北京市食品药品监督管理局关于2017 年第16 期国家医疗器械质量公告涉及企业处置情况的公告

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局近期发布了《国家医疗器械质量公告》（2017 年第16 期，总第34 期）。该期《国家医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及本市2 家医疗器械经营企业的2 台产品。我局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了行政罚款的行政处罚，现将有关情况公告如下。

特此公告。

北京市食品药品监督管理局

2017 年7 月31 日

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 不符合标准规定项 处置情况 1 高频手术系统及附件 罚款人民币28000.00 元 2 ARC400 电外科能量系统 西赛尔（北京）科技发展有限公司 Soering GmbH（代理人：西塞尔（北京）科技发展有限公司） MBC600 92880709 设备或设备部件的外部标记 北京圣和田医疗设备有限公司 （代理人：北京圣和田科技有限责任公司） 900-400 40000408 设备或设备部件的外部标记 BOWA-electronic GmbH & Co. KG 处罚款人民币70548.00 元。