医用电气安全的三个重要因素。

保护地 绝缘 漏电流

依据GB 9706.1-2007、IEC 60601-1:1988、IEC 60601-1:2005标准要求，关于医用电气设备从电气安全角度，需要考虑的三个重要因素：保护地、绝缘和漏电流，对于一个产品该如何去考核评估，如何运用于实践中，结合实际案例（以下示例以海拔低于2000米）做如下分析。

1.按电击防护模式医用电气设备可分四类

首先判定产品是归属于那个类别，按电击防护模式可分为四类：

Ⅰ类：其对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供了对金属可触及部分或内部金属部分保护接地的附加安全预防措施，参考图1-Ⅰ类设备。

Ⅱ类：其对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供如双重绝缘或加强绝缘的附加安全预防措施，但没有保护接地措施也不依赖于安装条件，参考图1-Ⅱ类设备。

Ⅲ类：是被其他标准用来识别使用安全特低电压网电源系统供电的ME设备（交流25V以下，或直流60V以下的电源），参考图1-Ⅲ类设备。

内部电源设备：内藏电源供电的设备，如电池作为电源（注：与供电网有连接措施的内部电源ME设备，当连接时应符合Ⅰ类ME设备或Ⅱ类ME设备的要求。不连接时要符合内部电源ME设备的要求。）。

在确认电击防护模式后，按下面表1去确认产品适用的电气安全检查项。

图1. 设备防电击分类

表1. 设备适用的电气安全检查项

2.医用电气设备保护地、绝缘和漏电流评估

接下来结合实例依次看医用电气设备的保护地、绝缘和漏电流如何去评估。

2.1 保护地

保护地（参考IEC 60601-1:2005，条款8.6）。

定义：医用电气设备的保护接地端子应适合于经电源软电线的保护接地导线，以及经适当的插头，或经固定的永久性安装的保护接地导线，与设施中的保护导线相连。

要求：①对于永久性安装设备，保护接地端子与已知保护接地的所有部件之间的阻抗，不应超过100mΩ。②带有不可拆卸电源软电线的医用电气设备，网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地的部件之间阻抗，不得超过200 mΩ。

测试方法：用频率为50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电流源，产生25A或1.5倍于设备额定电流，两者取较大的一个（±10%），在5～10s的时间里，在保护接地端子或设备输入插口的保护接地点或网电源插头的保护接地脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及金属部分之间流通；

例1：移动电动手术床AB001，电源线为三脚插头，其中带有保护地；移动手术床AB002，电源线为两脚插头，无保护地连接。如何衡量此两款手术床的接地阻抗是否符合要求？

答：①对于手术床AB001，因其电源线具备保护接地引脚，所以判定为Ⅰ类医用电气设备，另一方面，其为移动式设备，所以测量其接地端子对手术床任一可触及的金属连接件之间的阻抗必须小于200 mΩ，测试方法如上所讲。②对于手术床AB002，因其电源线无保护接地引脚，所以判定为Ⅱ类医用电气设备，不存在保护地阻抗。

2.2 绝缘

隔离（绝缘）（参考IEC 60601-1:2005，条款8.8）。

定义：使用人员可触及的绝缘应当有足够的机械强度和电气强度以减少与危险电压触及的可能性（Insulation that is accessible to the USER should have adequate mechanical and electrical strength to reduce the likelihood of contact with HAZARDOUS VOLTAGES. EN60950-1:2006）。

分类：功能绝缘、基本绝缘、附加绝缘、双重绝缘、加强绝缘。

要求：依据绝缘的分类，选择对应的爬电距离和电气间隙，以及电介质强度。

测试方法：①耐压（电介质强度）测试，参考IEC 60601-1:2005，章节8.8.3及表6，7要求；②爬电距离与电气间隙的测量，参考IEC 60601-1:2005图22～图31的方式来检验是否符合要求。

图2. 手术床AB001 绝缘图

表2. 产品各部件间绝缘要求

图3. IEC 60601-1∶2005表9要求

例2：移动手术床AB001，电源线为三脚插头，其中带有保护地；输入电源为230Vac、Max.400VA、IPX4、Type B，如何确定其绝缘部分要求？

答：步骤一：根据其具有保护接地连接，所以判定为Ⅰ类医用电气设备，因为有Type B应用部件，所以需要提供对病患的防护；

步骤二：根据产品定义，完成绝缘图，如图2。

根据绝缘图，列出产品各部件间绝缘要求，见表2。

步骤三：根据产品绝缘图，确认其爬电距离和电气间隙。

①材料组分类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲa，Ⅲb）参考IEC 60601-1:2005表9要求（图3）——CTI材料表面起痕指数，如果无法确认其材料类别，一般情况下选择材料组为Ⅲb。

表3. 爬电距离与电气间隙要求

②过压类别（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ）参考IEC60601-1:2005表10要求（图4）——手术床一般使用场所是医院的手术室，是从墙上的插座取电使用，所以过压类别为Ⅱ。依据电源输入电压为230Vac，所以选择300Vac对应的2500Vac。

图4. IEC60601-1∶2005表10要求

③污染等级分类（1，2，3，4）参考IEC60601-1:2005，条款8.9.1.8定义——基于手术床使用场所一般为医院内部，定义为Pollution degree 2。

④绝缘材料的选择（参考IEC60601-1:2005，条款11.3），机械强度、耐热性和耐火性——移动式设备外壳阻燃等级要求大于FV-2。

⑤爬电距离与电气间隙（参考IEC60601-1:2005，表11～16）要求——参考绝缘图要求，按照MOP类型去查表11～16，如表3。

以C为例，2MOPP表示对患者提供2层防护，查原文表12（见图5）。

图5. 提供患者保护的最小爬电距离和空气间隙

行：工作电压24Vdc，选择最靠近的工作电压43Vdc列：2MOPP

查表得爬电距离4mm，电气间隙2mm。

⑥耐压（电介质强度）测试电压。

结合产品的绝缘图，参考IEC60601-1:2005，原文表6～7，确定产品的耐压测试电压值，如表4：

以C为例，次级-外壳（塑料），查表6（图6）。行：电压24Vdc

列：对患者防护，次级端，2MOPP查表得测试电压1000V。

2.3 漏电流评估

连续漏电流和患者辅助电流（参考IEC60601-1:2005，条款8.7）。

定义：漏电流，为非功能性电流。对产品的功能无任何帮助，反而会对使用者或患者有伤害的电流。

医疗设备中的漏电流被分为：对地漏电流、外壳漏电流和患者漏电流。①对地漏电流：由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护地导线的电流。②外壳漏电流：从除患者连接以外的在正常使用的患者或操作者可触及的外壳或部件，经外部路径而非保护地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。③患者漏电流：从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。

表4. 产品的耐压测试电压值

图7. 漏电流的容许值

漏电流状态区分：漏电流按其工作状态，存在正常状态和单一故障状态；漏电流按其电源输入类型，存在交流漏电流和直流漏电流。漏电流的容许值如下（参考IEC60601-1:2005，条款8.7.3以及原文表3要求，见图7）。

①接触电流的容许值在正常状态下是100uA，单一故障状态下是500uA。

图8. 测量装置图例及频率特性

图9. 对地漏电流的测量

②对地漏电流的容许值在正常状态下是5mA，在单一故障状态下是10mA。对于永久性安装医用电气设备的供电电路仅为其自身供电的情况，容许有更高的对地漏电流。注：地方法规可确定建筑物保护地电流的限值。也见IEC60364-7-710[10]。

③此外，在正常状态或单一故障状态下，无论何种波形和频率，用无频率加权的装置测量的漏电流不能超过10mA有效值。

测试方法：

测量装置图例及频率特性如图8。

①对地漏电流的测量，参考IEC 60601-1:2005，原文图13进行（见图9）。

②外壳漏电流的测量，参考IEC 60601-1:2005，原文图14进行（见图10）。

图10. 外壳漏电流的测量

③患者漏电流的测量，参考IEC 60601-1:2005，原文图15进行（见图11）。

图11. 患者漏电流的测量

例3：医用吊塔AB003，带有保护地的永久性安装设备，网电源为230Vac，Type B，如何评估其漏电流是否符合要求？

答：对于吊塔AB003，依据IEC 60601-1:2005，根据其具备保护接地端子，所以判定为Ⅰ类医用电气设备，同时又是永久性安装设备。见表5。

表5. 漏电流评估

[1] GB 9706.1—2007 医用电气设备 第一部分:安全通用要求[S].2007.

[2] IEC60601-1:1988 Medical electrical equipment – Part 1:General requirements for safety[S].1998.

[3] IEC60601-1:2005 Medical electrical equipment – Part 1:General requirements for basic safety and essential performance[S].2005.[4] EN60950-1:2006 Information technology equipment – Safety – Part 1:General requirement[S].2006.

Medical Electrical Equipment Safety – Three Key Elements

ZHAN Sheng-ping YU Qing-fang YE Zhen-yu LI Qun-hua Maquet (Suzhou) Co., Ltd. (Jiangsu Suzhou 215024)

With the rapid development of medical electrical equipment in recent years, its electrical safety problems have been paid more and more attention by hospitals and enterprises. How to make the product to quickly and smoothly pass the safety certification, this paper summarizes three key elements of medical electrical equipment safety.

protection earth, insulation, leakage current

1006-6586(2017)17-0053-05

R194.2

A

2017-07-28

詹升平，电气工程师；于清芳，测试工程师。