医疗器械标准管理与标准制定的调查研究

周鹤

摘要：本文在全面分析欧美、中国医疗器械管理方法和医疗器械标准。然后根据医疗器械标准使用信息和数据的基础上，分析了目前我国医疗器械标准的管理现状，并且针对制定标准存在的问题和不足，提出了改善现状的意见和建议。根据上述医疗器械标准管理建议，希望能有效的改善我国医疗器械管理质量，并制定出医疗器械标准管理的相关制度。

关键词：医疗器械标准；共识标准；协调标准；标准管理；标准制定

1、医疗器械管理基础

医疗设备的使用，与病人生命的安全有直接或间接性的关系，要确保医疗设备的安全和有效性，就需要专门的管理部门制定和完善医疗器械监督管理体系，进而对医疗设备进行管理和运行。医疗设备管理的最根本目的是尽可能平衡利益和风险，即尽可能快地让安全有效的设备进入市场，同时确保目前在市场上流通的设备仍然安全并且有效。由于医疗器械的安全性、有效性、可靠性、稳定性、准确性和人为因素工程设计比一般器械更高，因此它们与产品设计和制造规范、性能测试标准、产品列表管理法规和质量相关保证和危机管理体系的建立、实施、验证和监督是医疗器械管理是不可或缺的重要环节。医疗设备管理包括三个阶段：产品上市前评估、上市管理和上市后监督，涉及的管理内容包括质量体系、风险分析、临床试验、鉴定、产品性能等。目前，这些项目，国际标准化组织已陆续制定了相关的国际标准。世界各国医疗器械监督管理机构要么直接采用国际标准，要么制定相应的配套法律法规，并将其作为医疗器械管理的基础，我国也是如此。

2、医疗器械标准基础

在医疗器械监管过程中，医疗器械标准问题是不可避的，标准是监管过程中的重要的手段之一。如何应用标准使其成为控制医疗器械产品安全有效的手段，同时又不会成为新技术发展的障碍。这包括标准系统的设计、标准的管理以及标准开发的内容。无论是管理目的的技术法规还是涉及特定安全指标的产品标准，标准的类型都不一样，关注的焦点也不同，不仅制造商、学者需要考虑标准问题，监管机构的应用和管理也应该非常清醒，真正参与标准制定过程，以便更好地发挥标准作用，作为非常必要的管理工具。ISO定义了医疗器械领域标准的正式定义：标准是其他定义的标准，包括技术规范或用作规则、准则或性能定义，以确保材料、产品、程序和服务达到其预期目的。

3、欧盟医疗器械标准的管理与现状研究

欧盟对医疗器械的管理主要是为了协调目的。为了让产品能够在欧盟范围内自由流通，欧盟制定了一个统一的程序来评估技术法规、标准和一致性，并在此基础上管理医疗设备。本文主要介绍欧盟医疗器械法规和标准的管理以及标准的现状，根据医疗器械的种类，欧盟已经在医疗器械技术委员会的帮助下，先后制定了三项医疗器械指令，这三条指令是主动植入式医疗设备指令、医疗设备指令和体外诊断医疗设备指令。欧洲共同体27个成员国和欧洲共同体四个自由贸易合作国家的3个主要医疗器械指令管辖医疗器械的自由流通，该国规定了医疗器械进入市场时必须符合的基本要求以及符合性满足基本要求的评估程序。医疗器械规范的基本要求包括：1.器械必须安全。相比设备提供的诸多优点，任何风险都必须在可接受的范围内。2.仪器必须根据最新的知识进行设计。应该消除或防止风险。至少，必须给出警告，避免后期类似的情况发生。3.设备必须具有制造商指定的性能。4.设备的安全性和功能必须在设备的整个使用寿命中得到保证。5.在合理的运输和储存条件下，设备的安全和性能不得受到影响。6.与设备提供的好处相比，任何不足都必须在可接受的范围内。

4、中国医疗器械标准现状、问题以及对策建议

医疗器械监督管理条例国务院（中华人民共和国国务院令，第276号）于2000年4月1日正式实施，它是中国医疗器械管理的最根本的法律，分为六章48条，其中规定了医疗器械的定义、分类、注册管理、医疗器械生产经营使用的管理、监督、罚则等相关内容。

中国国家食品药品监督管理局已颁布了12项部门规章，其中一次性使用无菌医疗器械监督管理办法，医疗器械生产企业质量体系评估办法，医疗器械使用手册，标签和包装标签管理规定，医疗器械临床试验法规，体外诊断试剂注册管理办法等。另外，国家食品药品监督管理局已陆续出台了数十项医疗器械规范性文件其中包括“关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告”、“关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知"、“医疗器械注册产品标准编写规范"等。

组织实施医疗器械标准工作法律法规，制定医疗器械标准工作的指导方针，政策和管理办法：组织制定和实施医疗器械标准工作计划和计划，指导和监督国家医疗器械标准工作，组织起草国家医疗器械标准，并组织和发布医疗器械行业标准。根据国家标准和行业标准的有关要求，审查进口医疗器械注册产品标准和国内生产的第三类注册医疗器械产品：监督医疗器械标准实施情况；管理各种医疗器械的专业标准化技术委员会；并组织国际标准的转变。开展国外标准工作交流；负责医疗器械标准的认可和奖励，管理标准运营支出。国家标准或行业标准是指需要在全国统一的标准。国家标准的颁布和国家标准的发布是国家质量技术监督局的职责。国家药品监督管理局负责国家医疗器械标准项目计划的报告和标准技术指标的验证和审查。医疗器械国家标准是基本标准，规定了最基本和最普遍的要求，行业标准是目前机制下最重要的技术标准类别。国家食品药品监督管理局党委重视医疗器械标准化工作，为医疗器械标准化工作提供各种有利保障。一般技术要求的大量标准将由行业标准反映。

在中国，上市医疗器械应符合国家医疗器械标准，如果不符合国家标准，则应符合医疗器械行业标准。如果没有特殊国家或行业标准的产品，公司必须制定注册产品标准并实施国家和行业标准的通用标准。为了挖掘“中华人民共和国医疗器械监督管理条例”和“医疗器械规范管理办法”中的“中华人民共和国条例”的规定，国内外医疗器械生产企业应当注册产品注册，并且应制定产品检验，注册审批和质量控制等医疗器械注册产品标准依据。以上显示，中国将医疗器械标准视为各类产品质量控制的手段。这并没有充分发挥其作用，也影响了监督的质量和效率。事实上，作为低风险设备质量控制手段的标准是浪费能源和金钱。I类产品的风险最低，已经足够成熟，并在临床使用多年，只要质量体系确保生产过程，对其质量进行监控和管理就足以控制最终产品的安全性和有效性。但是作为高风险设备质量保证手段的标准是不够的，高风险设备的安全性仅依赖于标准，特别是最终产品标准，以确保其安全性和有效性完全不足。

5、结语

综上所述，我国将组织工程产品定为III类医疗器械。由于组织工程研究已有部分产品进入临床试验，但相应的标准制定却较为滞后，为了有效的促进我国医疗器械标准管理，并制定标准管理制度，需要向西方国家多多学习，从而有效的促进我国医疗器械的高效管理。

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