含动物类中药原料保健食品的批准应用现状与开发前景

北京市保健品化妆品技术审评中心

作为中药的三大来源之一，动物类中药（动物药）是中国医药宝库中的重要组成部分。虽然以动物药作为原料用于保健食品数量不多，但以其“血肉有情”之性，易产生“同气相求”或“以脏补脏”的功效，多可滋补人的精血；同时与人体物质比较接近，相对容易吸收和利用，因而利用动物药作为配方生产保健食品占有相当的比例，且在市场上销售份额也很可观，比如： 中华鳖精、蛤蚧酒、蜂王浆、海马口服液、龟苓膏等等。为了解动物类中药原料应用于保健食品的现状，笔者从保健食品数据库中对含有动物药的保健食品配方进行收集整理，共筛选得到已批准的保健食品2964个。通过对该数据进行系统分析，总结了可用于保健食品的动物药原料、采用动物药制成的保健食品的功能以及剂型分布，以期为更好地利用开发动物药保健食品提供参考。

含动物药原料保健食品的现状分析

含动物药原料保健食品中原料使用情况的统计结果 通过对现行法规中可用于保健食品的原料进行搜集整理，一共得到25种动物药原料。《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002] 51号）中有15种，其中附件1含动物药6种，附件2含动物药9种；其他类补充法规或规定中有10种。25种动物药原料作为保健食品的使用次数共计3617次，由附表1、附表2、附表3可知，蜂和鹿类的动物原料最多，使用频次也最大，占比共68.3%。剩下的原料中阿胶和珍珠的使用频次也较高，各占比7.6%和10.0%。保健食品中含有多种原料的情况普遍，单一动物药成分构成的保健食品少见。

附图1 含动物药保健食品的剂型分布

蜂类产品中主要包括：蜂蜜、蜂胶和蜂蜡，占比最大，为58.7%。蜂蜜为中华蜜蜂所酿的蜜糖，主要含有糖类、氨基酸、维生素和无机盐等。中医理论认为，其具有调补脾胃、润肺止咳、润肠通便、润肤生肌的功效，在保健食品中一般和其他原料配伍起到增强免疫力、改善睡眠、通便等保健功能。蜂胶为工蜂用以填塞和光滑蜂巢的分泌物，主要含有黄酮、萜烯、有机酸等成分，有调节血脂、保肝、抗氧化、抗辐射、抑制脂褐素生成等作用，配伍制成保健食品主要可起到辅助降血糖、辅助降血脂、祛黄褐斑等保健功能。蜂蜡为中华蜜蜂所分泌的蜡状物质，主要含有酯类、游离酸、烷烃类等成分，有解毒、收涩、敛疮、止痛作用，可以清除自由基、抗氧化、降血脂、促进溃疡愈合，在保健食品中起缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂等保健功能。

鹿类产品中包括马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、鹿角、鹿角胶、鹿尾、鹿血，7种原料使用频次共占比9.6%，其中，马鹿茸使用最多，占比6.8%。鹿茸主要含有氨基酸、磷脂、脂肪酸等成分，中医认为具有壮肾阳、益精血、强筋骨的功效，在保健食品中常用的保健功能是增强免疫力、缓解体力疲劳以及增加骨密度。其他部位的原料与鹿茸相比，功能大致相同但疗效略差。

附表1 51号文附件1动物药原料使用情况 （1108次，占比30.6%）

附表2 51号文附件2动物药原料使用情况 （1407次，占比38.9%）

附表3 其他类补充法规或规定动物药原料使用情况（1102次，占比30.5%）

附表4 含动物药原料保健食品的功能分类

含动物药原料保健食品中保健功能分布情况的统计结果 为方便统计分析，本文附表均以《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）实施后的保健功能名称为准，将旧的功能名称统一转换为新功能名称（如免疫调节归为增强免疫力）；一个产品具有两个功能者，分别进行统计，所求得百分率是保健功能占所批准产品总数（2964）的百分率；营养素补充剂单独另行统计。

由附表4可知，在2964个已获批准的含动物药保健食品中，以增强免疫力功能的产品最多（1298个，43.8%），抗氧化和缓解体力疲劳的产品次之，分别占10.5%和9.5%，含有这3个功能的产品占动物药保健食品总数的63.8%。而保健功能为改善生长发育、促进排铅和促进泌乳这三类的产品则很少。这种分布情况同所有其他保健食品的保健功能分布情况大致相似，除了增强免疫力的产品占比最大以外，对应动物药原料属性，抗氧化和缓解体力疲劳的产品相对较多。此外，由于原料中蜂胶和珍珠使用频次也比较高，所以有相当一部分产品具有祛黄褐斑的保健功能。

含动物药原料保健食品剂型分布情况的统计结果 由附图1剂型分布情况来看，主要存在4个大类：胶囊、口服液、酒、片剂，分别占到了总数的60%、14%、8%、7%，总占比达到了89%，其他剂型或者形态所占比例均较低。同所有其他保健食品中剂型分布情况比较，含动物药保健食品中胶囊（包括硬胶囊和软胶囊）类产品比例更高一些（文献统计，已批准保健食品中胶囊类产品约占44%），这与采用胶囊剂掩盖动物药本身的不良嗅味有着很大关系。另外，不同点是：酒类和口服液类产品较多，而片剂则相对较少。这方面和动物药原料的属性和功效有关，比如阿胶、蜂蜜更适宜制成口服液，而蛇类、蛤蚧制成酒剂更易于发挥功效。

含动物药原料保健食品开发中存在的问题与前景展望

我国对动物药的应用有着悠久的历史，早在3000多年前就开始了对蜜蜂、鹿茸、蝮蛇等的应用。自然界中动物药的资源非常广泛，动物的种类要比植物的种类多好几倍。加之动物药的生理活性又很显著，研究开发得当，疗效甚佳。随着现代化研究工作的持续深入，有越来越多的动物药正在被发掘和利用。但目前已被开发用于保健食品的动物药原料还比较少，产品的功能也比较集中，剂型相对单一，因此仍然存在很大的开发空间和潜力。作为保健食品的开发也存在很多方面的难题，比如野生动物资源短缺，基础研究又比较薄弱，人工养殖存在一定困难；动物权益的保护，部分人群对动物药用作保健食品有偏见和抵触心理；动物药所含的成分，如：蛋白质、脂肪、肽类、氨基酸、酶类、黏多糖等活性成分结构复杂，目前的认知程度和研究深度尚不足，开发技术要求门槛高；使用中可能出现的异性蛋白免疫源性和安全性问题还需要克服等。

随着蛋白质、多糖等方面研究的新技术和新方法的不断发现，将会有助于动物药有效化学成分和作用机理的确认，可应用于保健食品的原料也将大大增多。从方便服用的角度对剂型进行优化改进，也会使得产品种类更加丰富。此外，加强对动物各部分药用价值的系统研究和综合开发，也能够提高对动物资源的利用率，进而开发出类似蜂产品一样的一系列产品，从而更大程度地发挥它们的保健价值。